Pós-condicionamento isquêmico local rápido em acidente vascular cerebral isquêmico agudo (RAPID-SAVE)
9 de março de 2024 atualizado por: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Um ensaio clínico multicêntrico, aberto e cego para avaliar a eficácia e segurança do pós-condicionamento isquêmico local rápido em pacientes com AVC isquêmico agudo que receberam reperfusão de trombectomia com sucesso
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o pós-condicionamento isquêmico local rápido (RL-IPostC) é eficaz na prevenção de edema cerebral e seguro em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) tratados com trombectomia mecânica.
Neste ensaio, os pesquisadores bloquearão temporariamente o fluxo sanguíneo cerebral anterógrado por meio da inflação/esvaziamento do balão em pacientes com EIA imediatamente após a revascularização.
Faz com que o tecido cerebral de reperfusão isquêmica tenha capacidade de adaptação por meio da restauração intermitente do fluxo sanguíneo.
Os pesquisadores avaliarão o papel protetor e a segurança das diferentes durações de insuflação/deflação do balão.
A dose ideal de intervenção pós-condicionamento será determinada para posterior investigação confirmativa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio abrangente para testar a eficácia e segurança de três doses de intervenção pós-condicionamento.
Será um ensaio de design prospectivo, aberto e cego, de três doses Bayesian Optimal Fase 2 (BOP2) com eficácia provisória e monitoramento de segurança.
O número máximo de indivíduos para este ensaio é estimado em 135 pacientes.
Os pacientes elegíveis têm 18 anos ou mais com AIS sintomático de oclusão de grandes vasos (LVO) tratados com trombectomia mecânica (MT), alcançando reperfusão bem-sucedida definida como pontuação mTICI 2b ou 3. Os pacientes receberão 5 ciclos de insuflação/deflação do balão no segmento C1 ipsilateral do interno artéria carótida (ACI) para a oclusão temporária da restauração do fluxo sanguíneo anterógrado.
Três doses de intervenção pós-condicionamento de 30/30, 60/60 e 180/180 foram adotadas para bloqueio e restauração do fluxo sanguíneo.
O resultado primário é um resultado binário favorável definido como nenhum inchaço cerebral clinicamente significativo desde o início até 24 horas e nenhum crescimento de infarto clinicamente significativo desde o início até 24 horas e nenhum evento adverso grave (EAG) causalmente atribuível.
É um resultado composto de eficácia e segurança.
Os principais resultados secundários incluem resultado de eficácia que indica ausência de inchaço cerebral clinicamente significativo definido pela redução do volume do líquido cefalorraquidiano (LCR) ≤5 mL desde o início até 24 horas e resultado de segurança indicando crescimento do volume de infarto> 10 mL desde o início até 24 horas ou SAEs causalmente atribuíveis.
Outros resultados secundários incluem mudança na captação líquida de água no cérebro, mudança na linha média e resultado funcional.
Para cada dose de intervenção, realizaremos as análises provisórias seguindo a regra bayesiana otimizada predefinida para parada precoce para tomar uma decisão de avançar/não avançar quando o número de pacientes inscritos atingir 10, 20, 30.
A dose ideal de intervenção será determinada de acordo com o número de pacientes que atingem os desfechos primários em diferentes grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yueqi Zhu, MD
- Número de telefone: 0086-21-64844183
- E-mail: zhuyueqi@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiangshan Deng, MD
- Número de telefone: 0086-21-24058404
- E-mail: johnson120@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Apresentando sintomas consistentes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo
- Pontuação mRS pré-AVC 0-1
- Pontuação NIHSS basal≥6
- O tratamento endovascular pode ser iniciado (punção femoral) dentro de 24 horas após o início do AVC (o tempo de início do AVC é definido como o último tempo bem conhecido)
- Oclusão da artéria carótida interna intracraniana, ou artéria cerebral média (M1 ou M2) confirmada por CTA ou ARM, e é a artéria culpada
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) (baseado em TC sem contraste) >5 na tomografia computadorizada sem contraste (NCCT) para tempo de início do AVC inferior a 6 horas, núcleo de infarto < 70 ml (definido como rCBF <30% na perfusão de TC ) e razão de incompatibilidade > 1,2 (penumbra definida como Tmax >6 segundos de volume) para tempo de início do AVC entre 6 e 24 horas.
- Embolia verificada como etiologia de artéria ocluída e mTICI 2b ou 3 recuperado após trombectomia mecânica
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Estenose da artéria cerebral média proximal, artéria carótida interna ou artéria carótida comum (≥50%) da artéria culpada
- Embolia vascular múltipla em diferentes vias (não se refere à artéria média ipsilateral e à artéria anterior)
- AVC pré-isquêmico ou ataque isquêmico transitório nos últimos 3 meses
- O tempo de sobrevivência esperado é inferior a 6 meses, não pode ser acompanhado em 90 dias (como paciente com tumor maligno)
- Atualmente grávida, doença mental, insuficiência hepática e renal avançada, insuficiência cardíaca grave
- Participação em outros ensaios clínicos randomizados intervencionistas que possam confundir a avaliação dos resultados do ensaio
- Outras circunstâncias que o investigador considera inadequadas para este ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: RL-IPostC 30
O protocolo RL-IPostC 30 envolveu 5 ciclos de bloqueio de sopro e restauração, cada um com duração de 30 segundos.
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O pós-condicionamento isquêmico local rápido (RL-IPostC) é realizado imediatamente (dentro de 5 minutos) após a revascularização.
Um cateter-guia de balão (CGB) posicionado no segmento C1 ipsilateral da artéria carótida interna é insuflado e desinflado para a oclusão temporária do fluxo anterógrado.
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Outro: RL-IPostC 60
O protocolo RL-IPostC 60 envolveu 5 ciclos de bloqueio de sopro e restauração, cada um com duração de 60 segundos.
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O pós-condicionamento isquêmico local rápido (RL-IPostC) é realizado imediatamente (dentro de 5 minutos) após a revascularização.
Um cateter-guia de balão (CGB) posicionado no segmento C1 ipsilateral da artéria carótida interna é insuflado e desinflado para a oclusão temporária do fluxo anterógrado.
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Outro: RL-IPostC 180
O protocolo RL-IPostC 180 envolveu 5 ciclos de bloqueio de sopro e restauração, cada um com duração de 180 segundos.
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O pós-condicionamento isquêmico local rápido (RL-IPostC) é realizado imediatamente (dentro de 5 minutos) após a revascularização.
Um cateter-guia de balão (CGB) posicionado no segmento C1 ipsilateral da artéria carótida interna é insuflado e desinflado para a oclusão temporária do fluxo anterógrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes sem inchaço cerebral clinicamente significativo, aumento significativo no volume do infarto desde o início e eventos adversos graves relacionados à intervenção.
Prazo: 24 horas após o procedimento
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Nenhum inchaço cerebral clinicamente significativo definido como redução do volume do líquido cefalorraquidiano ≤ 5 mL da linha de base.
Nenhum aumento significativo no volume do enfarte em relação ao valor basal, definido como um aumento no volume do enfarte ≤ 10 mL.
Eventos adversos graves relacionados à intervenção definidos como EAGs especificamente relacionados ao RL-IPostC, exceto trombectomia mecânica.
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24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de participantes sem inchaço cerebral clinicamente significativo
Prazo: 24 horas após o procedimento
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Nenhum inchaço cerebral clinicamente significativo definido pela redução do volume do LCR ≤5 mL desde o início até 24 horas.
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24 horas após o procedimento
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Taxa de participantes com aumento significativo no volume de infarto desde o início ou eventos adversos graves relacionados à intervenção.
Prazo: 24 horas após o procedimento
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Aumento significativo no volume do infarto em relação à linha de base, definido como um aumento no volume do infarto de mais de 10 mL.
Eventos adversos graves relacionados à intervenção definidos como EAGs especificamente relacionados ao RL-IPostC, exceto trombectomia mecânica.
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24 horas após o procedimento
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Alteração no volume do líquido cefalorraquidiano (∆CSF72) às 72 horas
Prazo: 72 horas após o procedimento
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Alteração no volume do líquido cefalorraquidiano (∆CSF72) 72 horas após o início do estudo
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72 horas após o procedimento
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Alteração da captação líquida de água (∆NWU24) às 24 horas
Prazo: 24 horas após o procedimento
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Alteração da captação líquida de água (∆NWU24) 24 horas a partir da linha de base
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24 horas após o procedimento
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Alteração da captação líquida de água (∆NWU72) às 72 horas
Prazo: 72 horas após o procedimento
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Alteração da absorção líquida de água (∆NWU72) às 72 horas da linha de base
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72 horas após o procedimento
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Mudança da linha média em 24 horas
Prazo: 24 horas após o procedimento
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Distância do deslocamento da linha média em 24 horas (em milímetros ao nível do septo pelúcido)
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24 horas após o procedimento
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Mudança da linha média às 72 horas
Prazo: 72 horas após o procedimento
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Distância do desvio da linha média às 72 horas (em milímetros ao nível do septo pelúcido)
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72 horas após o procedimento
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Mudança de NIHSS em 24 horas
Prazo: 24 horas após o procedimento
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Alteração do NIHSS 24 horas desde o início
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24 horas após o procedimento
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Resposta terapêutica precoce ao tratamento
Prazo: 24 horas após o procedimento
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Diminuição na pontuação NIHSS ≥8 em relação ao valor basal ou uma pontuação NIHSS de 0 a 2 em 24 horas)
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24 horas após o procedimento
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Bom resultado em 90 dias
Prazo: 90 dias após o procedimento
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Proporção de pontuação mRS de 0 a 2 em 90 dias
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90 dias após o procedimento
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Excelente resultado em 90 dias
Prazo: 90 dias após o procedimento
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Proporção de pontuação mRS de 0 a 1 em 90 dias
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90 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAPID-SAVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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