Быстрое локальное ишемическое посткондиционирование при остром ишемическом инсульте (RAPID-SAVE)
9 марта 2024 г. обновлено: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Многоцентровое открытое слепое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности быстрого локального ишемического посткондиционирования у пациентов с острым ишемическим инсультом, получивших успешную реперфузию тромбэктомии
Цель этого клинического исследования — определить, эффективно ли быстрое локальное ишемическое посткондиционирование (RL-IPostC) для предотвращения отека мозга и безопасно ли оно у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС), перенесших механическую тромбэктомию.
В этом исследовании исследователи временно блокируют антеградный мозговой кровоток путем раздувания/сдувания баллона у пациентов с ОИС сразу после реваскуляризации.
Это придает ишемически-реперфузионной ткани головного мозга способность к адаптации посредством прерывистого восстановления кровотока.
Исследователи оценят защитную роль и безопасность разной продолжительности надувания/сдувания баллона.
Оптимальная доза посткондиционирования будет определена для дальнейшего подтверждающего исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет комплексное исследование по проверке эффективности и безопасности трех доз посткондиционирования.
Это будет проспективное открытое слепое исследование с тремя дозами байесовской оптимальной фазы 2 (BOP2) с промежуточным мониторингом эффективности и безопасности.
Максимальное количество субъектов для этого исследования оценивается в 135 пациентов.
Подходящие пациенты в возрасте 18 лет и старше с симптоматической окклюзией крупных сосудов (LVO) AIS, пролеченной с помощью механической тромбэктомии (MT), с достижением успешной реперфузии, определяемой как балл mTICI 2b или 3. Пациенты получат 5 циклов раздувания/сдувания баллона в ипсилатеральном сегменте C1 внутренних органов. сонная артерия (ВСА) для временной окклюзии с восстановлением антеградного кровотока.
Для блокады и восстановления кровяного удара были приняты три посткондиционирующие интервенционные дозы: 30/30, 60/60 и 180/180.
Первичным результатом является благоприятный бинарный исход, определяемый как отсутствие клинически значимого отека головного мозга от исходного уровня до 24 часов и отсутствие клинически значимого роста инфаркта от исходного уровня до 24 часов, а также отсутствие причинно-следственных серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Это совокупный результат эффективности и безопасности.
Ключевые вторичные исходы включают результат эффективности, указывающий на отсутствие клинически значимого отека головного мозга, определяемый уменьшением объема спинномозговой жидкости (СМЖ) на ≤5 мл от исходного уровня до 24 часов, и результат по безопасности, указывающий на рост объема инфаркта >10 мл от исходного уровня до 24 часов или причинно обусловленные СНЯ.
Другие вторичные исходы включают изменение поглощения воды мозгом, сдвиг средней линии и функциональные результаты.
Для каждой интервенционной дозы мы будем проводить промежуточный анализ в соответствии с предварительно определенным оптимизированным байесовским правилом для ранней остановки, чтобы принять решение о начале/недопустимости, когда количество зарегистрированных пациентов достигнет 10, 20, 30.
Оптимальная доза вмешательства будет определяться в зависимости от количества пациентов, достигших первичных конечных точек в разных группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yueqi Zhu, MD
- Номер телефона: 0086-21-64844183
- Электронная почта: zhuyueqi@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiangshan Deng, MD
- Номер телефона: 0086-21-24058404
- Электронная почта: johnson120@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Симптомы, соответствующие острому ишемическому инсульту
- Оценка по mRS до инсульта: 0–1.
- Исходный показатель NIHSS≥6
- Эндоваскулярное лечение может быть начато (бедренная пункция) в течение 24 часов от начала инсульта (время начала инсульта определяется как время последней известной лунки)
- Окклюзия внутричерепной внутренней сонной артерии или средней мозговой артерии (М1 или М2), подтвержденная КТА или МРА, и является виновной артерией
- Программа Альберты по борьбе с инсультом Ранняя оценка КТ (ASPECTS) (на основе КТ без контрастирования) >5 по данным компьютерной томографии без контрастирования (NCCT) для времени начала инсульта менее 6 часов, инфаркта Core < 70 мл (определяется как rCBF <30% по данным КТ-перфузии) ) и коэффициент несоответствия > 1,2 (полутень определяется как Tmax >6 секунд по объему) для времени начала инсульта от 6 до 24 часов.
- Эмболия подтверждена как причина окклюзии артерии и восстановления mTICI 2b или 3 после механической тромбэктомии.
- Подписано информированное согласие
Критерий исключения:
- Стеноз проксимального отдела средней мозговой артерии, внутренней сонной артерии или общей сонной артерии (≥50%) виновной артерии
- Множественная сосудистая эмболия разных путей (не относится к ипсилатеральной средней артерии и передней артерии)
- Преишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 3 месяцев.
- Ожидаемое время выживания составляет менее 6 месяцев, его невозможно проследить через 90 дней (например, у пациента со злокачественной опухолью).
- Беременность в настоящее время, психическое заболевание, выраженная печеночная и почечная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность.
- Участие в других интервенционных рандомизированных клинических исследованиях, которые могут исказить оценку результатов исследования.
- Иные обстоятельства, которые следователь считает неуместными для данного судебного разбирательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: РЛ-IPostC 30
Протокол RL-IPostC 30 включал 5 циклов блокировки и восстановления, каждый по 30 секунд.
|
Быстрое локальное ишемическое посткондиционирование (RL-IPostC) проводят сразу (в течение 5 минут) после реваскуляризации.
Баллонный направляющий катетер (БГК), расположенный на ипсилатеральном сегменте С1 внутренней сонной артерии, раздувается и сдувается для временной окклюзии антеградного кровотока.
|
|
Другой: РЛ-IPostC 60
Протокол RL-IPostC 60 включал 5 циклов блокировки и восстановления, каждый по 60 секунд.
|
Быстрое локальное ишемическое посткондиционирование (RL-IPostC) проводят сразу (в течение 5 минут) после реваскуляризации.
Баллонный направляющий катетер (БГК), расположенный на ипсилатеральном сегменте С1 внутренней сонной артерии, раздувается и сдувается для временной окклюзии антеградного кровотока.
|
|
Другой: РЛ-IPostC 180
Протокол RL-IPostC 180 включал 5 циклов блокировки и восстановления, каждый по 180 секунд.
|
Быстрое локальное ишемическое посткондиционирование (RL-IPostC) проводят сразу (в течение 5 минут) после реваскуляризации.
Баллонный направляющий катетер (БГК), расположенный на ипсилатеральном сегменте С1 внутренней сонной артерии, раздувается и сдувается для временной окклюзии антеградного кровотока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников без клинически значимого отека головного мозга, значительного увеличения объема инфаркта по сравнению с исходным уровнем и серьезных нежелательных явлений, связанных с вмешательством.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Отсутствие клинически значимого отека головного мозга, определяемого как уменьшение объема спинномозговой жидкости на ≤ 5 мл от исходного уровня.
Отсутствие значительного увеличения объема инфаркта по сравнению с исходным уровнем определяется как увеличение объема инфаркта на ≤ 10 мл.
Серьезные нежелательные явления, связанные с вмешательством, определяются как СНЯ, непосредственно связанные с RL-IPostC, за исключением механической тромбэктомии.
|
24 часа после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников без клинически значимого отека головного мозга
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Отсутствие клинически значимого отека головного мозга, определяемого уменьшением объема спинномозговой жидкости на ≤5 мл от исходного уровня до 24 часов.
|
24 часа после процедуры
|
|
Доля участников со значительным увеличением объема инфаркта по сравнению с исходным уровнем или серьезными нежелательными явлениями, связанными с вмешательством.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Значительное увеличение объема инфаркта по сравнению с исходным уровнем определяется как увеличение объема инфаркта более чем на 10 мл.
Серьезные нежелательные явления, связанные с вмешательством, определяются как СНЯ, непосредственно связанные с RL-IPostC, за исключением механической тромбэктомии.
|
24 часа после процедуры
|
|
Изменение объема спинномозговой жидкости (∆CSF72) через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа после процедуры
|
Изменение объема спинномозговой жидкости (∆CSF72) через 72 часа от исходного уровня
|
72 часа после процедуры
|
|
Изменение чистого водопоглощения (∆NWU24) за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Изменение чистого водопоглощения (∆NWU24) через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
|
24 часа после процедуры
|
|
Изменение чистого водопоглощения (∆NWU72) за 72 часа
Временное ограничение: 72 часа после процедуры
|
Изменение чистого водопоглощения (∆NWU72) через 72 часа от исходного уровня
|
72 часа после процедуры
|
|
Средняя смена через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Расстояние смещения средней линии через 24 часа (в миллиметрах на уровне прозрачной перегородки)
|
24 часа после процедуры
|
|
Средняя смена в 72 часа
Временное ограничение: 72 часа после процедуры
|
Расстояние смещения средней линии через 72 часа (в миллиметрах на уровне прозрачной перегородки)
|
72 часа после процедуры
|
|
Изменение NIHSS через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Изменение NIHSS через 24 часа от исходного уровня
|
24 часа после процедуры
|
|
Ранний терапевтический ответ на лечение
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Снижение показателя NIHSS на ≥8 от исходного уровня или балла NIHSS от 0 до 2 через 24 часа)
|
24 часа после процедуры
|
|
Хороший результат через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
Доля баллов mRS от 0 до 2 через 90 дней.
|
90 дней после процедуры
|
|
Отличный результат за 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
Доля баллов mRS от 0 до 1 через 90 дней
|
90 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Отек мозга
Другие идентификационные номера исследования
- RAPID-SAVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .