Rask lokal iskemisk postkondisjonering ved akutt iskemisk hjerneslag (RAPID-SAVE)
9. mars 2024 oppdatert av: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
En multisenter, åpen etikett, blind endepunkt, klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rask lokal iskemisk postkondisjonering hos pasienter med akutt iskemisk slag som mottok vellykket trombektomi-reperfusjon
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om rask lokal iskemisk postkondisjonering (RL-IPostC) er effektiv for å forebygge hjerneødem og sikker hos pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) behandlet med mekanisk trombektomi.
I denne studien vil forskere blokkere antegrad cerebral blodstrøm midlertidig ved hjelp av ballongoppblåsing/deflasjon hos AIS-pasienter umiddelbart etter revaskularisering.
Det gjør at det iskemiske reperfusjonshjernevevet har en tilpasningsevne gjennom intermitterende gjenoppretting av blodstrømmen.
Forskere vil evaluere den beskyttende rollen og sikkerheten for forskjellig varighet av ballongoppblåsing/deflasjon.
Den optimale intervensjonsdosen etter kondisjonering vil bli bestemt for videre bekreftende undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en paraplyforsøk for å teste effektiviteten og sikkerheten til tre intervensjonsdoser etter kondisjonering.
Det vil være en prospektiv, åpen, blindet endepunkt, tre-dose Bayesian Optimal Phase 2(BOP2) designstudie med midlertidig overvåking av effekt og sikkerhet.
Maksimalt antall personer for denne studien er estimert til 135 pasienter.
Kvalifiserte pasienter er 18 år eller eldre med symptomatisk stor kar okkludert (LVO) AIS behandlet med mekanisk trombektomi (MT) som oppnår vellykket reperfusjon definert som mTICI score 2b eller 3. Pasienter vil motta 5 sykluser med ballongoppblåsing/deflasjon ved ipsilateralt C1-segment av internt halspulsåren (ICA) for midlertidig okklusjon av gjenoppretting av antegrad blodstrøm.
Tre postkondisjonering intervensjonsdoser på 30s/30s, 60s/60s og 180s/180s ble tatt i bruk for blokkering og gjenoppretting av blodblås.
Det primære utfallet er et gunstig binært utfall definert som ingen klinisk meningsfull hjernehevelse fra baseline til 24 timer og ingen klinisk meningsfull infarktvekst fra baseline til 24 timer og ingen kausalt tilskrivelige alvorlige bivirkninger (SAE).
Det er et sammensatt resultat av effekt og sikkerhetsresultat.
Sekundære nøkkelresultater inkluderer effektutfall som indikerer ingen klinisk meningsfull hjernehevelse definert av cerebral spinalvæske (CSF) volumreduksjon ≤5 ml fra baseline til 24 timer og sikkerhetsutfall som indikerer infarktvolumvekst > 10 ml fra baseline til 24 timer eller årsakssammenhengende SAEs.
Andre sekundære utfall inkluderer endring av hjernens netto vannopptak, midtlinjeforskyvning og funksjonelt utfall.
For hver intervensjonsdose vil vi utføre interimsanalysene etter forhåndsdefinert optimalisert Bayesiansk regel for tidlig stopp for å ta en go/no-go-beslutning når antallet påmeldte pasienter når 10, 20, 30.
Den optimale intervensjonsdosen vil bli bestemt i henhold til antall pasienter som når de primære endepunktene i ulike grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yueqi Zhu, MD
- Telefonnummer: 0086-21-64844183
- E-post: zhuyueqi@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiangshan Deng, MD
- Telefonnummer: 0086-21-24058404
- E-post: johnson120@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Presenterer med symptomer forenlig med akutt iskemisk hjerneslag
- Pre-slag mRS-score 0-1
- Baseline NIHSS-score≥6
- Endovaskulær behandling kan igangsettes (lårpunksjon) innen 24 timer fra slagutbruddet (slagdebut er definert som siste kjente brønntid)
- Okklusjon av den intrakranielle indre halspulsåren, eller den midtre cerebrale arterien (M1 eller M2) bekreftet av CTA eller MRA, og er den skyldige arterien
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) (basert på non-contrast CT) >5 på non-contrast computed tomography (NCCT) for slagutbruddstid mindre enn 6 timer, infarktkjerne < 70 ml (definert som rCBF <30 % på CT-perfusjon) ) og mismatch ratio > 1,2 (penumbra definert som Tmax >6 sekunders volum) for slagstarttid mellom 6 og 24 timer.
- Embolisme bekreftet som etiologien til okkludert arterie og mTICI 2b eller 3 gjenvunnet etter mekanisk trombektomi
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Stenose av den proksimale midtre cerebrale arterien, den indre halspulsåren eller den vanlige halspulsåren (≥50 %) av den skyldige arterien
- Multippel vaskulær emboli på forskjellige veier (refererer ikke til den ipsilaterale mellomarterien og fremre arterie)
- Pre-iskemisk slag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 3 månedene
- Forventet overlevelsestid er mindre enn 6 måneder, kunne ikke følges etter 90 dager (som pasient med ondartet svulst)
- For tiden gravid, psykisk sykdom, avansert lever- og nyresvikt, alvorlig hjertesvikt
- Deltakelse i andre intervensjonelle randomiserte kliniske studier som kan forvirre resultatvurderingen av studien
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for denne rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: RL-IPostC 30
RL-IPostC 30-protokollen involverte 5 sykluser med blåseblokkering og restaurering, hver i 30 sekunder.
|
Rask lokal iskemisk postkondisjonering (RL-IPostC) utføres umiddelbart (innen 5 minutter) etter revaskularisering.
Et ballongføringskateter (BGC) plassert på det ipsilaterale C1-segmentet av den indre halspulsåren blåses opp og tømmes for midlertidig okklusjon av den antegrade strømmen.
|
|
Annen: RL-IPostC 60
RL-IPostC 60-protokollen involverte 5 sykluser med blåseblokkering og restaurering, hver i 60 sekunder.
|
Rask lokal iskemisk postkondisjonering (RL-IPostC) utføres umiddelbart (innen 5 minutter) etter revaskularisering.
Et ballongføringskateter (BGC) plassert på det ipsilaterale C1-segmentet av den indre halspulsåren blåses opp og tømmes for midlertidig okklusjon av den antegrade strømmen.
|
|
Annen: RL-IPostC 180
RL-IPostC 180-protokollen involverte 5 sykluser med blåseblokkering og restaurering, hver i 180 sekunder.
|
Rask lokal iskemisk postkondisjonering (RL-IPostC) utføres umiddelbart (innen 5 minutter) etter revaskularisering.
Et ballongføringskateter (BGC) plassert på det ipsilaterale C1-segmentet av den indre halspulsåren blåses opp og tømmes for midlertidig okklusjon av den antegrade strømmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere uten klinisk meningsfull cerebral hevelse, signifikant økning i infarktvolum fra baseline og intervensjonsrelaterte alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Ingen klinisk meningsfull cerebral hevelse definert som volumreduksjon av cerebrospinalvæske ≤ 5 mL fra baseline.
Ingen signifikant økning i infarktvolum fra baseline definert som en økning i infarktvolum på ≤ 10 ml.
Intervensjonsrelaterte alvorlige bivirkninger definert som SAE spesifikt relatert til RL-IPostC annet enn mekanisk trombektomi.
|
24 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere uten klinisk meningsfull cerebral hevelse
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Ingen klinisk meningsfull hjernehevelse definert av CSF-volumreduksjon ≤5 mL fra baseline til 24 timer.
|
24 timer etter prosedyren
|
|
Hyppighet av deltakere med signifikant økning i infarktvolum fra baseline eller intervensjonsrelaterte alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Signifikant økning i infarktvolum fra baseline definert som en økning i infarktvolum på mer enn 10 ml.
Intervensjonsrelaterte alvorlige bivirkninger definert som SAE spesifikt relatert til RL-IPostC annet enn mekanisk trombektomi.
|
24 timer etter prosedyren
|
|
Endring i volum av cerebrospinalvæske (∆CSF72) etter 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter prosedyren
|
Endring i volum av cerebrospinalvæske (∆CSF72) 72 timer fra baseline
|
72 timer etter prosedyren
|
|
Endring av netto vannopptak (∆NWU24) ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Endring av netto vannopptak (∆NWU24) 24 timer fra baseline
|
24 timer etter prosedyren
|
|
Endring av netto vannopptak (∆NWU72) ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter prosedyren
|
Endring av netto vannopptak (∆NWU72) 72 timer fra baseline
|
72 timer etter prosedyren
|
|
Midtlinjeskift ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Avstand til midtlinjeforskyvning ved 24 timer (i millimeter på nivå med septum pellucidum)
|
24 timer etter prosedyren
|
|
Midtlinjeskift ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter prosedyren
|
Avstand til midtlinjeforskyvning ved 72 timer (i millimeter på nivå med septum pellucidum)
|
72 timer etter prosedyren
|
|
Endring av NIHSS ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Endring av NIHSS 24 timer fra baseline
|
24 timer etter prosedyren
|
|
Tidlig terapeutisk respons på behandling
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Nedgang i NIHSS-score på ≥8 fra baseline eller en NIHSS-score på 0 til 2 etter 24 timer)
|
24 timer etter prosedyren
|
|
Godt resultat etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
Andel mRS-score på 0 til 2 ved 90 dager
|
90 dager etter prosedyren
|
|
Utmerket resultat etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
Andel mRS-score på 0 til 1 ved 90 dager
|
90 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAPID-SAVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .