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Postconditionnement ischémique local rapide dans l'AVC ischémique aigu (RAPID-SAVE)

9 mars 2024 mis à jour par: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Un essai clinique multicentrique, ouvert, à l'aveugle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du postconditionnement ischémique local rapide chez les patients atteints d'un AVC ischémique aigu ayant reçu une reperfusion de thrombectomie réussie

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le postconditionnement ischémique local rapide (RL-IPostC) est efficace pour prévenir l'œdème cérébral et sans danger chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu (AIS) traités par thrombectomie mécanique. Dans cet essai, les chercheurs bloqueront temporairement le flux sanguin cérébral antérograde au moyen du gonflage/dégonflage du ballon chez les patients AIS immédiatement après la revascularisation. Cela confère au tissu cérébral de reperfusion ischémique une capacité d'adaptation grâce à la restauration intermittente du flux sanguin. Les chercheurs évalueront le rôle protecteur et la sécurité de différentes durées de gonflage/dégonflage du ballon. La dose optimale d'intervention postconditionnement sera déterminée pour une enquête de confirmation plus approfondie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai général visant à tester l'efficacité et la sécurité de trois doses d'intervention postconditionnement. Il s'agira d'un essai de conception bayésien optimal de phase 2 (BOP2) prospectif, ouvert et en aveugle à trois doses avec surveillance intermédiaire de l'efficacité et de l'innocuité. Le nombre maximum de sujets pour cet essai est estimé à 135 patients. Les patients éligibles sont âgés de 18 ans ou plus et présentent un AIS symptomatique occlus de gros vaisseaux (LVO) traité par thrombectomie mécanique (MT) obtenant une reperfusion réussie définie par un score mTICI 2b ou 3. Les patients recevront 5 cycles de gonflage/dégonflage de ballon au niveau du segment C1 ipsilatéral de l'interne. artère carotide (ACI) pour l'occlusion temporaire de la restauration du flux sanguin antérograde. Trois doses d'intervention de postconditionnement de 30 s/30 s, 60 s/60 s et 180 s/180 s ont été adoptées pour le blocage et la restauration du coup de sang. Le résultat principal est un résultat binaire favorable défini comme aucun gonflement cérébral cliniquement significatif entre le départ et 24 heures et aucune croissance d'infarctus cliniquement significative entre le départ et 24 heures et aucun événement indésirable grave (EIG) causalement attribuable. Il s'agit d'un résultat composite d'efficacité et de sécurité. Les principaux critères de jugement secondaires incluent le résultat d'efficacité indiquant l'absence de gonflement cérébral cliniquement significatif défini par une réduction du volume du liquide céphalorachidien (LCR) ≤ 5 ml entre le départ et 24 heures et un résultat de sécurité indiquant une croissance du volume de l'infarctus> 10 ml du départ à 24 heures ou des EIG causalement attribuables. D'autres résultats secondaires incluent la modification de l'absorption nette d'eau par le cerveau, le déplacement de la ligne médiane et les résultats fonctionnels. Pour chaque dose d'intervention, nous effectuerons les analyses intermédiaires suivant la règle bayésienne optimisée prédéfinie pour un arrêt précoce afin de prendre une décision de go/no-go lorsque le nombre de patients inscrits atteint 10, 20, 30. La dose d'intervention optimale sera déterminée en fonction du nombre de patients atteignant les critères d'évaluation principaux dans différents groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jiangshan Deng, MD
  • Numéro de téléphone: 0086-21-24058404
  • E-mail: johnson120@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Présentant des symptômes compatibles avec un accident vasculaire cérébral ischémique aigu
  3. Score mRS pré-AVC 0-1
  4. Score NIHSS de base≥6
  5. Le traitement endovasculaire peut être initié (ponction fémorale) dans les 24 heures suivant le début de l'AVC (l'heure de début de l'AVC est définie comme l'heure du dernier puits connu)
  6. Occlusion de l'artère carotide interne intracrânienne ou de l'artère cérébrale moyenne (M1 ou M2) confirmée par CTA ou ARM, et est l'artère coupable
  7. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) (basé sur une tomodensitométrie sans contraste) > 5 sur une tomodensitométrie sans contraste (NCCT) pour un délai d'apparition de l'AVC inférieur à 6 heures, infarctus Core < 70 ml (défini comme un rCBF < 30 % sur la perfusion CT ) et un taux de mésappariement > 1,2 (pénombre définie comme un Tmax > 6 secondes de volume) pour un délai d'apparition de l'AVC compris entre 6 et 24 heures.
  8. Embolie vérifiée comme étiologie de l'artère occluse et mTICI 2b ou 3 retrouvé après thrombectomie mécanique
  9. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Sténose de l'artère cérébrale moyenne proximale, de l'artère carotide interne ou de l'artère carotide commune (≥ 50 %) de l'artère coupable
  2. Embolie vasculaire multiple sur différentes voies (ne fait pas référence à l'artère moyenne ipsilatérale et à l'artère antérieure)
  3. AVC pré-ischémique ou accident ischémique transitoire au cours des 3 derniers mois
  4. La durée de survie attendue est inférieure à 6 mois et ne peut être suivie à 90 jours (comme dans le cas d'un patient atteint d'une tumeur maligne)
  5. Actuellement enceinte, maladie mentale, insuffisance hépatique et rénale avancée, insuffisance cardiaque sévère
  6. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels randomisés susceptibles de fausser l'évaluation des résultats de l'essai
  7. Autres circonstances que l'enquêteur considère inappropriées pour cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: RL-IPostC 30
Le protocole RL-IPostC 30 impliquait 5 cycles de blocage par soufflage et de restauration, chacun pendant 30 secondes.
Procédure: postconditionnement ischémique local rapide
Un postconditionnement ischémique local rapide (RL-IPostC) est effectué immédiatement (dans les 5 minutes) après la revascularisation. Un cathéter de guidage à ballonnet (BGC) positionné sur le segment C1 ipsilatéral de l'artère carotide interne est gonflé et dégonflé pour l'occlusion temporaire du flux antérograde.
Autre: RL-IPostC 60
Le protocole RL-IPostC 60 impliquait 5 cycles de blocage par soufflage et de restauration, chacun pendant 60 secondes.
Procédure: postconditionnement ischémique local rapide
Un postconditionnement ischémique local rapide (RL-IPostC) est effectué immédiatement (dans les 5 minutes) après la revascularisation. Un cathéter de guidage à ballonnet (BGC) positionné sur le segment C1 ipsilatéral de l'artère carotide interne est gonflé et dégonflé pour l'occlusion temporaire du flux antérograde.
Autre: RL-IPostC 180
Le protocole RL-IPostC 180 impliquait 5 cycles de blocage par soufflage et de restauration, chacun pendant 180 secondes.
Procédure: postconditionnement ischémique local rapide
Un postconditionnement ischémique local rapide (RL-IPostC) est effectué immédiatement (dans les 5 minutes) après la revascularisation. Un cathéter de guidage à ballonnet (BGC) positionné sur le segment C1 ipsilatéral de l'artère carotide interne est gonflé et dégonflé pour l'occlusion temporaire du flux antérograde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans gonflement cérébral cliniquement significatif, augmentation significative du volume de l'infarctus par rapport au départ et événements indésirables graves liés à l'intervention.
Délai: 24 heures après l'intervention
Aucun gonflement cérébral cliniquement significatif défini comme une réduction du volume du liquide céphalo-rachidien ≤ 5 ml par rapport à la ligne de base. Aucune augmentation significative du volume de l'infarctus par rapport à la ligne de base, définie comme une augmentation du volume de l'infarctus ≤ 10 mL. Événements indésirables graves liés à l'intervention définis comme des EIG spécifiquement liés au RL-IPostC autres que la thrombectomie mécanique.
24 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participants sans gonflement cérébral cliniquement significatif
Délai: 24 heures après l'intervention
Aucun gonflement cérébral cliniquement significatif défini par une réduction du volume du LCR ≤ 5 ml entre le départ et 24 heures.
24 heures après l'intervention
Taux de participants présentant une augmentation significative du volume de l'infarctus par rapport aux événements indésirables graves liés à l'inclusion ou à l'intervention.
Délai: 24 heures après l'intervention
Augmentation significative du volume de l'infarctus par rapport à la ligne de base, définie comme une augmentation du volume de l'infarctus de plus de 10 ml. Événements indésirables graves liés à l'intervention définis comme des EIG spécifiquement liés au RL-IPostC autres que la thrombectomie mécanique.
24 heures après l'intervention
Modification du volume du liquide céphalo-rachidien (∆CSF72) à 72 heures
Délai: 72 heures après l'intervention
Modification du volume du liquide céphalo-rachidien (∆CSF72) 72 heures par rapport à la valeur initiale
72 heures après l'intervention
Modification de la consommation nette d'eau (∆NWU24) à 24 heures
Délai: 24 heures après l'intervention
Changement de l'absorption nette d'eau (∆NWU24) à 24 heures par rapport à la ligne de base
24 heures après l'intervention
Modification de la consommation nette d'eau (∆NWU72) à 72 heures
Délai: 72 heures après l'intervention
Changement de l'absorption nette d'eau (∆NWU72) à 72 heures par rapport à la ligne de base
72 heures après l'intervention
Quart de travail à mi-ligne à 24 heures
Délai: 24 heures après l'intervention
Distance de déplacement de la ligne médiane à 24 heures (en millimètres au niveau du septum pellucidum)
24 heures après l'intervention
Quart de travail à mi-ligne à 72 heures
Délai: 72 heures après l'intervention
Distance de déplacement de la ligne médiane à 72 heures (en millimètres au niveau du septum pellucidum)
72 heures après l'intervention
Changement de NIHSS à 24 heures
Délai: 24 heures après l'intervention
Changement du NIHSS 24 heures par rapport à la valeur initiale
24 heures après l'intervention
Réponse thérapeutique précoce au traitement
Délai: 24 heures après l'intervention
Diminution du score NIHSS ≥8 par rapport à la valeur initiale ou d'un score NIHSS de 0 à 2 à 24 heures)
24 heures après l'intervention
Bon résultat à 90 jours
Délai: 90 jours après l'intervention
Proportion de score mRS de 0 à 2 à 90 jours
90 jours après l'intervention
Excellent résultat à 90 jours
Délai: 90 jours après l'intervention
Proportion de score mRS de 0 à 1 à 90 jours
90 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Collaborateurs

First People's Hospital of Hangzhou
RenJi Hospital
Shanghai East Hospital
Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAPID-SAVE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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