신생아 발작: 기호학, 병인학, 치료 및 예후 상관 관계
신생아 발작: 임상 및 뇌파 기호학, 병인학, 치료 및 예후 간의 상관 관계
신생아의 간질 발작(종종 "신생아 경련"이라고 함)은 신생아(1-3/1000명의 신생아)에서 가장 빈번한 신경학적 문제를 나타냅니다. 발작의 유형과 병인은 매우 다양하므로 치료 프로토콜은 특히 급성 간질 발작과 비교하여 신생아 간질의 형태에 대해 정밀 의학의 원칙에 따라 사례의 특성에 따라 치료 접근 방식의 개인화를 통한 적응이 필요합니다. 증상이 있는. 최근 몇 년간 간질 발작의 임상적 특성화 및 도구적 특성화, 특히 뇌파검사가 치료법 선택을 적절하게 하는 중요한 바이오마커임을 강조해 왔습니다. 문헌에는 새로운 ILAE 2017 분류(Fisher 2017)에 따른 위기 유형과 신생아 적응에 대한 제안(Pressler 2021)을 병인, 치료 유형 및 이후 신경학적 결과와 연관시키는 단일 센터 연구가 부족합니다. 몇 년.
연구의 주요 목표는 ILAE 분류(임상 변수)에 따라 결정된 발작 유형, 간질 발작의 EEG 소견 및 간질 발작의 특정 병인 간의 상관 관계를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 발작 유형과 병인 사이의 상관관계를 효과적인 치료, 입원 기간 및 신경행동 발달 결과와 함께 평가하는 것입니다. 연구 설계는 지난 10년 동안 우리 센터에서 관리된 신생아 인구에 대한 후향적 관찰입니다.
연구 개요
상세 설명
수집될 임상적, 도구적 변수는 신생아 간질 발작의 진단 및 관리와 정신운동 발달 결과와 관련된 모든 변수입니다. 데이터는 전자 의료 기록에서 수집된 데이터입니다. videoEEG 보고서는 이 데이터를 사용할 수 있을 때마다 원래 EEG 추적을 재평가하여 완성됩니다.
Fisher e al.의 2017년 공식 ILAE 분류. (2017) 및 Pressler et al.의 2021년 ILAE 신생아 적응. (2021)을 발작 유형 분류에 사용할 예정입니다.
표본 크기는 연간 약 10명씩 140명으로 추정됩니다. 추정치는 2008~2018년 기간 동안 우리 센터에서 태어나거나 다른 병원에서 이송된 신생아의 연평균 발생률을 계산한 결과입니다.
신생아 위기의 원인은 다양하고 해당 주제에 대해 현재 이용할 수 있는 예비 과학적 데이터가 없기 때문에 결과가 중요하기 위해 필요한 피험자의 수를 선험적으로 정확하게 계산하는 것은 불가능합니다.
데이터 분석은 변수 간 연관성의 추세를 파악하기 위해 주로 기술적이고 역학적 분석이 될 것입니다. 이 파일럿 단계 후에만 가능하면 유의성 분석을 위한 통계 테스트를 적용하려고 합니다.
이 시점에서 가능한 경우 범주형 변수(예: "발작 유형" 범주와 "병인" 범주 간) 간의 연관성을 평가하기 위해 카이제곱 또는 피셔 검정을 사용하고 승산비를 계산합니다.
입원 기간과 발작 발병 시 가장 효과적인 약물 투여 시간 간의 연관성(각 특정 병인에 대해)과 같은 정량적 변수 간의 연관성을 평가하기 위해 선형 회귀 분석 및 Pearson 상관 관계가 사용됩니다. 신생아 기간의 범주형 변수(예: 발작 유형, 병인 등)와 정량적 측정으로 표현된 발달 결과 간의 연관성을 평가하기 위해 Spearman 순위 상관 테스트 또는 MANOVA가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2009년 1월 1일부터 2022년 10월 31일까지의 기간 내에 발생하는 기존 EEG 또는 진폭 통합 EEG로 기록된 신생아 간질 발작;
- 발작 발생 시 월경 후 연령: EG 23+0주 및 44+6주;
제외 기준:
- EEG/aEEG에서 발작이 확인되지 않고 임상적으로 발작 진단을 받은 환자.
- 표시된 월경 후 연령(23+0부터 44+6까지) 이외의 간질 발작을 경험한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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발작이 있는 신생아
신생아 기간에 뇌파 검사로 확인된 간질 발작이 있었던 만삭 또는 조산 신생아
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신생아 발작이 있는 영아에 대한 관찰적 후향적 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 유형과 병인 상관 관계
기간: 일년
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발작 유형(ILAE 분류)과 병인의 상관관계
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일년
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EEG와 병인 상관관계
기간: 일년
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뇌파 배경과 뇌파 발작 패턴 및 병인의 상관 관계
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병인학 및 효과적인 약물 상관 관계
기간: 일년
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병인학 및 효과적인 약물 상관 관계
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일년
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병인학 및 신경 행동 결과 상관 관계
기간: 일년
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상관 병인과 신경 행동 결과는 추적 관찰시 신경 학적 검사와 신경 발달 검사를 결정했습니다
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robertino Dilena, MD, Fondazione IRCCS C' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pisani F, Facini C, Bianchi E, Giussani G, Piccolo B, Beghi E. Incidence of neonatal seizures, perinatal risk factors for epilepsy and mortality after neonatal seizures in the province of Parma, Italy. Epilepsia. 2018 Sep;59(9):1764-1773. doi: 10.1111/epi.14537. Epub 2018 Aug 22.
- Cornet MC, Sands TT, Cilio MR. Neonatal epilepsies: Clinical management. Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Jun;23(3):204-212. doi: 10.1016/j.siny.2018.01.004. Epub 2018 Jan 31.
- Nunes ML, Yozawitz EG, Zuberi S, Mizrahi EM, Cilio MR, Moshe SL, Plouin P, Vanhatalo S, Pressler RM; Task Force on Neonatal Seizures, ILAE Commission on Classification & Terminology. Neonatal seizures: Is there a relationship between ictal electroclinical features and etiology? A critical appraisal based on a systematic literature review. Epilepsia Open. 2019 Jan 25;4(1):10-29. doi: 10.1002/epi4.12298. eCollection 2019 Mar.
- Shellhaas RA, Wusthoff CJ, Tsuchida TN, Glass HC, Chu CJ, Massey SL, Soul JS, Wiwattanadittakun N, Abend NS, Cilio MR; Neonatal Seizure Registry. Profile of neonatal epilepsies: Characteristics of a prospective US cohort. Neurology. 2017 Aug 29;89(9):893-899. doi: 10.1212/WNL.0000000000004284. Epub 2017 Jul 21.
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Pressler RM, Cilio MR, Mizrahi EM, Moshe SL, Nunes ML, Plouin P, Vanhatalo S, Yozawitz E, de Vries LS, Puthenveettil Vinayan K, Triki CC, Wilmshurst JM, Yamamoto H, Zuberi SM. The ILAE classification of seizures and the epilepsies: Modification for seizures in the neonate. Position paper by the ILAE Task Force on Neonatal Seizures. Epilepsia. 2021 Mar;62(3):615-628. doi: 10.1111/epi.16815. Epub 2021 Feb 1.
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관찰 연구에 대한 임상 시험
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
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IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
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PeriPharm완전한