Snelle lokale ischemische postconditionering bij acute ischemische beroerte (RAPID-SAVE)

Dit zal een overkoepelend onderzoek zijn waarin de werkzaamheid en veiligheid van drie postconditionerende interventiedoses worden getest. Het zal een prospectief, open-label, geblindeerd eindpuntonderzoek met drie doses Bayesiaanse Optimale Fase 2 (BOP2) zijn, met tussentijdse monitoring van de werkzaamheid en veiligheid. Het maximale aantal proefpersonen voor dit onderzoek wordt geschat op 135 patiënten. Patiënten die in aanmerking komen zijn 18 jaar of ouder met symptomatische grote vaten afgesloten (LVO) AIS en behandeld met mechanische trombectomie (MT) waarbij succesvolle reperfusie wordt bereikt, gedefinieerd als mTICI-score 2b of 3. Patiënten krijgen 5 cycli van balloninflatie/deflatie op het ipsilaterale C1-segment van het interne kanaal. halsslagader (ICA) voor de tijdelijke occlusie van het herstel van de antegrade bloedstroom. Er werden drie postconditionerende interventiedoses van 30s/30s, 60s/60s en 180s/180s toegepast voor het blokkeren en herstellen van de bloedblaas. De primaire uitkomst is een gunstige binaire uitkomst, gedefinieerd als geen klinisch betekenisvolle hersenzwelling vanaf baseline tot 24 uur en geen klinisch betekenisvolle groei van het infarct vanaf baseline tot 24 uur en geen causaal toe te schrijven ernstige bijwerkingen (SAE's). Het is een samengestelde uitkomst van werkzaamheid en veiligheid. Belangrijke secundaire uitkomsten zijn onder meer de uitkomst van de werkzaamheid die aangeeft dat er geen klinisch betekenisvolle hersenzwelling is, gedefinieerd door een volumereductie van het cerebrale ruggenmergvocht (CSF) ≤ 5 ml vanaf de uitgangswaarde tot 24 uur en de veiligheidsuitkomst die aangeeft dat het infarctvolume groter is geworden dan 10 ml vanaf de uitgangswaarde tot 24 uur of causaal toe te schrijven SAE's. Andere secundaire uitkomsten zijn onder meer verandering in de wateropname in de hersenen, verschuiving in de middellijn en functionele uitkomst. Voor elke interventiedosis zullen we de tussentijdse analyses uitvoeren volgens de vooraf gedefinieerde, geoptimaliseerde Bayesiaanse regel voor vroegtijdig stoppen om een ​​go/no-go-beslissing te nemen wanneer het aantal ingeschreven patiënten 10, 20, 30 bereikt. De optimale interventiedosis zal worden bepaald op basis van het aantal patiënten dat de primaire eindpunten in verschillende groepen bereikt.