Gyors helyi iszkémiás utókondicionálás akut ischaemiás stroke esetén (RAPID-SAVE)
2024. március 9. frissítette: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Többközpontú, nyílt, vak végpont, klinikai vizsgálat a gyors helyi ischaemiás utókondicionálás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut ischaemiás stroke-os betegeknél, akik sikeres thrombectomiás reperfúziót kaptak
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a gyors lokális ischaemiás utókondicionálás (RL-IPostC) hatékony-e az agyödéma megelőzésében, és biztonságos-e a mechanikus thrombectomiával kezelt akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegeknél.
Ebben a kísérletben a kutatók átmenetileg blokkolják az antegrád agyi véráramlást a ballon felfúvódása/deflációja révén AIS-betegeknél közvetlenül a revaszkularizáció után.
Az ischaemiás reperfúziós agyszövetet alkalmazkodóképességűvé teszi az időszakos véráramlás helyreállítása révén.
A kutatók értékelni fogják a ballonok különböző időtartamú felfújásának/leeresztésének védő szerepét és biztonságát.
A további megerősítő vizsgálathoz meghatározzák az optimális utókondicionáló beavatkozási dózist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy ernyőpróba lesz három posztkondicionáló beavatkozási dózis hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére.
Ez egy prospektív, nyílt, vak végpontú, három dózisú Bayesian Optimal Phase 2 (BOP2) tervezési kísérlet lesz, ideiglenes hatékonysági és biztonsági ellenőrzéssel.
A kísérletben részt vevő személyek maximális számát 135 betegre becsülik.
A jogosultak 18 éves vagy idősebb betegek, akiknek tüneti nagy érelzáródása (LVO) AIS, mechanikus thrombectomiával (MT) kezelték, és sikeres reperfúziót érnek el, 2b vagy 3 mTICI-pontszámként. A betegek 5 ciklus ballonfelfújást/leeresztést kapnak a belső C1 szegmens azonos oldalán. carotis artéria (ICA) az antegrád véráramlás helyreállításának ideiglenes elzárásához.
Három, 30/30-as, 60-as/60-as és 180-as/180-as utólagos beavatkozási dózist alkalmaztak a vérfúvás blokkolására és helyreállítására.
Az elsődleges eredmény a kedvező bináris kimenetel, amelyet úgy határoznak meg, hogy nincs klinikailag jelentős agyduzzanat a kiindulási értéktől 24 óráig, és nincs klinikailag jelentős infarktusnövekedés a kiindulási értékről 24 órára, és nincsenek ok-okozatilag tulajdonítható súlyos mellékhatások (SAE).
Ez a hatékonyság és a biztonságosság eredményének összetett eredménye.
A kulcsfontosságú másodlagos kimenetelek közé tartozik a klinikailag jelentős agyduzzanat hiányát jelző hatékonysági eredmény, amelyet az agy-gerincvelői folyadék (CSF) térfogatának a kiindulási értékről 24 órára való csökkenése ≤5 ml, valamint a biztonsági eredmény azt jelzi, hogy az infarktus térfogatának növekedése >10 ml a kiindulási értékről 24 órára, vagy ok-okozatilag betudható SAE.
Az egyéb másodlagos kimenetelek közé tartozik az agy nettó vízfelvételének megváltozása, a középvonalbeli eltolódás és a funkcionális eredmény.
Minden egyes beavatkozási dózisnál az időközi elemzéseket az előre meghatározott optimalizált Bayes-szabály szerint végezzük el a korai leállításhoz, hogy meghozhassuk a go/no-go döntést, amikor a beiratkozott betegek száma eléri a 10, 20, 30 főt.
Az optimális beavatkozási dózist a különböző csoportokban az elsődleges végpontot elérő betegek száma alapján határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
135
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yueqi Zhu, MD
- Telefonszám: 0086-21-64844183
- E-mail: zhuyueqi@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jiangshan Deng, MD
- Telefonszám: 0086-21-24058404
- E-mail: johnson120@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Az akut ischaemiás stroke tüneteivel jelentkezik
- Az ütés előtti mRS pontszám 0-1
- Kiindulási NIHSS-pontszám≥6
- Az endovaszkuláris kezelés (femorális punkció) a stroke kezdetétől számított 24 órán belül megkezdhető (a stroke kezdeti időpontja az utolsó ismert, jól ismert idő).
- Az intracranialis belső carotis artéria vagy a középső agyi artéria (M1 vagy M2) CTA vagy MRA által igazolt elzáródása, és ez a vétkes artéria
- Az Alberta Stroke Program korai CT-pontszáma (ASPECTS) (nem kontrasztos CT-n alapul) >5 nem kontrasztos komputertomográfián (NCCT), ha a stroke kezdete 6 óránál rövidebb, az infarktus magja < 70 ml (a CT-perfúzión <30% rCBF-ként definiálva) ) és az eltérési arány > 1,2 (Tmax > 6 másodperces térfogatként definiált penumbra) a 6 és 24 óra közötti stroke kezdeti időre.
- Az embólia az elzáródott artéria és a mechanikus trombectomia után visszanyert mTICI 2b vagy 3 etiológiájaként igazolt
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- A proximális középső agyi artéria, a belső nyaki artéria vagy a bűnös artéria közös nyaki artériája (≥50%) szűkülete
- Többszörös érembólia különböző utakon (nem vonatkozik az azonos oldali középső artériára és az elülső artériára)
- Pre-ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 3 hónapban
- A várható túlélési idő kevesebb, mint 6 hónap, 90 napon belül nem követhető (például rosszindulatú daganatos betegnél)
- Jelenleg terhes, mentális betegség, előrehaladott máj- és veseelégtelenség, súlyos szívelégtelenség
- Részvétel más intervenciós randomizált klinikai vizsgálatokban, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményének értékelését
- Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek ehhez a tárgyaláshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: RL-IPostC 30
Az RL-IPostC 30 protokoll 5 fúvási blokkolási és helyreállítási ciklust tartalmazott, mindegyik 30 másodpercig.
|
A gyors helyi ischaemiás utókondicionálást (RL-IPostC) a revascularisatio után azonnal (5 percen belül) végezzük.
A belső nyaki artéria azonos oldali C1 szegmensén elhelyezett ballonos vezetőkatétert (BGC) felfújják és leeresztik az antegrád áramlás ideiglenes elzárása érdekében.
|
|
Egyéb: RL-IPostC 60
Az RL-IPostC 60 protokoll 5 fúvási blokkolási és helyreállítási ciklust tartalmazott, mindegyik 60 másodpercig.
|
A gyors helyi ischaemiás utókondicionálást (RL-IPostC) a revascularisatio után azonnal (5 percen belül) végezzük.
A belső nyaki artéria azonos oldali C1 szegmensén elhelyezett ballonos vezetőkatétert (BGC) felfújják és leeresztik az antegrád áramlás ideiglenes elzárása érdekében.
|
|
Egyéb: RL-IPostC 180
Az RL-IPostC 180 protokoll 5 fúvási blokkolási és helyreállítási ciklust tartalmazott, mindegyik 180 másodpercig.
|
A gyors helyi ischaemiás utókondicionálást (RL-IPostC) a revascularisatio után azonnal (5 percen belül) végezzük.
A belső nyaki artéria azonos oldali C1 szegmensén elhelyezett ballonos vezetőkatétert (BGC) felfújják és leeresztik az antegrád áramlás ideiglenes elzárása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek nincs klinikailag jelentős agyi duzzanata, nem nőtt az infarktus mennyisége a kiindulási állapothoz képest, és a beavatkozással összefüggő súlyos nemkívánatos események.
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
Nincs klinikailag jelentős agyduzzanat, amelyet a cerebrospinális folyadék térfogatának ≤ 5 ml-rel történő csökkenéseként határoztak meg a kiindulási értékhez képest.
Az infarktus térfogatának szignifikáns növekedése az alapvonalhoz képest, az infarktus térfogatának ≤ 10 ml-es növekedéseként definiált.
A beavatkozással összefüggő súlyos nemkívánatos események, amelyeket specifikusan az RL-IPostC-vel kapcsolatos SAE-ként határoztak meg, kivéve a mechanikus trombektómiát.
|
24 órával az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag jelentős agyduzzanat nélküli résztvevők aránya
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
Nincs klinikailag jelentős agyduzzanat, amelyet a CSF térfogatának 5 ml-nél kisebb csökkenése határoz meg a kiindulási értékről 24 órára.
|
24 órával az eljárás után
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél szignifikánsan megnőtt az infarktus mennyisége az alapvonalhoz képest vagy a beavatkozással összefüggő súlyos nemkívánatos események.
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
Az infarktus térfogatának szignifikáns növekedése az alapvonalhoz képest, mint az infarktus térfogatának 10 ml-nél nagyobb növekedése.
A beavatkozással összefüggő súlyos nemkívánatos események, amelyeket specifikusan az RL-IPostC-vel kapcsolatos SAE-ként határoztak meg, kivéve a mechanikus trombektómiát.
|
24 órával az eljárás után
|
|
Az agy-gerincvelői folyadék térfogatának változása (∆CSF72) 72 óra elteltével
Időkeret: 72 órával az eljárás után
|
A cerebrospinális folyadék térfogatának változása (∆CSF72) a kiindulási értékhez képest 72 órával
|
72 órával az eljárás után
|
|
A nettó vízfelvétel változása (∆NWU24) 24 órán belül
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
A nettó vízfelvétel változása (∆NWU24) 24 órán belül a kiindulási értékhez képest
|
24 órával az eljárás után
|
|
A nettó vízfelvétel változása (∆NWU72) 72 óránál
Időkeret: 72 órával az eljárás után
|
A nettó vízfelvétel változása (∆NWU72) a kiindulási értékhez képest 72 órával
|
72 órával az eljárás után
|
|
Középső műszak 24 órában
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
A középvonali eltolódás távolsága 24 órán belül (milliméterben a septum pellucidum szintjén)
|
24 órával az eljárás után
|
|
Középső műszak 72 órában
Időkeret: 72 órával az eljárás után
|
A középvonali eltolódás távolsága 72 óránál (milliméterben a septum pellucidum szintjén)
|
72 órával az eljárás után
|
|
NIHSS változás 24 órán belül
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
Az NIHSS változása 24 órával a kiindulási értékhez képest
|
24 órával az eljárás után
|
|
Korai terápiás válasz a kezelésre
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
A NIHSS-pontszám ≥8-as csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy NIHSS-pontszám 0-ról 2-re 24 órán belül)
|
24 órával az eljárás után
|
|
Jó eredmény 90 napon belül
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
|
Az mRS-pontszám aránya 0 és 2 között a 90. napon
|
90 nappal az eljárás után
|
|
Kiváló eredmény 90 napon belül
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
|
Az mRS-pontszám aránya 0 és 1 között a 90. napon
|
90 nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAPID-SAVE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .