Neonatale aanvallen: correlaties van semiologie, etiologie, therapie en prognose
Neonatale aanvallen: correlaties tussen klinische en elektro-encefalografische semiologie, etiologie, therapie en prognose
Epileptische aanvallen bij pasgeborenen (vaak ‘neonatale convulsies’ genoemd) vertegenwoordigen het meest voorkomende neurologische probleem bij pasgeborenen (1-3/1000 pasgeborenen). Het type aanval en hun etiologie zijn zeer gevarieerd en daarom vereist het therapeutische protocol ook aanpassingen met een personalisatie van de therapeutische aanpak op basis van de kenmerken van het geval, volgens de principes van de precisiegeneeskunde, in het bijzonder voor vormen van neonatale epilepsie in vergelijking met acute epileptische aanvallen. symptomatisch. De afgelopen jaren is benadrukt dat de klinische karakterisering en instrumentele karakterisering, in het bijzonder elektro-encefalografische, van epileptische aanvallen een belangrijke biomarker vertegenwoordigt die het mogelijk maakt de therapiekeuze op de juiste manier te oriënteren. In de literatuur is er een gebrek aan single-center studies die het type crisis volgens de nieuwe ILAE 2017-classificatie (Fisher 2017) en het voorstel voor neonatale aanpassing (Pressler 2021) in verband brengen met de etiologie, het type therapie en de neurologische uitkomst ervan. een paar jaar.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de correlatie tussen het type aanval bepaald volgens de ILAE-classificatie (klinische variabelen), de EEG-bevindingen van de epileptische aanvallen en de specifieke etiologie van de epileptische aanvallen.
Het secundaire doel is het evalueren van de correlatie tussen het type aanval en de etiologie met effectieve therapie, de duur van de ziekenhuisopname en het resultaat van de neurologische gedragsontwikkeling. Het onderzoeksontwerp is een retrospectieve observatie van de populatie neonaten die de afgelopen tien jaar in ons centrum is behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische en instrumentele variabelen die zullen worden verzameld, hebben allemaal betrekking op de diagnose en behandeling van neonatale epileptische aanvallen en de uitkomst van de psychomotorische ontwikkeling. De gegevens zullen afkomstig zijn uit het elektronisch medisch dossier. De videoEEG-rapporten zullen worden aangevuld met de herevaluatie van de originele EEG-tracering, zodra deze gegevens beschikbaar zijn.
De officiële ILAE-classificatie van 2017 door Fisher e al. (2017) en de ILAE neonatale aanpassing van 2021 door Pressler et al. (2021) zal worden gebruikt voor de classificatie van het type aanval.
De steekproefomvang wordt geschat op 140 proefpersonen, ongeveer 10 proefpersonen per jaar. De extimate komt voort uit de berekening van de gemiddelde jaarlijkse incidentie van pasgeborenen geboren in ons centrum of overgebracht vanuit andere ziekenhuizen in de periode 2008-2018.
Omdat de etiologie van neonatale crises heterogeen is en er momenteel geen voorlopige wetenschappelijke gegevens over dit onderwerp beschikbaar zijn, is het niet mogelijk om a priori precies het aantal proefpersonen te berekenen dat nodig is om de resultaten significant te laten zijn.
De data-analyse zal voornamelijk beschrijvend en epidemiologisch zijn om trends in de associaties tussen de variabelen te detecteren. Pas na deze pilotfase zullen we waar mogelijk proberen statistische tests toe te passen voor significantieanalyse.
Op dit punt zal, om de associaties tussen categorische variabelen (zoals tussen de categorie "aanvalstype" en de categorie "etiologie") te evalueren, waar mogelijk de Chi-kwadraat- of Fisher-test worden gebruikt en de oddsratio-berekening.
Om de associatie tussen kwantitatieve variabelen te evalueren, zoals de associatie tussen de duur van het ziekenhuisverblijf en het tijdstip waarop het meest effectieve medicijn wordt ingesteld vanaf het begin van de aanval (voor elke specifieke etiologie), zullen lineaire regressie en Pearson-correlatie worden gebruikt. Om de associatie tussen categorische variabelen (voorspellers) van de neonatale periode (zoals type aanval, etiologie, enz.) en ontwikkelingsresultaten uitgedrukt als kwantitatieve metingen te evalueren, zal de Spearman rangcorrelatietest of MANOVA worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonatale epileptische aanvallen gedocumenteerd door conventionele EEG of amplitude-geïntegreerde EEG die optreden binnen het interval van 1/1/2009 tot 31/10/2022;
- Postmenstruele leeftijd bij presentatie van de aanval: van 23+0 en 44+6 weken EG;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een klinische diagnose van aanvallen zonder EEG/aEEG-bevestiging van aanvallen.
- Patiënten die epileptische aanvallen hebben gehad buiten de aangegeven postmenstruele leeftijd (van 23+0 tot 44+6)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neonaten met epileptische aanvallen
Voldragen of te vroeg geboren pasgeborenen die in de neonatale periode epileptische aanvallen hebben gehad, gedocumenteerd door middel van een elektro-encefalogram
|
Observationeel retrospectief onderzoek bij zuigelingen met neonatale aanvallen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvalstype en etiologische correlatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie tussen type aanval (ILAE-classificatie) en etiologie
|
1 jaar
|
|
EEG en etiologische correlatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie tussen EEG-achtergrond en EEG-ictale patronen en etiologie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Etiologie en effectieve correlatie tussen geneesmiddelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Etiologie en effectieve correlatie tussen geneesmiddelen
|
1 jaar
|
|
Etiologie en neurologische gedragsuitkomstcorrelatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De correlatie van de etiologie en de neurologische gedragsresultaten bepaalden het neurologisch onderzoek en de neurologische ontwikkelingstest bij de follow-up
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robertino Dilena, MD, Fondazione IRCCS C' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pisani F, Facini C, Bianchi E, Giussani G, Piccolo B, Beghi E. Incidence of neonatal seizures, perinatal risk factors for epilepsy and mortality after neonatal seizures in the province of Parma, Italy. Epilepsia. 2018 Sep;59(9):1764-1773. doi: 10.1111/epi.14537. Epub 2018 Aug 22.
- Cornet MC, Sands TT, Cilio MR. Neonatal epilepsies: Clinical management. Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Jun;23(3):204-212. doi: 10.1016/j.siny.2018.01.004. Epub 2018 Jan 31.
- Nunes ML, Yozawitz EG, Zuberi S, Mizrahi EM, Cilio MR, Moshe SL, Plouin P, Vanhatalo S, Pressler RM; Task Force on Neonatal Seizures, ILAE Commission on Classification & Terminology. Neonatal seizures: Is there a relationship between ictal electroclinical features and etiology? A critical appraisal based on a systematic literature review. Epilepsia Open. 2019 Jan 25;4(1):10-29. doi: 10.1002/epi4.12298. eCollection 2019 Mar.
- Shellhaas RA, Wusthoff CJ, Tsuchida TN, Glass HC, Chu CJ, Massey SL, Soul JS, Wiwattanadittakun N, Abend NS, Cilio MR; Neonatal Seizure Registry. Profile of neonatal epilepsies: Characteristics of a prospective US cohort. Neurology. 2017 Aug 29;89(9):893-899. doi: 10.1212/WNL.0000000000004284. Epub 2017 Jul 21.
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Pressler RM, Cilio MR, Mizrahi EM, Moshe SL, Nunes ML, Plouin P, Vanhatalo S, Yozawitz E, de Vries LS, Puthenveettil Vinayan K, Triki CC, Wilmshurst JM, Yamamoto H, Zuberi SM. The ILAE classification of seizures and the epilepsies: Modification for seizures in the neonate. Position paper by the ILAE Task Force on Neonatal Seizures. Epilepsia. 2021 Mar;62(3):615-628. doi: 10.1111/epi.16815. Epub 2021 Feb 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPINEO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .