Szybkie miejscowe postkondycjonowanie niedokrwienne w ostrym udarze niedokrwiennym (RAPID-SAVE)
9 marca 2024 zaktualizowane przez: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Wieloośrodkowe, otwarte badanie, ślepy punkt końcowy, badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa szybkiego miejscowego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, u których reperfuzja zakończyła się pomyślnie
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy szybkie lokalne postkondycjonowanie niedokrwienne (RL-IPostC) jest skuteczne w zapobieganiu obrzękowi mózgu i bezpieczne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS) leczonych trombektomią mechaniczną.
W tym badaniu badacze będą tymczasowo blokować przedni mózgowy przepływ krwi w drodze napełniania/deflacji balonu u pacjentów z AIS bezpośrednio po rewaskularyzacji.
Sprawia, że tkanka mózgowa po niedokrwieniu i reperfuzji ma zdolność adaptacji poprzez okresowe przywracanie przepływu krwi.
Naukowcy ocenią ochronną rolę i bezpieczeństwo różnego czasu trwania napełniania/deflacji balonu.
Optymalna dawka interwencyjna po kondycjonowaniu zostanie ustalona w celu dalszych badań potwierdzających.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to badanie parasolowe sprawdzające skuteczność i bezpieczeństwo trzech dawek interwencyjnych po kondycjonowaniu.
Będzie to prospektywne, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym, obejmujące trzydawkowe badanie Bayesian Optimal Phase 2 (BOP2), z tymczasowym monitorowaniem skuteczności i bezpieczeństwa.
Maksymalną liczbę uczestników tego badania szacuje się na 135 pacjentów.
Kwalifikujący się pacjenci mają co najmniej 18 lat z objawową niedrożnością dużych naczyń (LVO) AIS, leczeni trombektomią mechaniczną (MT), uzyskując skuteczną reperfuzję definiowaną jako wynik w skali mTICI 2b lub 3. Pacjenci otrzymają 5 cykli napełniania/opróżniania balonu w ipsilateralnym odcinku C1 tętnicy wewnętrznej tętnicy szyjnej (ICA) w celu tymczasowego zamknięcia przywrócenia przedniego przepływu krwi.
Przyjęto trzy dawki interwencyjne po kondycjonowaniu wynoszące 30 s/30 s, 60 s/60 s i 180 s/180 s w celu zablokowania i przywrócenia wypływu krwi.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest korzystny wynik binarny zdefiniowany jako brak klinicznie znaczącego obrzęku mózgu od wartości początkowej do 24 godzin i brak klinicznie znaczącego wzrostu zawału od wartości początkowej do 24 godzin oraz brak możliwych do przypisania przyczynowo poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Jest to złożony wynik skuteczności i bezpieczeństwa.
Kluczowe drugorzędne wyniki obejmują wynik skuteczności wskazujący na brak klinicznie znaczącego obrzęku mózgu definiowany jako zmniejszenie objętości płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) ≤5 ml od wartości początkowej do 24 godzin oraz wynik bezpieczeństwa wskazujący wzrost objętości zawału > 10 ml od wartości wyjściowej do 24 godzin lub SAE przypisane przyczynowo.
Inne drugorzędne wyniki obejmują zmianę wchłaniania wody przez mózg, przesunięcie linii środkowej i wyniki funkcjonalne.
Dla każdej dawki interwencyjnej przeprowadzimy analizy pośrednie zgodnie ze wstępnie zdefiniowaną zoptymalizowaną regułą Bayesa dotyczącą wcześniejszego przerwania leczenia, aby podjąć decyzję o przyjęciu/nie, gdy liczba włączonych pacjentów osiągnie 10, 20, 30.
Optymalna dawka interwencyjna zostanie ustalona na podstawie liczby pacjentów, u których w różnych grupach osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yueqi Zhu, MD
- Numer telefonu: 0086-21-64844183
- E-mail: zhuyueqi@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jiangshan Deng, MD
- Numer telefonu: 0086-21-24058404
- E-mail: johnson120@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Występują objawy wskazujące na ostry udar niedokrwienny mózgu
- Wynik mRS przed udarem 0-1
- Wyjściowy wynik NIHSS ≥6
- Leczenie wewnątrznaczyniowe można rozpocząć (nakłucie kości udowej) w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru (czas wystąpienia udaru definiuje się jako ostatni znany czas)
- Niedrożność wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej lub środkowej tętnicy mózgowej (M1 lub M2) potwierdzona badaniem CTA lub MRA i jest tętnicą sprawczą
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) (na podstawie CT bez kontrastu) > 5 w tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT) w przypadku wystąpienia udaru w czasie krótszym niż 6 godzin, zawał Rdzeń < 70 ml (zdefiniowany jako rCBF <30% w przypadku perfuzji CT ) i współczynnik niedopasowania > 1,2 (półcień zdefiniowany jako objętość Tmax > 6 sekund) dla czasu wystąpienia udaru w zakresie od 6 do 24 godzin.
- Zatorowość potwierdzona jako etiologia niedrożnej tętnicy i powrót mTICI 2b lub 3 po trombektomii mechanicznej
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie bliższej tętnicy środkowej mózgu, tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy szyjnej wspólnej (≥50%) tętnicy odpowiedzialnej za
- Zatorowość mnoga naczyniowa na różnych drogach (nie dotyczy ipsilateralnej tętnicy środkowej i tętnicy przedniej)
- Przed udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 6 miesięcy, nie można go śledzić po 90 dniach (np. u pacjenta z nowotworem złośliwym)
- Obecnie ciąża, choroba psychiczna, zaawansowana niewydolność wątroby i nerek, ciężka niewydolność serca
- Udział w innych interwencyjnych randomizowanych badaniach klinicznych, które mogą zakłócać ocenę wyniku badania
- Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie dla tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: RL-IPostC 30
Protokół RL-IPostC 30 obejmował 5 cykli blokowania nadmuchu i przywracania, każdy po 30 sekund.
|
Natychmiast po rewaskularyzacji (w ciągu 5 minut) przeprowadza się szybkie miejscowe postkondycjonowanie niedokrwienne (RL-IPostC).
Cewnik prowadzący balonik (BGC) umieszczony na ipsilateralnym odcinku C1 tętnicy szyjnej wewnętrznej jest napełniany i opróżniany w celu tymczasowego zamknięcia przepływu wstecznego.
|
|
Inny: RL-IPostC 60
Protokół RL-IPostC 60 obejmował 5 cykli blokowania rozdmuchu i przywracania, każdy po 60 sekund.
|
Natychmiast po rewaskularyzacji (w ciągu 5 minut) przeprowadza się szybkie miejscowe postkondycjonowanie niedokrwienne (RL-IPostC).
Cewnik prowadzący balonik (BGC) umieszczony na ipsilateralnym odcinku C1 tętnicy szyjnej wewnętrznej jest napełniany i opróżniany w celu tymczasowego zamknięcia przepływu wstecznego.
|
|
Inny: RL-IPostC 180
Protokół RL-IPostC 180 obejmował 5 cykli blokowania rozdmuchu i przywracania, każdy po 180 sekund.
|
Natychmiast po rewaskularyzacji (w ciągu 5 minut) przeprowadza się szybkie miejscowe postkondycjonowanie niedokrwienne (RL-IPostC).
Cewnik prowadzący balonik (BGC) umieszczony na ipsilateralnym odcinku C1 tętnicy szyjnej wewnętrznej jest napełniany i opróżniany w celu tymczasowego zamknięcia przepływu wstecznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników bez klinicznie istotnego obrzęku mózgu, znacznego zwiększenia objętości zawału w porównaniu z wartością wyjściową i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Brak klinicznie znaczącego obrzęku mózgu definiowanego jako zmniejszenie objętości płynu mózgowo-rdzeniowego ≤ 5 ml w stosunku do wartości wyjściowych.
Brak istotnego wzrostu objętości zawału w porównaniu z wartością wyjściową, definiowanego jako wzrost objętości zawału o ≤ 10 ml.
Poważne zdarzenia niepożądane związane z interwencją, zdefiniowane jako SAE specyficznie związane z RL-IPostC inne niż trombektomia mechaniczna.
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników bez klinicznie znaczącego obrzęku mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Brak klinicznie znaczącego obrzęku mózgu określonego jako zmniejszenie objętości płynu mózgowo-rdzeniowego ≤5 ml od wartości początkowej do 24 godzin.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił znaczny wzrost objętości zawału w porównaniu z wartością wyjściową lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z interwencją.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Znaczące zwiększenie objętości zawału w porównaniu z wartością wyjściową, definiowane jako zwiększenie objętości zawału o ponad 10 ml.
Poważne zdarzenia niepożądane związane z interwencją, zdefiniowane jako SAE specyficznie związane z RL-IPostC inne niż trombektomia mechaniczna.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Zmiana objętości płynu mózgowo-rdzeniowego (∆CSF72) po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Zmiana objętości płynu mózgowo-rdzeniowego (∆CSF72) po 72 godzinach od wartości wyjściowej
|
72 godziny po zabiegu
|
|
Zmiana poboru wody netto (∆NWU24) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Zmiana poboru wody netto (∆NWU24) po 24 godzinach od wartości wyjściowych
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Zmiana poboru wody netto (∆NWU72) po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Zmiana poboru wody netto (∆NWU72) po 72 godzinach od wartości wyjściowych
|
72 godziny po zabiegu
|
|
Przesunięcie linii środkowej po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Odległość przesunięcia linii środkowej po 24 godzinach (w milimetrach na poziomie przegrody przezroczystej)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Przesunięcie linii środkowej po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Odległość przesunięcia linii środkowej po 72 godzinach (w milimetrach na poziomie przegrody przezroczystej)
|
72 godziny po zabiegu
|
|
Zmiana NIHSS po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Zmiana NIHSS po 24 godzinach od wartości wyjściowych
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wczesna odpowiedź terapeutyczna na leczenie
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Spadek wyniku NIHSS o ≥8 w stosunku do wartości wyjściowych lub wynik NIHSS od 0 do 2 po 24 godzinach)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Dobry wynik po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
Proporcja wyniku mRS od 0 do 2 po 90 dniach
|
90 dni po zabiegu
|
|
Doskonały wynik po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
Proporcja wyniku mRS od 0 do 1 po 90 dniach
|
90 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAPID-SAVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .