Anfälle bei Neugeborenen: Semiologie, Ätiologie, Therapie und Prognosekorrelationen
Anfälle bei Neugeborenen: Korrelationen zwischen klinischer und elektroenzephalographischer Semiologie, Ätiologie, Therapie und Prognose
Epileptische Anfälle bei Neugeborenen (oft als „Neugeborenenkrämpfe“ bezeichnet) stellen das häufigste neurologische Problem bei Neugeborenen dar (1-3/1000 Neugeborene). Die Art der Anfälle und ihre Ätiologie sind sehr unterschiedlich und daher erfordert das Therapieprotokoll auch Anpassungen mit einer Personalisierung des therapeutischen Ansatzes entsprechend den Besonderheiten des Falles nach den Grundsätzen der Präzisionsmedizin, insbesondere bei Formen der neonatalen Epilepsie im Vergleich zu akuten epileptischen Anfällen symptomatisch. In den letzten Jahren wurde hervorgehoben, dass die klinische Charakterisierung und die instrumentelle Charakterisierung, insbesondere die elektroenzephalographische Charakterisierung epileptischer Anfälle, einen wichtigen Biomarker darstellt, der eine angemessene Ausrichtung der Therapiewahl ermöglicht. In der Literatur mangelt es an monozentrischen Studien, die die Art der Krise gemäß der neuen ILAE 2017-Klassifikation (Fisher 2017) und ihrem Vorschlag zur neonatalen Anpassung (Pressler 2021) mit der Ätiologie, der Art der Therapie und dem neurologischen Outcome in Beziehung setzen ein paar Jahren.
Das primäre Ziel der Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der anhand der ILAE-Klassifikation bestimmten Anfallsart (klinische Variablen), den EEG-Befunden der epileptischen Anfälle und der spezifischen Ätiologie der epileptischen Anfälle zu evaluieren.
Das sekundäre Ziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen Anfallstyp und Ätiologie mit wirksamer Therapie, Dauer des Krankenhausaufenthalts und dem Ergebnis der neurologischen Verhaltensentwicklung zu bewerten. Das Studiendesign ist eine retrospektive Beobachtung der Population von Neugeborenen, die in unserem Zentrum im letzten Jahrzehnt behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erfassten klinischen und instrumentellen Variablen beziehen sich alle auf die Diagnose und Behandlung neonataler epileptischer Anfälle und das Ergebnis der psychomotorischen Entwicklung. Bei den Daten handelt es sich um diejenigen, die aus der elektronischen Krankenakte stammen. Die Video-EEG-Berichte werden durch die Neuauswertung der ursprünglichen EEG-Aufzeichnung vervollständigt, sofern diese Daten verfügbar sind.
Die offizielle ILAE-Klassifizierung von 2017 von Fisher et al. (2017) und die ILAE-Neugeborenenadaption von 2021 von Pressler et al. (2021) wird für die Klassifizierung der Anfallstypen verwendet.
Die Stichprobengröße wird auf 140 Probanden geschätzt, etwa 10 Probanden pro Jahr. Der Schätzwert ergibt sich aus der Berechnung der durchschnittlichen jährlichen Inzidenz der in unserem Zentrum geborenen oder aus anderen Krankenhäusern überwiesenen Neugeborenen im Zeitraum 2008-2018.
Da die Ätiologie neonataler Krisen heterogen ist und derzeit keine vorläufigen wissenschaftlichen Daten zu diesem Thema vorliegen, ist es nicht möglich, a priori genau zu berechnen, wie viele Probanden erforderlich sind, damit die Ergebnisse aussagekräftig sind.
Die Datenanalyse wird in erster Linie deskriptiv und epidemiologisch sein, um Trends in den Zusammenhängen zwischen den Variablen zu erkennen. Erst nach dieser Pilotphase werden wir, soweit möglich, versuchen, statistische Tests zur Signifikanzanalyse einzusetzen.
Um an dieser Stelle die Assoziationen zwischen kategorialen Variablen (z. B. zwischen der Kategorie „Anfallstyp“ und der Kategorie „Ätiologie“) zu bewerten, werden nach Möglichkeit der Chi-Quadrat- oder Fisher-Test und die Berechnung des Odds-Ratio verwendet.
Um den Zusammenhang zwischen quantitativen Variablen wie dem Zusammenhang zwischen der Dauer des Krankenhausaufenthalts und dem Zeitpunkt der Einführung des wirksamsten Medikaments ab Anfallsbeginn (für jede spezifische Ätiologie) zu bewerten, werden lineare Regression und Pearson-Korrelation verwendet. Um den Zusammenhang zwischen kategorialen Variablen (Prädiktoren) der Neugeborenenperiode (wie Art des Anfalls, Ätiologie usw.) und Entwicklungsergebnissen, ausgedrückt als quantitative Maße, zu bewerten, wird der Spearman-Rangkorrelationstest oder MANOVA verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Epileptische Anfälle bei Neugeborenen, dokumentiert durch konventionelles EEG oder amplitudenintegriertes EEG, auftretend im Zeitraum vom 01.01.2009 bis 31.10.2022;
- Postmenstruelles Alter bei Auftreten des Anfalls: von 23+0 bis 44+6 Wochen EG;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinischen Anfallsdiagnose ohne EEG/aEEG-Bestätigung der Anfälle.
- Patienten, die außerhalb des angegebenen postmenstruellen Alters (von 23+0 bis 44+6) epileptische Anfälle hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Neugeborene mit Anfällen
Termingerecht oder zu früh geborene Neugeborene, bei denen in der Neugeborenenperiode epileptische Anfälle aufgetreten sind, die durch ein Elektroenzephalogramm dokumentiert wurden
|
Retrospektive Beobachtungsstudie an Säuglingen mit neonatalen Anfällen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhang zwischen Anfallstyp und Ätiologie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zusammenhang zwischen Anfallstyp (ILAE-Klassifikation) und Ätiologie
|
1 Jahr
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|
Korrelation zwischen EEG und Ätiologie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Korrelation zwischen EEG-Hintergrund und iktalen EEG-Mustern und Ätiologie
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ätiologie und wirksame Arzneimittelkorrelation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ätiologie und wirksame Arzneimittelkorrelation
|
1 Jahr
|
|
Ätiologie und neurologische Verhaltensergebniskorrelation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Korrelationsätiologie und neurologisches Verhalten bestimmten die neurologische Untersuchung und den neurologischen Entwicklungstest bei der Nachuntersuchung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robertino Dilena, MD, Fondazione IRCCS C' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pisani F, Facini C, Bianchi E, Giussani G, Piccolo B, Beghi E. Incidence of neonatal seizures, perinatal risk factors for epilepsy and mortality after neonatal seizures in the province of Parma, Italy. Epilepsia. 2018 Sep;59(9):1764-1773. doi: 10.1111/epi.14537. Epub 2018 Aug 22.
- Cornet MC, Sands TT, Cilio MR. Neonatal epilepsies: Clinical management. Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Jun;23(3):204-212. doi: 10.1016/j.siny.2018.01.004. Epub 2018 Jan 31.
- Nunes ML, Yozawitz EG, Zuberi S, Mizrahi EM, Cilio MR, Moshe SL, Plouin P, Vanhatalo S, Pressler RM; Task Force on Neonatal Seizures, ILAE Commission on Classification & Terminology. Neonatal seizures: Is there a relationship between ictal electroclinical features and etiology? A critical appraisal based on a systematic literature review. Epilepsia Open. 2019 Jan 25;4(1):10-29. doi: 10.1002/epi4.12298. eCollection 2019 Mar.
- Shellhaas RA, Wusthoff CJ, Tsuchida TN, Glass HC, Chu CJ, Massey SL, Soul JS, Wiwattanadittakun N, Abend NS, Cilio MR; Neonatal Seizure Registry. Profile of neonatal epilepsies: Characteristics of a prospective US cohort. Neurology. 2017 Aug 29;89(9):893-899. doi: 10.1212/WNL.0000000000004284. Epub 2017 Jul 21.
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Pressler RM, Cilio MR, Mizrahi EM, Moshe SL, Nunes ML, Plouin P, Vanhatalo S, Yozawitz E, de Vries LS, Puthenveettil Vinayan K, Triki CC, Wilmshurst JM, Yamamoto H, Zuberi SM. The ILAE classification of seizures and the epilepsies: Modification for seizures in the neonate. Position paper by the ILAE Task Force on Neonatal Seizures. Epilepsia. 2021 Mar;62(3):615-628. doi: 10.1111/epi.16815. Epub 2021 Feb 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- EPINEO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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