Vastasyntyneiden kohtaukset: semiologia, etiologia, terapia ja ennusteen korrelaatiot
Vastasyntyneiden kohtaukset: kliinisen ja elektroenkefalografisen semiologian, etiologian, terapian ja ennusteen väliset korrelaatiot
Vastasyntyneiden epileptiset kohtaukset (kutsutaan usein "vastasyntyneiden kouristuksiksi") ovat yleisin vastasyntyneiden neurologinen ongelma (1-3/1000 vastasyntynyttä). Kohtaustyyppi ja niiden etiologia ovat hyvin vaihtelevia, ja siksi terapeuttinen protokolla vaatii myös mukautuksia terapeuttisen lähestymistavan mukauttamiseen tapauksen ominaisuuksien mukaan tarkkuuslääketieteen periaatteiden mukaisesti erityisesti vastasyntyneen epilepsian muodoille verrattuna akuuttisiin epilepsiakohtauksiin. oireellinen. Viime vuosina on korostettu, että epileptisten kohtausten kliininen karakterisointi ja instrumentaalinen karakterisointi, erityisesti elektroenkefalografinen, on tärkeä biomarkkeri, joka mahdollistaa hoidon valinnan asianmukaisen suuntaamisen. Kirjallisuudesta puuttuu yhden keskuksen tutkimuksia, jotka yhdistäisivät kriisin tyypin uuden ILAE 2017 -luokituksen (Fisher 2017) ja sen ehdotuksen vastasyntyneiden sopeutumisesta (Pressler 2021) etiologiaan, hoidon tyyppiin ja neurologiseen lopputulokseen. muutama vuosi.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida korrelaatiota ILAE-luokituksen (kliiniset muuttujat) mukaan määritetyn kohtaustyypin, epileptisten kohtausten EEG-löydösten ja epileptisten kohtausten spesifisen etiologian välillä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kohtaustyypin ja etiologian välistä korrelaatiota tehokkaan hoidon, sairaalahoidon pituuden ja neurobehavioristisen kehityksen kanssa. Tutkimussuunnitelma on retrospektiivinen havainto keskuksemme viime vuosikymmenen aikana hoidetusta vastasyntyneiden populaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kerättävät kliiniset ja instrumentaaliset muuttujat liittyvät vastasyntyneiden epileptisten kohtausten diagnosointiin ja hoitoon sekä psykomotorisen kehityksen tuloksiin. Tiedot kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta. VideoEEG-raportit täydennetään alkuperäisen EEG-jäljityksen uudelleenarvioinnilla aina, kun nämä tiedot ovat saatavilla.
Fisher e al.:n virallinen ILAE-luokitus 2017. (2017) ja ILAE:n vastasyntyneiden adaptaatio vuodelta 2021, Pressler et al. (2021) käytetään kohtauksen tyyppiluokituksessa.
Otoskooksi on arvioitu 140 henkilöä, noin 10 henkilöä vuodessa. Arviointi on saatu laskemalla keskuksessamme syntyneiden tai muista sairaaloista siirrettyjen vastasyntyneiden keskimääräistä vuotuista ilmaantuvuutta vuosina 2008-2018.
Koska vastasyntyneiden kriisien etiologia on heterogeeninen eikä aiheesta ole tällä hetkellä saatavilla alustavaa tieteellistä tietoa, ei ole mahdollista laskea tarkasti etukäteen, kuinka paljon koehenkilöitä tarvitaan, jotta tulokset olisivat merkittäviä.
Tietojen analysointi on ensisijaisesti kuvailevaa ja epidemiologista, jotta voidaan havaita muuttujien välisten yhteyksien suuntauksia. Vasta tämän pilottivaiheen jälkeen yritämme mahdollisuuksien mukaan soveltaa tilastollisia testejä merkitsevyysanalyysiin.
Tässä vaiheessa kategoristen muuttujien välisten assosiaatioiden arvioimiseksi (kuten "kohtaustyyppi"-kategorian ja "etiologian" kategorian välillä) käytetään mahdollisuuksien mukaan Chi-neliö- tai Fisher-testiä ja kerroinsuhteen laskentaa.
Kvantitatiivisten muuttujien, kuten sairaalahoidon keston ja tehokkaimman lääkkeen käyttöönoton ajan välisen yhteyden arvioimiseksi kohtauksen alkamisesta (jokaiselle erityiselle etiologialle), käytetään lineaarista regressiota ja Pearson-korrelaatiota. Vastasyntyneen ajanjakson kategoristen muuttujien (ennustajien) (kuten kohtauksen tyyppi, etiologia jne.) ja kvantitatiivisina mittareina ilmaistujen kehitystulosten välisen yhteyden arvioimiseksi käytetään Spearmanin rankkorrelaatiotestiä tai MANOVAa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastasyntyneiden epileptiset kohtaukset, jotka on dokumentoitu tavanomaisella EEG:llä tai amplitudiintegroidulla EEG:llä ja jotka esiintyvät 1.1.2009 - 31.10.2022 välisenä aikana;
- Kuukautisten jälkeinen ikä kohtauksen ilmaantuessa: alkaen 23+0 ja 44+6 viikkoa EG;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen kohtausten diagnoosi ilman EEG/aEEG-kohtausten vahvistusta.
- Potilaat, joilla on ollut epilepsiakohtauksia ilmoitetun kuukautisten jälkeisen iän ulkopuolella (23+0 - 44+6)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastasyntyneet, joilla on kohtauksia
Vastasyntyneet ennenaikaisesti tai ennenaikaisesti syntyneet, joilla on ollut epilepsiakohtauksia, jotka on dokumentoitu elektroenkefalografialla vastasyntyneen aikana
|
Havainnollinen retrospektiivinen tutkimus vastasyntyneiden kohtauksia sairastavilla imeväisillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksen tyypin ja etiologian korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korrelaatio kohtaustyypin (ILAE-luokitus) ja etiologian välillä
|
1 vuosi
|
|
EEG ja etiologian korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EEG-taustan ja EEG:n ictal-kuvioiden välinen korrelaatio ja etiologia
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etiologia ja tehokas lääkekorrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Etiologia ja tehokas lääkekorrelaatio
|
1 vuosi
|
|
Etiologia ja neurobehavioral tuloskorrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korrelaatioetiologia ja neurobehavioristinen tulos määrittelivät neurologisen tutkimuksen ja hermoston kehitystestin seurannan yhteydessä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robertino Dilena, MD, Fondazione IRCCS C' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pisani F, Facini C, Bianchi E, Giussani G, Piccolo B, Beghi E. Incidence of neonatal seizures, perinatal risk factors for epilepsy and mortality after neonatal seizures in the province of Parma, Italy. Epilepsia. 2018 Sep;59(9):1764-1773. doi: 10.1111/epi.14537. Epub 2018 Aug 22.
- Cornet MC, Sands TT, Cilio MR. Neonatal epilepsies: Clinical management. Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Jun;23(3):204-212. doi: 10.1016/j.siny.2018.01.004. Epub 2018 Jan 31.
- Nunes ML, Yozawitz EG, Zuberi S, Mizrahi EM, Cilio MR, Moshe SL, Plouin P, Vanhatalo S, Pressler RM; Task Force on Neonatal Seizures, ILAE Commission on Classification & Terminology. Neonatal seizures: Is there a relationship between ictal electroclinical features and etiology? A critical appraisal based on a systematic literature review. Epilepsia Open. 2019 Jan 25;4(1):10-29. doi: 10.1002/epi4.12298. eCollection 2019 Mar.
- Shellhaas RA, Wusthoff CJ, Tsuchida TN, Glass HC, Chu CJ, Massey SL, Soul JS, Wiwattanadittakun N, Abend NS, Cilio MR; Neonatal Seizure Registry. Profile of neonatal epilepsies: Characteristics of a prospective US cohort. Neurology. 2017 Aug 29;89(9):893-899. doi: 10.1212/WNL.0000000000004284. Epub 2017 Jul 21.
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Pressler RM, Cilio MR, Mizrahi EM, Moshe SL, Nunes ML, Plouin P, Vanhatalo S, Yozawitz E, de Vries LS, Puthenveettil Vinayan K, Triki CC, Wilmshurst JM, Yamamoto H, Zuberi SM. The ILAE classification of seizures and the epilepsies: Modification for seizures in the neonate. Position paper by the ILAE Task Force on Neonatal Seizures. Epilepsia. 2021 Mar;62(3):615-628. doi: 10.1111/epi.16815. Epub 2021 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPINEO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .