Nopea paikallinen iskeeminen jälkihoito akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (RAPID-SAVE)
lauantai 9. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Monikeskus, avoin, sokea päätepiste, kliininen tutkimus nopean paikallisen iskeemisen jälkihoitohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuuteissa iskeemisissä aivohalvauspotilaissa, jotka saivat onnistuneen trombektomia-reperfuusion
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko nopea paikallinen iskeeminen jälkihoito (RL-IPostC) tehokas aivoturvotuksen ehkäisyssä ja turvallinen mekaanisella trombektomialla hoidetuilla akuutilla iskeemisellä aivohalvauksella (AIS).
Tässä tutkimuksessa tutkijat estävät aivoverenkierron väliaikaisesti ilmapallon täyttymisen/tyhjentymisen avulla AIS-potilailla välittömästi revaskularisoinnin jälkeen.
Se tekee iskeemisestä reperfuusion aivokudoksesta sopeutumiskyvyn jaksoittaisen verenvirtauksen palauttamisen kautta.
Tutkijat arvioivat eri pituisten ilmapallojen täyttymisen/tyhjentymisen suojaavaa roolia ja turvallisuutta.
Optimaalinen hoidon jälkeinen interventioannos määritetään lisätutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kattokoe, jossa testataan kolmen hoidon jälkeisen interventioannoksen tehoa ja turvallisuutta.
Se on tulevaisuuden avoin, sokkoutettu päätepiste, kolmen annoksen Bayesian Optimal Phase 2 (BOP2) -suunnittelukoe, jossa on väliaikainen tehon ja turvallisuuden seuranta.
Tämän tutkimuksen koehenkilöiden enimmäismääräksi arvioidaan 135 potilasta.
Tukikelpoiset potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on oireinen suuren verisuonen tukkeuma (LVO) AIS, joka on hoidettu mekaanisella trombektomialla (MT) ja joka saavuttaa onnistuneen reperfuusion mTICI-pisteinä 2b tai 3. Potilaat saavat 5 sykliä ilmapallon täyttöä/tyhjennystä sisäisen C1-segmentin ipsilateraalisessa C1-segmentissä. kaulavaltimo (ICA) tilapäiseen tukkeutumiseen antegradisen verenkierron palauttamiseksi.
Kolme jälkihoito-interventioannosta 30s/30s, 60s/60s ja 180s/180s otettiin käyttöön verenpuhalluksen estoon ja palauttamiseen.
Ensisijainen tulos on suotuisa binaarinen lopputulos, joka määritellään kliinisesti merkityksettömäksi aivoturvotukseksi lähtötasosta 24 tuntiin eikä kliinisesti merkittävää infarktin kasvua lähtötilanteesta 24 tuntiin eikä kausaalisesti johtuvia vakavia haittatapahtumia (SAE).
Se on tehon ja turvallisuuden yhdistelmätulos.
Tärkeimmät toissijaiset tulokset ovat tehokkuustulos, joka ei osoita kliinisesti merkittävää aivoturvotusta, jonka määrittelee aivo-selkäydinnesteen (CSF) tilavuuden väheneminen ≤5 ml lähtötasosta 24 tuntiin ja turvallisuustulos, joka osoittaa infarktin tilavuuden kasvun >10 ml lähtötilanteesta 24 tuntiin tai kausaalisesti johtuvia SAE-tapauksia.
Muita toissijaisia tuloksia ovat aivojen nettovedenoton muutos, keskilinjan muutos ja toiminnallinen tulos.
Suoritamme kullekin interventioannokselle välianalyysit noudattaen ennalta määritettyä optimoitua Bayesin sääntöä varhaisen lopettamisen osalta, jotta voimme tehdä go/no-go -päätöksen, kun potilasluetteloon otettujen potilaiden määrä saavuttaa 10, 20, 30.
Optimaalinen interventioannos määräytyy sen mukaan, kuinka monta potilaita saavuttaa ensisijaiset päätepisteet eri ryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
135
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yueqi Zhu, MD
- Puhelinnumero: 0086-21-64844183
- Sähköposti: zhuyueqi@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiangshan Deng, MD
- Puhelinnumero: 0086-21-24058404
- Sähköposti: johnson120@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Esiintyy akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireiden kanssa
- Ennen vetoa mRS-tulos 0-1
- Perustason NIHSS-pisteet≥6
- Suonensisäinen hoito voidaan aloittaa (reisiluun punktio) 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta (halvauksen alkamisaika määritellään viimeiseksi tunnetuksi hyvin ajoitukseksi)
- Intrakraniaalisen sisäisen kaulavaltimon tai keskimmäisen aivovaltimon (M1 tai M2) tukos, joka on vahvistettu CTA:lla tai MRA:lla, ja se on syyllinen valtimo
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) (perustuu ei-kontrastiseen tietokonetomografiaan) >5 ei-kontrastisessa tietokonetomografiassa (NCCT), aivohalvauksen alkamisaika alle 6 tuntia, infarktin ydin < 70 ml (määritelty rCBF:ksi <30 % TT-perfuusiolla ) ja yhteensopimattomuussuhde > 1,2 (penumbra määriteltynä Tmax > 6 sekunnin tilavuudella) aivohalvauksen alkamisajalle 6–24 tuntia.
- Embolia varmistettu tukkeutuneen valtimon etiologiana ja mTICI 2b tai 3 palautui mekaanisen trombektomian jälkeen
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Syyllinen valtimon proksimaalisen keskimmäisen aivovaltimon, sisäisen kaulavaltimon tai yhteisen kaulavaltimon ahtauma (≥50 %)
- Useita verisuonten embolia eri reiteillä (ei viittaa samanlaiseen keskivaltimoon ja etuvaltimoon)
- Esi-iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Odotettu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta, ei voida seurata 90 päivän kohdalla (kuten potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain)
- Tällä hetkellä raskaana, mielisairaus, pitkälle edennyt maksan ja munuaisten vajaatoiminta, vaikea sydämen vajaatoiminta
- Osallistuminen muihin interventio-, satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tulosten arviointia
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tässä oikeudenkäynnissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: RL-IPostC 30
RL-IPostC 30 -protokolla sisälsi 5 puhallus- ja palautusjaksoa, kukin 30 sekuntia.
|
Nopea paikallinen iskeeminen jälkihoito (RL-IPostC) suoritetaan välittömästi (5 minuutin sisällä) revaskularisoinnin jälkeen.
Palloohjauskatetri (BGC), joka on sijoitettu sisäisen kaulavaltimon ipsilateraaliseen C1-segmenttiin, täytetään ja tyhjennetään antegradisen virtauksen tilapäistä tukkeutumista varten.
|
|
Muut: RL-IPostC 60
RL-IPostC 60 -protokolla sisälsi 5 puhalluslohkon ja palautuksen sykliä, kukin 60 sekuntia.
|
Nopea paikallinen iskeeminen jälkihoito (RL-IPostC) suoritetaan välittömästi (5 minuutin sisällä) revaskularisoinnin jälkeen.
Palloohjauskatetri (BGC), joka on sijoitettu sisäisen kaulavaltimon ipsilateraaliseen C1-segmenttiin, täytetään ja tyhjennetään antegradisen virtauksen tilapäistä tukkeutumista varten.
|
|
Muut: RL-IPostC 180
RL-IPostC 180 -protokolla sisälsi 5 puhalluslohkon ja palautuksen jaksoa, kukin 180 sekuntia.
|
Nopea paikallinen iskeeminen jälkihoito (RL-IPostC) suoritetaan välittömästi (5 minuutin sisällä) revaskularisoinnin jälkeen.
Palloohjauskatetri (BGC), joka on sijoitettu sisäisen kaulavaltimon ipsilateraaliseen C1-segmenttiin, täytetään ja tyhjennetään antegradisen virtauksen tilapäistä tukkeutumista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole kliinisesti merkittävää aivojen turvotusta, infarktin määrän merkittävää kasvua lähtötilanteesta ja interventioon liittyviä vakavia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Ei kliinisesti merkittävää aivoturvotusta, joka määritellään aivo-selkäydinnesteen tilavuuden pienenemiseksi ≤ 5 ml lähtötasosta.
Ei merkittävää lisäystä infarktin tilavuudessa lähtötasosta, mikä määritellään infarktin tilavuuden kasvuksi ≤ 10 ml.
Interventioon liittyvät vakavat haittatapahtumat, jotka määritellään SAE:ksi, jotka liittyvät erityisesti RL-IPostC:hen, muuhun kuin mekaaniseen trombektomiaan.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ilman kliinisesti merkittävää aivojen turvotusta
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Ei kliinisesti merkittävää aivoturvotusta, joka määritellään aivo-selkäydinnesteen tilavuuden pienenemisellä ≤5 ml lähtötasosta 24 tuntiin.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden infarktien määrä kasvoi merkittävästi lähtötilanteesta tai interventioon liittyvistä vakavista haittatapahtumista.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Merkittävä infarktitilavuuden kasvu lähtötasosta, mikä määritellään yli 10 ml:n lisäykseksi infarktin tilavuudessa.
Interventioon liittyvät vakavat haittatapahtumat, jotka määritellään SAE:ksi, jotka liittyvät erityisesti RL-IPostC:hen, muuhun kuin mekaaniseen trombektomiaan.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivo-selkäydinnesteen tilavuuden muutos (∆CSF72) 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Aivo-selkäydinnesteen tilavuuden muutos (∆CSF72) 72 tunnin kohdalla lähtötasosta
|
72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Nettovedenoton muutos (∆NWU24) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Nettovedenoton muutos (∆NWU24) 24 tunnin kohdalla lähtötasosta
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Nettovedenoton muutos (∆NWU72) 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Nettovedenoton muutos (∆NWU72) 72 tunnin kohdalla lähtötasosta
|
72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskivuoro 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Keskiviivan siirtymän etäisyys 24 tunnin kohdalla (millimetreinä septum pellucidumin tasolla)
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskivuoro 72 tuntia
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Keskiviivan siirtymän etäisyys 72 tunnin kohdalla (millimetreinä septum pellucidumin tasolla)
|
72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
NIHSS:n vaihto 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
NIHSS:n muutos 24 tunnin kuluttua lähtötilanteesta
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Varhainen terapeuttinen vaste hoitoon
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
NIHSS-pistemäärän lasku ≥ 8 lähtötasosta tai NIHSS-pistemäärä 0–2 24 tunnin kohdalla)
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyvä tulos 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
MRS-pisteiden suhde 0-2 90 päivän kohdalla
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Erinomainen tulos 90 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
MRS-pisteiden suhde 0-1 90 päivän kohdalla
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAPID-SAVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .