Snabb lokal ischemisk efterkonditionering vid akut ischemisk stroke (RAPID-SAVE)
9 mars 2024 uppdaterad av: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
En multicenter, öppen etikett, blind endpoint, klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av snabb lokal ischemisk postkonditionering hos patienter med akut ischemisk stroke som fått framgångsrik trombektomireperfusion
Syftet med denna kliniska prövning är att fastställa om snabb lokal ischemisk postkonditionering (RL-IPostC) är effektiv för att förebygga hjärnödem och säker hos patienter med akut ischemisk stroke (AIS) som behandlas med mekanisk trombektomi.
I denna studie kommer forskare att blockera det antegrade cerebrala blodflödet tillfälligt genom ballonguppblåsning/deflation hos AIS-patienter omedelbart efter revaskularisering.
Det gör att hjärnvävnaden för ischemisk reperfusion har en anpassningsförmåga genom intermittent återställande av blodflödet.
Forskare kommer att utvärdera den skyddande rollen och säkerheten för olika varaktighet av ballonguppblåsning/tömning.
Den optimala interventionsdosen efter konditionering kommer att bestämmas för ytterligare bekräftande undersökning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara ett paraplyförsök för att testa effektiviteten och säkerheten hos tre interventionsdoser efter konditionering.
Det kommer att vara en prospektiv, öppen, blindad endpoint, tre-dos Bayesian Optimal Phase 2 (BOP2) designstudie med interimistisk effekt- och säkerhetsövervakning.
Det maximala antalet försökspersoner för denna studie uppskattas till 135 patienter.
Kvalificerade patienter är 18 år eller äldre med symtomatiskt tilltäppt kärl (LVO) AIS som behandlats med mekanisk trombektomi (MT) som uppnår framgångsrik reperfusion definierad som mTICI-poäng 2b eller 3. Patienterna kommer att få 5 cykler av ballonguppblåsning/tömning vid ipsilateralt C1-segment av det interna halspulsådern (ICA) för den tillfälliga ocklusionen av återställandet av antegrad blodflöde.
Tre interventionsdoser efter konditionering på 30s/30s, 60s/60s och 180s/180s antogs för blockering och återställande av blodblåsning.
Det primära resultatet är ett gynnsamt binärt resultat definierat som ingen kliniskt meningsfull hjärnsvullnad från baslinjen till 24 timmar och ingen kliniskt meningsfull infarkttillväxt från baslinjen till 24 timmar och inga allvarliga biverkningar som kan tillskrivas orsaken (SAE).
Det är ett sammansatt resultat av effekt och säkerhetsresultat.
Viktiga sekundära resultat inkluderar effektutfall som indikerar ingen kliniskt meningsfull hjärnsvullnad definierad av cerebral spinal fluid (CSF) volymminskning ≤5 ml från baslinjen till 24 timmar och säkerhetsresultat som indikerar infarktvolymtillväxt >10 ml från baslinjen till 24 timmar eller orsaksmässigt tillskrivna SAEs.
Andra sekundära utfall inkluderar förändring av hjärnans nettovattenupptag, mittlinjeförskjutning och funktionellt utfall.
För varje interventionsdos kommer vi att utföra interimsanalyserna enligt fördefinierade optimerade Bayesianska regel för tidigt stopp för att fatta ett go/no-go-beslut när antalet inskrivna patienter når 10, 20, 30.
Den optimala interventionsdosen kommer att bestämmas beroende på hur många patienter som når de primära effektmåtten i olika grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
135
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yueqi Zhu, MD
- Telefonnummer: 0086-21-64844183
- E-post: zhuyueqi@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jiangshan Deng, MD
- Telefonnummer: 0086-21-24058404
- E-post: johnson120@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Uppvisar symtom som överensstämmer med akut ischemisk stroke
- Förslags mRS-resultat 0-1
- Baslinje NIHSS-poäng≥6
- Endovaskulär behandling kan initieras (femoralpunktion) inom 24 timmar från strokedebut (tiden för strokedebut definieras som senast kända vältid)
- Tilltäppning av den intrakraniella inre halsartären, eller den mellersta cerebrala artären (M1 eller M2) bekräftad av CTA eller MRA, och är den skyldige artären
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) (baserat på non-contrast CT) >5 på non-contrast computed tomography (NCCT) för strokestart mindre än 6 timmar, infarktkärna < 70 ml (definierad som rCBF <30% på CT-perfusion ) och missanpassningsförhållande > 1,2 (penumbra definierad som Tmax >6 sekunders volym) för strokestarttid mellan 6 och 24 timmar.
- Embolism verifierad som etiologin för tilltäppt artär och mTICI 2b eller 3 återvunnen efter mekanisk trombektomi
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Stenos i den proximala mellersta cerebrala artären, inre halspulsådern eller gemensamma halspulsådern (≥50 %) av den skyldige artären
- Multipel vaskulär emboli på olika vägar (avser inte den ipsilaterala mellersta artären och främre artären)
- Pre-ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 3 månaderna
- Den förväntade överlevnaden är mindre än 6 månader, kunde inte följas efter 90 dagar (t.ex. patient med maligna tumörer)
- För närvarande gravid, psykisk sjukdom, avancerad lever- och njurinsufficiens, allvarlig hjärtsvikt
- Deltagande i andra interventionella randomiserade kliniska prövningar som kan förvirra resultatbedömningen av prövningen
- Andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga för denna rättegång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: RL-IPostC 30
RL-IPostC 30-protokollet involverade 5 cykler av blåsblockering och återställning, vardera under 30 sekunder.
|
Snabb lokal ischemisk postkonditionering (RL-IPostC) utförs omedelbart (inom 5 minuter) efter revaskularisering.
En ballongstyrningskateter (BGC) placerad på det ipsilaterala C1-segmentet av den inre halspulsådern blåses upp och töms för den tillfälliga ocklusionen av det antegrade flödet.
|
|
Övrig: RL-IPostC 60
RL-IPostC 60-protokollet involverade 5 cykler av blåsblockering och återställning, vardera under 60 sekunder.
|
Snabb lokal ischemisk postkonditionering (RL-IPostC) utförs omedelbart (inom 5 minuter) efter revaskularisering.
En ballongstyrningskateter (BGC) placerad på det ipsilaterala C1-segmentet av den inre halspulsådern blåses upp och töms för den tillfälliga ocklusionen av det antegrade flödet.
|
|
Övrig: RL-IPostC 180
RL-IPostC 180-protokollet involverade 5 cykler av blåsblockering och återställning, vardera under 180 sekunder.
|
Snabb lokal ischemisk postkonditionering (RL-IPostC) utförs omedelbart (inom 5 minuter) efter revaskularisering.
En ballongstyrningskateter (BGC) placerad på det ipsilaterala C1-segmentet av den inre halspulsådern blåses upp och töms för den tillfälliga ocklusionen av det antegrade flödet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare utan kliniskt betydelsefull cerebral svullnad, signifikant ökning av infarktvolymen från baslinjen och interventionsrelaterade allvarliga biverkningar.
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Ingen kliniskt betydelsefull cerebral svullnad definierad som volymminskning av cerebrospinalvätska ≤ 5 mL från baslinjen.
Ingen signifikant ökning av infarktvolymen från baslinjen definierad som en ökning av infarktvolymen på ≤ 10 ml.
Interventionsrelaterade allvarliga biverkningar definierade som SAE specifikt relaterade till RL-IPostC annat än mekanisk trombektomi.
|
24 timmar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare utan kliniskt betydelsefull cerebral svullnad
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Ingen kliniskt betydelsefull hjärnsvullnad definierad av CSF-volymminskning ≤5 mL från baslinjen till 24 timmar.
|
24 timmar efter proceduren
|
|
Andelen deltagare med signifikant ökning av infarktvolymen från baslinjen eller interventionsrelaterade allvarliga biverkningar.
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Signifikant ökning av infarktvolymen från baslinjen definierad som en ökning av infarktvolymen med mer än 10 ml.
Interventionsrelaterade allvarliga biverkningar definierade som SAE specifikt relaterade till RL-IPostC annat än mekanisk trombektomi.
|
24 timmar efter proceduren
|
|
Förändring i volym av cerebrospinalvätska (∆CSF72) efter 72 timmar
Tidsram: 72 timmar efter proceduren
|
Förändring i volym av cerebrospinalvätska (∆CSF72) 72 timmar från baslinjen
|
72 timmar efter proceduren
|
|
Förändring av nettovattenupptaget (∆NWU24) vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Förändring av nettovattenupptaget (∆NWU24) 24 timmar från baslinjen
|
24 timmar efter proceduren
|
|
Förändring av nettovattenupptaget (∆NWU72) vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar efter proceduren
|
Förändring av nettovattenupptaget (∆NWU72) 72 timmar från baslinjen
|
72 timmar efter proceduren
|
|
Mittlinjeskifte vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Avstånd för mittlinjeförskjutning vid 24 timmar (i millimeter vid nivån av septum pellucidum)
|
24 timmar efter proceduren
|
|
Mittlinjeskifte vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar efter proceduren
|
Avstånd för mittlinjeförskjutning vid 72 timmar (i millimeter vid nivån av septum pellucidum)
|
72 timmar efter proceduren
|
|
Ändring av NIHSS vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Ändring av NIHSS 24 timmar från baslinjen
|
24 timmar efter proceduren
|
|
Tidig terapeutisk respons på behandling
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Minskad NIHSS-poäng på ≥8 från baslinjen eller en NIHSS-poäng på 0 till 2 efter 24 timmar)
|
24 timmar efter proceduren
|
|
Bra resultat efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Andel av mRS-poäng på 0 till 2 vid 90 dagar
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Utmärkt resultat efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Andel av mRS-poäng på 0 till 1 vid 90 dagar
|
90 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2024
Första postat (Faktisk)
13 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAPID-SAVE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .