Poscondicionamiento isquémico local rápido en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (RAPID-SAVE)
9 de marzo de 2024 actualizado por: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Un ensayo clínico multicéntrico, abierto y de criterio de valoración ciego para evaluar la eficacia y seguridad del poscondicionamiento isquémico local rápido en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que recibieron una reperfusión por trombectomía exitosa
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el poscondicionamiento isquémico local rápido (RL-IPostC) es eficaz para prevenir el edema cerebral y es seguro en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) tratados con trombectomía mecánica.
En este ensayo, los investigadores bloquearán temporalmente el flujo sanguíneo cerebral anterógrado mediante el inflado/desinflado del balón en pacientes con AIS inmediatamente después de la revascularización.
Hace que el tejido cerebral de reperfusión isquémica tenga capacidad de adaptación mediante la restauración intermitente del flujo sanguíneo.
Los investigadores evaluarán el papel protector y la seguridad de diferentes duraciones de inflado/desinflado del globo.
Se determinará la dosis óptima de intervención poscondicionamiento para una mayor investigación confirmatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo general que probará la eficacia y seguridad de tres dosis de intervención poscondicionamiento.
Será un ensayo de diseño prospectivo, abierto, ciego y de tres dosis con diseño bayesiano óptimo de fase 2 (BOP2) con monitorización provisional de eficacia y seguridad.
El número máximo de sujetos para este ensayo se estima en 135 pacientes.
Los pacientes elegibles tienen 18 años o más con AIS sintomático con oclusión de vasos grandes (LVO) tratados con trombectomía mecánica (MT) que logran una reperfusión exitosa definida como puntuación mTICI 2b o 3. Los pacientes recibirán 5 ciclos de inflado/desinflado del balón en el segmento C1 ipsilateral del conducto interno arteria carótida (ACI) para la oclusión temporal de la restauración del flujo sanguíneo anterógrado.
Se adoptaron tres dosis de intervención de poscondicionamiento de 30/30, 60/60 y 180/180 para bloquear y restaurar el flujo sanguíneo.
El resultado primario es un resultado binario favorable definido como ninguna inflamación cerebral clínicamente significativa desde el inicio hasta las 24 horas y ningún crecimiento del infarto clínicamente significativo desde el inicio hasta las 24 horas y sin eventos adversos graves (AAG) causalmente atribuibles.
Es un resultado compuesto de resultado de eficacia y seguridad.
Los resultados secundarios clave incluyen un resultado de eficacia que indica que no hay inflamación cerebral clínicamente significativa definida por una reducción del volumen del líquido cefalorraquídeo (LCR) ≤5 ml desde el inicio hasta las 24 horas y un resultado de seguridad que indica un crecimiento del volumen del infarto >10 ml desde el inicio hasta las 24 horas o EAG causalmente atribuibles.
Otros resultados secundarios incluyen el cambio en la absorción neta de agua del cerebro, el cambio de la línea media y el resultado funcional.
Para cada dosis de intervención, realizaremos los análisis intermedios siguiendo la regla bayesiana optimizada predefinida para detener temprano y tomar una decisión de ir o no cuando el número de pacientes inscritos llegue a 10, 20, 30.
La dosis óptima de intervención se determinará según la cantidad de pacientes que alcancen los criterios de valoración principales en diferentes grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yueqi Zhu, MD
- Número de teléfono: 0086-21-64844183
- Correo electrónico: zhuyueqi@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiangshan Deng, MD
- Número de teléfono: 0086-21-24058404
- Correo electrónico: johnson120@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Presentar síntomas compatibles con un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
- Puntuación mRS previa al ictus 0-1
- Puntuación NIHSS inicial ≥6
- El tratamiento endovascular se puede iniciar (punción femoral) dentro de las 24 horas posteriores al inicio del ictus (el tiempo de inicio del ictus se define como el último momento bien conocido)
- Oclusión de la arteria carótida interna intracraneal o de la arteria cerebral media (M1 o M2) confirmada por ATC o ARM, y es la arteria culpable
- Puntuación de CT temprana del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS) (basada en CT sin contraste) >5 en tomografía computarizada sin contraste (NCCT) para tiempo de inicio de accidente cerebrovascular menor a 6 horas, núcleo de infarto <70 ml (definido como rCBF <30% en perfusión por CT ) y relación de desajuste > 1,2 (penumbra definida como Tmax >6 segundos de volumen) para el tiempo de inicio del ictus entre 6 y 24 horas.
- Embolia verificada como etiología de arteria ocluida y mTICI 2b o 3 recuperada después de trombectomía mecánica
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Estenosis de la arteria cerebral media proximal, arteria carótida interna o arteria carótida común (≥50%) de la arteria culpable
- Embolia vascular múltiple en diferentes vías (no se refiere a la arteria media ipsilateral ni a la arteria anterior)
- Accidente cerebrovascular preisquémico o ataque isquémico transitorio en los últimos 3 meses
- El tiempo de supervivencia esperado es inferior a 6 meses, no se pudo realizar un seguimiento a los 90 días (como en el caso de un paciente con tumor maligno)
- Actualmente embarazada, enfermedad mental, insuficiencia hepática y renal avanzada, insuficiencia cardíaca grave.
- Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas aleatorios que puedan confundir la evaluación de resultados del ensayo.
- Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: RL-IPostC 30
El protocolo RL-IPostC 30 implicó 5 ciclos de bloqueo y restauración, cada uno de 30 segundos.
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El poscondicionamiento isquémico local rápido (RL-IPostC) se realiza inmediatamente (dentro de los 5 minutos) después de la revascularización.
Se infla y desinfla un catéter guía con balón (BGC) colocado en el segmento C1 ipsilateral de la arteria carótida interna para la oclusión temporal del flujo anterógrado.
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Otro: RL-IPostC 60
El protocolo RL-IPostC 60 implicó 5 ciclos de bloqueo y restauración, cada uno de 60 segundos.
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El poscondicionamiento isquémico local rápido (RL-IPostC) se realiza inmediatamente (dentro de los 5 minutos) después de la revascularización.
Se infla y desinfla un catéter guía con balón (BGC) colocado en el segmento C1 ipsilateral de la arteria carótida interna para la oclusión temporal del flujo anterógrado.
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Otro: RL-IPostC 180
El protocolo RL-IPostC 180 implicó 5 ciclos de bloqueo y restauración, cada uno de 180 segundos.
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El poscondicionamiento isquémico local rápido (RL-IPostC) se realiza inmediatamente (dentro de los 5 minutos) después de la revascularización.
Se infla y desinfla un catéter guía con balón (BGC) colocado en el segmento C1 ipsilateral de la arteria carótida interna para la oclusión temporal del flujo anterógrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes sin inflamación cerebral clínicamente significativa, aumento significativo del volumen del infarto desde el inicio y eventos adversos graves relacionados con la intervención.
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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No hay inflamación cerebral clínicamente significativa definida como una reducción del volumen de líquido cefalorraquídeo ≤ 5 ml desde el inicio.
Ningún aumento significativo en el volumen del infarto desde el valor inicial se define como un aumento en el volumen del infarto de ≤ 10 ml.
Eventos adversos graves relacionados con la intervención definidos como EAG específicamente relacionados con RL-IPostC distintos de la trombectomía mecánica.
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24 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de participantes sin inflamación cerebral clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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No hay inflamación cerebral clínicamente significativa definida por una reducción del volumen del LCR ≤5 ml desde el inicio hasta las 24 horas.
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24 horas después del procedimiento
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Tasa de participantes con un aumento significativo en el volumen del infarto desde el inicio o eventos adversos graves relacionados con la intervención.
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Aumento significativo en el volumen del infarto desde el inicio definido como un aumento en el volumen del infarto de más de 10 ml.
Eventos adversos graves relacionados con la intervención definidos como EAG específicamente relacionados con RL-IPostC distintos de la trombectomía mecánica.
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24 horas después del procedimiento
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Cambio en el volumen de líquido cefalorraquídeo (∆CSF72) a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento
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Cambio en el volumen de líquido cefalorraquídeo (∆CSF72) a las 72 horas desde el inicio
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72 horas después del procedimiento
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Cambio de consumo neto de agua (∆NWU24) a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Cambio en la absorción neta de agua (∆NWU24) a las 24 horas desde el inicio
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24 horas después del procedimiento
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Cambio de consumo neto de agua (∆NWU72) a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento
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Cambio en la absorción neta de agua (∆NWU72) a las 72 horas desde el inicio
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72 horas después del procedimiento
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Turno de línea media a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Distancia del desplazamiento de la línea media a las 24 horas (en milímetros al nivel del septum pellucidum)
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24 horas después del procedimiento
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Turno de línea media a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento
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Distancia del desplazamiento de la línea media a las 72 horas (en milímetros al nivel del septum pellucidum)
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72 horas después del procedimiento
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Cambio de NIHSS a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Cambio de NIHSS a las 24 horas desde el inicio
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24 horas después del procedimiento
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Respuesta terapéutica temprana al tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Disminución de la puntuación NIHSS de ≥8 desde el inicio o una puntuación NIHSS de 0 a 2 a las 24 horas)
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24 horas después del procedimiento
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Buen resultado a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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Proporción de puntuación mRS de 0 a 2 a los 90 días
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90 días después del procedimiento
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Excelente resultado a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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Proporción de puntuación mRS de 0 a 1 a los 90 días
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90 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Edema cerebral
Otros números de identificación del estudio
- RAPID-SAVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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