急性虚血性脳卒中における迅速な局所虚血ポストコンディショニング (RAPID-SAVE)
2024年3月9日 更新者：Yueqi Zhu、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
血栓除去再灌流が成功した急性虚血性脳卒中患者における迅速局所虚血ポストコンディショニングの有効性と安全性を評価するための多施設共同、非盲検、盲検エンドポイントの臨床試験
この臨床試験の目的は、急速局所虚血ポストコンディショニング (RL-IPostC) が脳浮腫の予防に効果的であり、機械的血栓除去術を受けた急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者において安全であるかどうかを判断することです。
この試験では、研究者らは、血行再建術直後のAIS患者においてバルーンの膨張/収縮により順行性の脳血流を一時的に遮断する。
それは、虚血再灌流脳組織に、断続的な血流の回復を通じて適応能力を持たせます。
研究者は、バルーンの膨張/収縮のさまざまな期間における保護の役割と安全性を評価する予定です。
最適なポストコンディショニング介入用量は、さらなる確認調査のために決定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 回のポストコンディショニング介入用量の有効性と安全性をテストする包括的な試験になります。
これは、暫定的な有効性と安全性のモニタリングを伴う、前向き、非盲検、盲検エンドポイント、3 回投与ベイズ最適フェーズ 2 (BOP2) デザイン試験になります。
この試験の最大被験者数は 135 人と推定されます。
対象となる患者は、機械的血栓除去術（MT）で治療され、mTICI スコア 2b または 3 として定義される再灌流の成功を達成した症候性大血管閉塞（LVO）AIS を有する 18 歳以上の患者です。患者は、内部血管の同側 C1 セグメントでバルーン膨張/収縮を 5 サイクル受けます。順行性血流の回復を一時的に閉塞する頸動脈 (ICA)。
出血のブロックと回復には、30 秒/30 秒、60 秒/60 秒、および 180 秒/180 秒の 3 つのポストコンディショニング介入用量が採用されました。
主要評価項目は、ベースラインから 24 時間まで臨床的に意味のある脳の腫れがないこと、ベースラインから 24 時間まで臨床的に意味のある梗塞の増殖がないこと、および因果関係に起因する重篤な有害事象 (SAE) がないこととして定義される良好な二項転帰です。
それは有効性と安全性の結果を組み合わせた結果です。
主要な二次アウトカムには、ベースラインから24時間までの脳脊髄液（CSF）量の減少が5mL以下であることによって定義される臨床的に意味のある脳腫脹がないことを示す有効性アウトカム、およびベースラインから24時間までの梗塞体積増加が10mLを超えることまたは因果関係に起因するSAEを示す安全性アウトカムが含まれる。
他の副次的結果には、脳の正味水分摂取量の変化、正中線のシフト、および機能的結果が含まれます。
介入用量ごとに、登録患者数が 10 人、20 人、30 人に達した場合に早期中止を決定するための、事前に定義された最適化されたベイジアン ルールに従って中間解析を実行します。
最適な介入量は、さまざまなグループで主要評価項目に到達した患者の数に応じて決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yueqi Zhu, MD
- 電話番号：0086-21-64844183
- メール：zhuyueqi@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiangshan Deng, MD
- 電話番号：0086-21-24058404
- メール：johnson120@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 急性虚血性脳卒中と一致する症状を呈する
- 脳卒中前の mRS スコア 0-1
- ベースライン NIHSS スコア ≥6
- 脳卒中発症から 24 時間以内に血管内治療 (大腿骨穿刺) を開始できます (脳卒中発症時間は、既知の最後の健康時間として定義されます)。
- CTAまたはMRAで確認された頭蓋内内頚動脈または中大脳動脈(M1またはM2)の閉塞が原因動脈である
- アルバータ州脳卒中プログラム早期 CT スコア (ASPECTS) (非造影 CT に基づく) 脳卒中発症時間が 6 時間未満の非造影コンピュータ断層撮影 (NCCT) で >5、梗塞コア < 70 ml (CT 灌流で rCBF <30% と定義) ）および脳卒中発症時間が6〜24時間の間の不一致比> 1.2（半影はTmax>6秒体積として定義）。
- 塞栓症は閉塞動脈の病因であることが確認され、機械的血栓除去術後にmTICI 2bまたは3が回復
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 原因となる動脈の近位中大脳動脈、内頚動脈、または総頚動脈の狭窄（50％以上）
- 異なる経路上の複数の血管塞栓症（同側中動脈および前動脈を指すものではない）
- 過去3か月以内の虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作
- 予想生存期間は6か月未満、90日では追跡できない（悪性腫瘍患者など）
- 現在妊娠中、精神疾患、進行性肝不全、腎不全、重度の心不全
- 試験の結果評価を混乱させる可能性のある他の介入的ランダム化臨床試験への参加
- 研究者がこの治験に不適切と考えるその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：RL-IPostC 30
RL-IPostC 30 プロトコルには、ブロー ブロックと復元の 5 サイクル (それぞれ 30 秒) が含まれていました。
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急速局所虚血ポストコンディショニング (RL-IPostC) は、血管再生直後 (5 分以内) に実行されます。
内頚動脈の同側 C1 セグメントに配置されたバルーン ガイド カテーテル (BGC) を膨張および収縮させて、順行性血流を一時的に閉塞します。
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他の：RL-IPostC 60
RL-IPostC 60 プロトコルには、ブロー ブロックと復元の 5 サイクル (それぞれ 60 秒) が含まれていました。
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急速局所虚血ポストコンディショニング (RL-IPostC) は、血管再生直後 (5 分以内) に実行されます。
内頚動脈の同側 C1 セグメントに配置されたバルーン ガイド カテーテル (BGC) を膨張および収縮させて、順行性血流を一時的に閉塞します。
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他の：RL-IPostC 180
RL-IPostC 180 プロトコルには、ブロー ブロックと復元の 5 サイクル (それぞれ 180 秒) が含まれていました。
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急速局所虚血ポストコンディショニング (RL-IPostC) は、血管再生直後 (5 分以内) に実行されます。
内頚動脈の同側 C1 セグメントに配置されたバルーン ガイド カテーテル (BGC) を膨張および収縮させて、順行性血流を一時的に閉塞します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に意味のある脳腫脹、ベースラインからの梗塞体積の大幅な増加、および介入に関連した重篤な有害事象のない参加者の数。
時間枠：処置から24時間後
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臨床的に意味のある脳腫脹はなく、ベースラインからの脳脊髄液量の減少が 5 mL 以下であると定義されます。
ベースラインからの梗塞体積の有意な増加がない場合は、梗塞体積の増加が 10 mL 以下であると定義されます。
機械的血栓除去術以外の、RL-IPostC に特に関連する SAE として定義される介入関連の重篤な有害事象。
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処置から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に意味のある脳腫脹のない参加者の割合
時間枠：処置から24時間後
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ベースラインから24時間までのCSF量の減少が5mL以下であると定義される、臨床的に意味のある脳の腫れがない。
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処置から24時間後
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ベースラインまたは介入に関連した重篤な有害事象により梗塞体積が大幅に増加した参加者の割合。
時間枠：処置から24時間後
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ベースラインからの梗塞体積の有意な増加は、梗塞体積の10mLを超える増加として定義される。
機械的血栓除去術以外の、RL-IPostC に特に関連する SAE として定義される介入関連の重篤な有害事象。
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処置から24時間後
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72時間後の脳脊髄液量変化（ΔCSF72）
時間枠：処置から72時間後
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ベースラインから72時間後の脳脊髄液量の変化（ΔCSF72）
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処置から72時間後
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24時間における正味水分摂取量の変化（ΔNWU24）
時間枠：処置から24時間後
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ベースラインから 24 時間後の正味水分摂取量の変化 (ΔNWU24)
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処置から24時間後
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72時間後の正味水分摂取量の変化（ΔNWU72）
時間枠：処置から72時間後
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ベースラインから 72 時間後の正味水分摂取量の変化 (ΔNWU72)
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処置から72時間後
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24時間正中線シフト
時間枠：処置から24時間後
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24時間後の正中線の移動距離（透明中隔レベルでのミリメートル単位）
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処置から24時間後
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72時間での正中線シフト
時間枠：処置から72時間後
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72時間後の正中線の移動距離（透明中隔レベルでのミリメートル単位）
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処置から72時間後
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NIHSSの24時間変更
時間枠：処置から24時間後
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ベースラインから 24 時間後の NIHSS の変化
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処置から24時間後
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治療に対する早期の治療反応
時間枠：処置から24時間後
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NIHSSスコアがベースラインから8以上低下、または24時間後のNIHSSスコアが0〜2）
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処置から24時間後
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90日で良好な結果が得られる
時間枠：処置から90日後
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90日後のmRSスコアが0から2の割合
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処置から90日後
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90日で優れた結果が得られる
時間枠：処置から90日後
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90日後のmRSスコアが0から1の割合
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処置から90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yueqi Zhu, MD、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2025年6月15日
研究の完了 (推定)
2025年9月15日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月9日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月9日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。