急性缺血性中风的快速局部缺血后处理 (RAPID-SAVE)

这将是一项测试三种后处理干预剂量的有效性和安全性的综合试验。 这将是一项前瞻性、开放标签、盲态终点、三剂量贝叶斯最佳 2 期 (BOP2) 设计试验，具有中期疗效和安全性监测。 该试验的最大受试者人数估计为 135 名患者。 符合资格的患者为 18 岁或以上，患有症状性大血管闭塞 (LVO) AIS，并接受机械血栓切除术 (MT) 治疗，实现成功再灌注（定义为 mTICI 评分 2b 或 3）。患者将在同侧 C1 段内接受 5 个周期的球囊充气/放气。颈动脉（ICA）用于暂时闭塞以恢复顺行血流。 采用30s/30s、60s/60s、180s/180s 3个后处理干预剂量进行血流阻断和恢复。 主要结局是有利的二元结局，定义为从基线到 24 小时没有出现有临床意义的脑肿胀，从基线到 24 小时没有出现有临床意义的梗塞生长，并且没有因果归因的严重不良事件 (SAE)。 这是功效和安全性结果的综合结果。 关键的次要结局包括疗效结果，表明无临床意义的脑肿胀，定义为脑脊液（CSF）体积从基线到24小时减少≤5 mL，安全性结果表明梗塞体积从基线到24小时增加>10 mL或可归因的SAE。 其他次要结果包括脑净水吸收的变化、中线移位和功能结果。 对于每个干预剂量，我们将按照预先定义的优化贝叶斯规则进行中期分析，以便在入组患者数量达到 10、20、30 时提前停止，以做出继续/不继续的决定。 最佳干预剂量将根据不同组达到主要终点的患者数量确定。