Неонатальные судороги: семиология, этиология, терапия и прогнозные корреляции
Неонатальные судороги: корреляция между клинической и электроэнцефалографической семиологией, этиологией, терапией и прогнозом
Эпилептические припадки у новорожденных (часто называемые «неонатальными судорогами») представляют собой наиболее частую неврологическую проблему у новорожденных (1–3/1000 новорожденных). Типы припадков и их этиология очень разнообразны, и поэтому терапевтический протокол также требует адаптации с персонализацией терапевтического подхода в соответствии с особенностями случая, в соответствии с принципами точной медицины, в частности для форм неонатальной эпилепсии по сравнению с острыми эпилептическими припадками. симптоматический. В последние годы было подчеркнуто, что клиническая характеристика и инструментальная характеристика, в частности электроэнцефалографическая, эпилептических припадков представляет собой важный биомаркер, позволяющий правильно ориентировать выбор терапии. В литературе отсутствуют одноцентровые исследования, связывающие тип криза по новой классификации ILAE 2017 (Fisher 2017) и ее предложения по неонатальной адаптации (Pressler 2021) с этиологией, видом терапии и неврологическим исходом после несколько лет.
Основная цель исследования — оценить корреляцию между типом припадков, определяемым по классификации ILAE (клинические переменные), данными ЭЭГ эпилептических припадков и конкретной этиологией эпилептических припадков.
Вторичная цель — оценить корреляцию между типом и этиологией приступов с эффективной терапией, длительностью госпитализации и исходами нейроповеденческого развития. Дизайн исследования представляет собой ретроспективное наблюдение за популяцией новорожденных, находящихся на лечении в нашем центре за последнее десятилетие.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические и инструментальные переменные, которые будут собраны, - это все те, которые относятся к диагностике и лечению неонатальных эпилептических припадков, а также исходам психомоторного развития. Данные будут собраны из электронной медицинской карты. Отчеты о видеоЭЭГ будут дополнены повторной оценкой исходной записи ЭЭГ, когда эти данные будут доступны.
Официальная классификация ILAE 2017 года, составленная Fisher et al. (2017) и неонатальную адаптацию ILAE 2021 года, подготовленную Pressler et al. (2021) будут использоваться для классификации типов приступов.
Размер выборки оценивается в 140 субъектов, примерно 10 субъектов в год. Оценка получена на основе расчета среднегодовой заболеваемости новорожденных, рожденных в нашем центре или переведенных из других стационаров в период 2008-2018 гг.
Поскольку этиология неонатальных кризов неоднородна и в настоящее время отсутствуют предварительные научные данные по этой теме, априори точно подсчитать количество субъектов, необходимое для того, чтобы результаты были значимыми, не представляется возможным.
Анализ данных будет в первую очередь описательным и эпидемиологическим, чтобы выявить тенденции в связях между переменными. Только после этого пилотного этапа мы постараемся, где это возможно, применить статистические тесты для анализа значимости.
На этом этапе для оценки связи между категориальными переменными (например, между категорией «тип приступа» и категорией «этиология»), где это возможно, будет использоваться критерий Хи-квадрат или критерий Фишера и расчет отношения шансов.
Для оценки связи между количественными переменными, такими как связь между продолжительностью пребывания в больнице и временем применения наиболее эффективного препарата от начала приступа (для каждой конкретной этиологии), будут использоваться линейная регрессия и корреляция Пирсона. Чтобы оценить связь между категориальными переменными (предикторами) неонатального периода (такими как тип судорог, этиология и т. д.) и результатами развития, выраженными в виде количественных показателей, будет использоваться тест ранговой корреляции Спирмена или MANOVA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Неонатальные эпилептические припадки, документированные по данным традиционной ЭЭГ или амплитудно-интегральной ЭЭГ, возникшие в интервале с 01.01.2009 по 31.10.2022;
- Постменструальный возраст на момент возникновения приступа: от 23+0 и 44+6 недель ЭГ;
Критерий исключения:
- Пациенты с клиническим диагнозом судорог без ЭЭГ/аЭЭГ-подтверждения судорог.
- Пациентки, перенесшие эпилептические припадки вне указанного постменструального возраста (от 23+0 до 44+6).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новорожденные с судорогами
Новорожденные, родившиеся в срок или недоношенные, у которых в неонатальном периоде были зафиксированы эпилептические припадки, подтвержденные электроэнцефалограммой.
|
Наблюдательное ретроспективное исследование младенцев с неонатальными судорогами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция типа приступа и этиологии
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция между типом приступа (классификация ILAE) и этиологией
|
1 год
|
|
ЭЭГ и корреляция этиологии
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция между фоном ЭЭГ, иктальными паттернами ЭЭГ и этиологией
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этиология и эффективная корреляция лекарств
Временное ограничение: 1 год
|
Этиология и эффективная корреляция лекарств
|
1 год
|
|
Корреляция этиологии и нейроповеденческих исходов
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляционная этиология и нейроповеденческий исход определяли неврологическое обследование и тест на развитие нервной системы при последующем наблюдении.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robertino Dilena, MD, Fondazione IRCCS C' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pisani F, Facini C, Bianchi E, Giussani G, Piccolo B, Beghi E. Incidence of neonatal seizures, perinatal risk factors for epilepsy and mortality after neonatal seizures in the province of Parma, Italy. Epilepsia. 2018 Sep;59(9):1764-1773. doi: 10.1111/epi.14537. Epub 2018 Aug 22.
- Cornet MC, Sands TT, Cilio MR. Neonatal epilepsies: Clinical management. Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Jun;23(3):204-212. doi: 10.1016/j.siny.2018.01.004. Epub 2018 Jan 31.
- Nunes ML, Yozawitz EG, Zuberi S, Mizrahi EM, Cilio MR, Moshe SL, Plouin P, Vanhatalo S, Pressler RM; Task Force on Neonatal Seizures, ILAE Commission on Classification & Terminology. Neonatal seizures: Is there a relationship between ictal electroclinical features and etiology? A critical appraisal based on a systematic literature review. Epilepsia Open. 2019 Jan 25;4(1):10-29. doi: 10.1002/epi4.12298. eCollection 2019 Mar.
- Shellhaas RA, Wusthoff CJ, Tsuchida TN, Glass HC, Chu CJ, Massey SL, Soul JS, Wiwattanadittakun N, Abend NS, Cilio MR; Neonatal Seizure Registry. Profile of neonatal epilepsies: Characteristics of a prospective US cohort. Neurology. 2017 Aug 29;89(9):893-899. doi: 10.1212/WNL.0000000000004284. Epub 2017 Jul 21.
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Pressler RM, Cilio MR, Mizrahi EM, Moshe SL, Nunes ML, Plouin P, Vanhatalo S, Yozawitz E, de Vries LS, Puthenveettil Vinayan K, Triki CC, Wilmshurst JM, Yamamoto H, Zuberi SM. The ILAE classification of seizures and the epilepsies: Modification for seizures in the neonate. Position paper by the ILAE Task Force on Neonatal Seizures. Epilepsia. 2021 Mar;62(3):615-628. doi: 10.1111/epi.16815. Epub 2021 Feb 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPINEO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования наблюдательное исследование
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующий
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты