Convulsões neonatais: semiologia, etiologia, terapia e correlações de prognóstico
Convulsões Neonatais: Correlações entre Semiologia Clínica e Eletroencefalográfica, Etiologia, Terapia e Prognóstico
As crises epilépticas em recém-nascidos (muitas vezes chamadas de "convulsões neonatais") representam o problema neurológico mais frequente em recém-nascidos (1-3/1000 recém-nascidos). O tipo de crise e a sua etiologia são muito variados e por isso o protocolo terapêutico requer também adaptações com uma personalização da abordagem terapêutica de acordo com as características do caso de acordo com princípios da medicina de precisão em particular para formas de epilepsia neonatal em comparação com crises epilépticas agudas sintomático. Nos últimos anos tem-se destacado que a caracterização clínica e a caracterização instrumental, em particular eletroencefalográfica, das crises epilépticas representa um importante biomarcador que permite orientar adequadamente a escolha da terapêutica. Na literatura faltam estudos unicêntricos que relacionem o tipo de crise segundo a nova classificação ILAE 2017 (Fisher 2017) e sua proposta de adaptação neonatal (Pressler 2021) com a etiologia, tipo de terapia e desfecho neurológico após alguns anos.
O objetivo principal do estudo é avaliar a correlação entre o tipo de crise determinada de acordo com a classificação ILAE (variáveis clínicas), os achados EEG das crises epilépticas e a etiologia específica das crises epilépticas.
O objetivo secundário é avaliar a correlação entre o tipo de crise e a etiologia com terapia eficaz, tempo de hospitalização e resultado do desenvolvimento neurocomportamental. O desenho do estudo é uma observação retrospectiva da população de neonatos atendidos em nosso centro na última década.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As variáveis clínicas e instrumentais que serão coletadas são todas aquelas relacionadas ao diagnóstico e manejo das crises epilépticas neonatais e ao desfecho do desenvolvimento psicomotor. Os dados serão aqueles coletados do prontuário eletrônico. Os relatórios de videoEEG serão completados pela reavaliação do traçado EEG original, sempre que esses dados estiverem disponíveis.
A classificação oficial da ILAE de 2017 de Fisher e al. (2017) e a adaptação neonatal da ILAE de 2021 por Pressler et al. (2021) será utilizado para a classificação do tipo de crise.
O tamanho da amostra é estimado em 140 sujeitos, aproximadamente 10 sujeitos por ano. O extimo deriva do cálculo da incidência média anual de recém-nascidos nascidos no nosso centro ou transferidos de outros hospitais no período 2008-2018.
Como a etiologia das crises neonatais é heterogênea e não existem atualmente dados científicos preliminares sobre o tema, não é possível calcular exatamente a priori o número de sujeitos necessários para que os resultados sejam significativos.
A análise dos dados será essencialmente descritiva e epidemiológica, a fim de detectar tendências nas associações entre as variáveis. Só depois desta fase piloto tentaremos, sempre que possível, aplicar testes estatísticos para análise de significância.
Neste ponto, para avaliar as associações entre variáveis categóricas (como entre a categoria “tipo de crise” e a categoria “etiologia”), sempre que possível, será utilizado o teste Qui-quadrado ou Fisher e o cálculo do odds ratio.
Para avaliar a associação entre variáveis quantitativas como a associação entre o tempo de internação e o tempo de instituição do medicamento mais eficaz desde o início das crises (para cada etiologia específica), serão utilizadas regressão linear e correlação de Pearson. Para avaliar a associação entre variáveis categóricas (preditores) do período neonatal (como tipo de crise, etiologia, etc.) e desfechos de desenvolvimento expressos como medidas quantitativas, será utilizado o teste de correlação de postos de Spearman ou MANOVA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crises epilépticas neonatais documentadas por EEG convencional ou EEG integrado de amplitude ocorrendo no intervalo de 01/01/2009 a 31/10/2022;
- Idade pós-menstrual de apresentação da crise: de 23+0 e 44+6 semanas GE;
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de convulsões sem confirmação de convulsões por EEG/aEEG.
- Pacientes que tiveram crises epilépticas fora da idade pós-menstrual indicada (de 23+0 até 44+6)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Neonatos com convulsões
Recém-nascidos nascidos a termo ou prematuros que tiveram crises epilépticas documentadas por eletroencefalograma no período neonatal
|
Estudo retrospectivo observacional em bebês com convulsões neonatais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tipo de crise e correlação etiológica
Prazo: 1 ano
|
Correlação entre tipo de crise (classificação ILAE) e etiologia
|
1 ano
|
|
Correlação de EEG e etiologia
Prazo: 1 ano
|
Correlação entre o fundo do EEG e os padrões ictais e etiologia do EEG
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Etiologia e correlação eficaz de medicamentos
Prazo: 1 ano
|
Etiologia e correlação eficaz de medicamentos
|
1 ano
|
|
Etiologia e correlação de resultados neurocomportamentais
Prazo: 1 ano
|
A etiologia da correlação e o resultado neurocomportamental determinaram o exame neurológico e o teste de neurodesenvolvimento no acompanhamento
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robertino Dilena, MD, Fondazione IRCCS C' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pisani F, Facini C, Bianchi E, Giussani G, Piccolo B, Beghi E. Incidence of neonatal seizures, perinatal risk factors for epilepsy and mortality after neonatal seizures in the province of Parma, Italy. Epilepsia. 2018 Sep;59(9):1764-1773. doi: 10.1111/epi.14537. Epub 2018 Aug 22.
- Cornet MC, Sands TT, Cilio MR. Neonatal epilepsies: Clinical management. Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Jun;23(3):204-212. doi: 10.1016/j.siny.2018.01.004. Epub 2018 Jan 31.
- Nunes ML, Yozawitz EG, Zuberi S, Mizrahi EM, Cilio MR, Moshe SL, Plouin P, Vanhatalo S, Pressler RM; Task Force on Neonatal Seizures, ILAE Commission on Classification & Terminology. Neonatal seizures: Is there a relationship between ictal electroclinical features and etiology? A critical appraisal based on a systematic literature review. Epilepsia Open. 2019 Jan 25;4(1):10-29. doi: 10.1002/epi4.12298. eCollection 2019 Mar.
- Shellhaas RA, Wusthoff CJ, Tsuchida TN, Glass HC, Chu CJ, Massey SL, Soul JS, Wiwattanadittakun N, Abend NS, Cilio MR; Neonatal Seizure Registry. Profile of neonatal epilepsies: Characteristics of a prospective US cohort. Neurology. 2017 Aug 29;89(9):893-899. doi: 10.1212/WNL.0000000000004284. Epub 2017 Jul 21.
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Pressler RM, Cilio MR, Mizrahi EM, Moshe SL, Nunes ML, Plouin P, Vanhatalo S, Yozawitz E, de Vries LS, Puthenveettil Vinayan K, Triki CC, Wilmshurst JM, Yamamoto H, Zuberi SM. The ILAE classification of seizures and the epilepsies: Modification for seizures in the neonate. Position paper by the ILAE Task Force on Neonatal Seizures. Epilepsia. 2021 Mar;62(3):615-628. doi: 10.1111/epi.16815. Epub 2021 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPINEO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .