新生儿癫痫发作:症状学、病因学、治疗和预后的相关性
新生儿癫痫发作:临床和脑电图症状学、病因、治疗和预后之间的相关性
新生儿癫痫发作(通常称为“新生儿惊厥”)是新生儿最常见的神经系统问题(1-3/1000 名新生儿)。 癫痫发作的类型及其病因多种多样,因此治疗方案还需要根据病例的特点,根据精准医学的原则,对治疗方法进行个性化调整,特别是与急性癫痫发作相比,新生儿癫痫的形式有症状的。 近年来,人们强调癫痫发作的临床特征和仪器特征,特别是脑电图,是一种重要的生物标志物,可以使治疗选择适当定向。 文献中缺乏根据新的 ILAE 2017 分类(Fisher 2017)及其新生儿适应建议(Pressler 2021)将危机类型与病因、治疗类型和术后神经学结果联系起来的单中心研究。一些年。
该研究的主要目的是评估根据 ILAE 分类(临床变量)确定的癫痫发作类型、癫痫发作的脑电图结果和癫痫发作的具体病因之间的相关性。
第二个目的是评估癫痫类型和病因与有效治疗、住院时间和神经行为发育结果之间的相关性。 该研究设计是对过去十年在我们中心管理的新生儿群体的回顾性观察。
研究概览
详细说明
将收集的临床和仪器变量都是与新生儿癫痫发作的诊断和治疗以及精神运动发育结果相关的变量。 数据将从电子病历中收集。 只要有可用的数据,视频脑电图报告将通过重新评估原始脑电图追踪来完成。
Fisher 等人 2017 年官方 ILAE 分类。 (2017) 和 Pressler 等人的 2021 年 ILAE 新生儿适应症。 (2021) 将用于癫痫类型分类。
样本量估计为 140 名受试者,每年大约 10 名受试者。 估算值是根据2008-2018年期间在我中心出生或从其他医院转来的新生儿年均发病率计算得出的。
由于新生儿危机的病因多种多样,并且目前没有关于该主题的初步科学数据,因此不可能先验地准确计算结果显着所需的受试者数量。
数据分析主要是描述性和流行病学分析,以检测变量之间关联的趋势。 只有在这个试点阶段之后,我们才会在可能的情况下尝试应用统计检验进行显着性分析。
此时,为了评估分类变量之间的关联(例如“癫痫类型”类别和“病因学”类别之间的关联),在可能的情况下,将使用卡方或费舍尔检验以及优势比计算。
为了评估定量变量之间的关联,例如住院时间与癫痫发作后开始使用最有效药物的时间之间的关联(针对每种特定病因),将使用线性回归和皮尔逊相关性。 为了评估新生儿期的分类变量(预测变量)(例如癫痫类型、病因等)与以定量测量表示的发育结果之间的关联,将使用斯皮尔曼等级相关检验或多元方差分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 常规脑电图或振幅积分脑电图记录的新生儿癫痫发作发生在2009年1月1日至2022年10月31日期间;
- 出现癫痫发作时的经后年龄:EG 23+0 至 44+6 周;
排除标准:
- 临床诊断为癫痫发作但未通过 EEG/aEEG 确认癫痫发作的患者。
- 在规定的经后年龄(23+0 至 44+6)之外发生过癫痫发作的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
新生儿癫痫发作
新生儿期脑电图记录有癫痫发作的足月或早产新生儿
|
新生儿惊厥婴儿的观察性回顾性研究
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癫痫发作类型和病因学相关性
大体时间:1年
|
癫痫发作类型(ILAE 分类)与病因之间的相关性
|
1年
|
|
脑电图与病因学相关性
大体时间:1年
|
脑电图背景与脑电图发作模式和病因之间的相关性
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病因及与有效药物的相关性
大体时间:1年
|
病因及与有效药物的相关性
|
1年
|
|
病因学和神经行为结果相关性
大体时间:1年
|
相关病因和神经行为结果决定了随访时的神经系统检查和神经发育测试
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Robertino Dilena, MD、Fondazione IRCCS C' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pisani F, Facini C, Bianchi E, Giussani G, Piccolo B, Beghi E. Incidence of neonatal seizures, perinatal risk factors for epilepsy and mortality after neonatal seizures in the province of Parma, Italy. Epilepsia. 2018 Sep;59(9):1764-1773. doi: 10.1111/epi.14537. Epub 2018 Aug 22.
- Cornet MC, Sands TT, Cilio MR. Neonatal epilepsies: Clinical management. Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Jun;23(3):204-212. doi: 10.1016/j.siny.2018.01.004. Epub 2018 Jan 31.
- Nunes ML, Yozawitz EG, Zuberi S, Mizrahi EM, Cilio MR, Moshe SL, Plouin P, Vanhatalo S, Pressler RM; Task Force on Neonatal Seizures, ILAE Commission on Classification & Terminology. Neonatal seizures: Is there a relationship between ictal electroclinical features and etiology? A critical appraisal based on a systematic literature review. Epilepsia Open. 2019 Jan 25;4(1):10-29. doi: 10.1002/epi4.12298. eCollection 2019 Mar.
- Shellhaas RA, Wusthoff CJ, Tsuchida TN, Glass HC, Chu CJ, Massey SL, Soul JS, Wiwattanadittakun N, Abend NS, Cilio MR; Neonatal Seizure Registry. Profile of neonatal epilepsies: Characteristics of a prospective US cohort. Neurology. 2017 Aug 29;89(9):893-899. doi: 10.1212/WNL.0000000000004284. Epub 2017 Jul 21.
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Pressler RM, Cilio MR, Mizrahi EM, Moshe SL, Nunes ML, Plouin P, Vanhatalo S, Yozawitz E, de Vries LS, Puthenveettil Vinayan K, Triki CC, Wilmshurst JM, Yamamoto H, Zuberi SM. The ILAE classification of seizures and the epilepsies: Modification for seizures in the neonate. Position paper by the ILAE Task Force on Neonatal Seizures. Epilepsia. 2021 Mar;62(3):615-628. doi: 10.1111/epi.16815. Epub 2021 Feb 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.