Schnelle lokale ischämische Nachkonditionierung bei akutem ischämischen Schlaganfall (RAPID-SAVE)

Hierbei handelt es sich um einen Rahmenversuch zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Interventionsdosen nach der Konditionierung. Es handelt sich um eine prospektive, offene, verblindete Endpunktstudie mit drei Dosen des Bayesian Optimal Phase 2 (BOP2)-Designs mit vorläufiger Wirksamkeits- und Sicherheitsüberwachung. Die maximale Teilnehmerzahl für diese Studie wird auf 135 Patienten geschätzt. Geeignete Patienten sind 18 Jahre oder älter mit symptomatischem AIS mit Verschluss großer Gefäße (LVO), die mit mechanischer Thrombektomie (MT) behandelt werden und eine erfolgreiche Reperfusion erreichen, definiert als mTICI-Score 2b oder 3. Die Patienten erhalten 5 Zyklen Balloninflation/-deflation im ipsilateralen C1-Segment des Inneren Halsschlagader (ICA) zum vorübergehenden Verschluss der Wiederherstellung des antegraden Blutflusses. Zur Blockierung und Wiederherstellung des Blutflusses wurden drei Postkonditionierungs-Interventionsdosen von 30/30, 60/60 und 180/180 angewendet. Das primäre Ergebnis ist ein günstiges binäres Ergebnis, das als keine klinisch bedeutsame Hirnschwellung vom Ausgangswert bis 24 Stunden und kein klinisch bedeutsames Infarktwachstum vom Ausgangswert bis 24 Stunden und keine kausal zuordenbaren schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) definiert ist. Es ist ein zusammengesetztes Ergebnis aus Wirksamkeit und Sicherheit. Zu den wichtigsten sekundären Ergebnissen gehören das Wirksamkeitsergebnis, das darauf hinweist, dass keine klinisch bedeutsame Hirnschwellung vorliegt, definiert durch eine Volumenreduktion der Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit (CSF) von ≤ 5 ml vom Ausgangswert bis 24 Stunden, und das Sicherheitsergebnis, das auf ein Infarktvolumenwachstum von > 10 ml vom Ausgangswert bis 24 Stunden oder kausal zurückzuführende SAEs hinweist. Weitere sekundäre Ergebnisse umfassen eine Veränderung der Nettowasseraufnahme des Gehirns, eine Verschiebung der Mittellinie und ein funktionelles Ergebnis. Für jede Interventionsdosis führen wir die Zwischenanalysen gemäß der vordefinierten optimierten Bayes'schen Regel für einen frühen Abbruch durch, um eine Go/No-Go-Entscheidung zu treffen, wenn die Anzahl der aufgenommenen Patienten 10, 20, 30 erreicht. Die optimale Interventionsdosis wird anhand der Anzahl der Patienten bestimmt, die in verschiedenen Gruppen die primären Endpunkte erreichen.