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新生儿癫痫发作:症状学、病因学、治疗和预后的相关性

新生儿癫痫发作:临床和脑电图症状学、病因、治疗和预后之间的相关性

新生儿癫痫发作(通常称为“新生儿惊厥”)是新生儿最常见的神经系统问题(1-3/1000 名新生儿)。 癫痫发作的类型及其病因多种多样,因此治疗方案还需要根据病例的特点,根据精准医学的原则,对治疗方法进行个性化调整,特别是与急性癫痫发作相比,新生儿癫痫的形式有症状的。 近年来,人们强调癫痫发作的临床特征和仪器特征,特别是脑电图,是一种重要的生物标志物,可以使治疗选择适当定向。 文献中缺乏根据新的 ILAE 2017 分类(Fisher 2017)及其新生儿适应建议(Pressler 2021)将危机类型与病因、治疗类型和术后神经学结果联系起来的单中心研究。一些年。

该研究的主要目的是评估根据 ILAE 分类(​​临床变量)确定的癫痫发作类型、癫痫发作的脑电图结果和癫痫发作的具体病因之间的相关性。

第二个目的是评估癫痫类型和病因与有效治疗、住院时间和神经行为发育结果之间的相关性。 该研究设计是对过去十年在我们中心管理的新生儿群体的回顾性观察。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

将收集的临床和仪器变量都是与新生儿癫痫发作的诊断和治疗以及精神运动发育结果相关的变量。 数据将从电子病历中收集。 只要有可用的数据,视频脑电图报告将通过重新评估原始脑电图追踪来完成。

Fisher 等人 2017 年官方 ILAE 分类。 (2017) 和 Pressler 等人的 2021 年 ILAE 新生儿适应症。 (2021) 将用于癫痫类型分类。

样本量估计为 140 名受试者,每年大约 10 名受试者。 估算值是根据2008-2018年期间在我中心出生或从其他医院转来的新生儿年均发病率计算得出的。

由于新生儿危机的病因多种多样,并且目前没有关于该主题的初步科学数据,因此不可能先验地准确计算结果显着所需的受试者数量。

数据分析主要是描述性和流行病学分析,以检测变量之间关联的趋势。 只有在这个试点阶段之后,我们才会在可能的情况下尝试应用统计检验进行显着性分析。

此时,为了评估分类变量之间的关联(例如“癫痫类型”类别和“病因学”类别之间的关联),在可能的情况下,将使用卡方或费舍尔检验以及优势比计算。

为了评估定量变量之间的关联,例如住院时间与癫痫发作后开始使用最有效药物的时间之间的关联(针对每种特定病因),将使用线性回归和皮尔逊相关性。 为了评估新生儿期的分类变量(预测变量)(例如癫痫类型、病因等)与以定量测量表示的发育结果之间的关联,将使用斯皮尔曼等级相关检验或多元方差分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

新生儿期癫痫发作,经常规脑电图或 aEEG 确诊,入住 IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico 新生儿科和新生儿重症监护室的患者

描述

纳入标准:

  • 常规脑电图或振幅积分脑电图记录的新生儿癫痫发作发生在2009年1月1日至2022年10月31日期间;
  • 出现癫痫发作时的经后年龄:EG 23+0 至 44+6 周;

排除标准:

  • 临床诊断为癫痫发作但未通过 EEG/aEEG 确认癫痫发作的患者。
  • 在规定的经后年龄(23+0 至 44+6)之外发生过癫痫发作的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
新生儿癫痫发作
新生儿期脑电图记录有癫痫发作的足月或早产新生儿
新生儿惊厥婴儿的观察性回顾性研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫发作类型和病因学相关性
大体时间:1年
癫痫发作类型(ILAE 分类)与病因之间的相关性
1年
脑电图与病因学相关性
大体时间:1年
脑电图背景与脑电图发作模式和病因之间的相关性
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病因及与有效药物的相关性
大体时间:1年
病因及与有效药物的相关性
1年
病因学和神经行为结果相关性
大体时间:1年
相关病因和神经行为结果决定了随访时的神经系统检查和神经发育测试
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robertino Dilena, MD、Fondazione IRCCS C' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EPINEO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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