Novorozenecké záchvaty: korelace sémiologie, etiologie, terapie a prognózy
Novorozenecké záchvaty: korelace mezi klinickou a elektroencefalografickou sémiologií, etiologií, terapií a prognózou
Epileptické záchvaty u novorozenců (často nazývané „novorozenecké křeče“) představují nejčastější neurologický problém u novorozenců (1-3/1000 novorozenců). Typ záchvatů a jejich etiologie je velmi různorodá, a proto terapeutický protokol vyžaduje i úpravy s personalizací terapeutického přístupu dle charakteristiky případu podle zásad precizní medicíny zejména u forem novorozenecké epilepsie oproti epileptickým záchvatům akutním symptomatická. V posledních letech bylo zdůrazněno, že klinická charakterizace a instrumentální charakterizace, zejména elektroencefalografická, epileptických záchvatů představuje důležitý biomarker, který umožňuje vhodně orientovat volbu terapie. V literatuře chybí jednocentrové studie, které by spojovaly typ krize podle nové klasifikace ILAE 2017 (Fisher 2017) a její návrh na novorozeneckou adaptaci (Pressler 2021) s etiologií, typem terapie a neurologickým výsledkem po pár let.
Primárním cílem studie je vyhodnotit korelaci mezi typem záchvatu stanoveným podle klasifikace ILAE (klinické proměnné), EEG nálezem epileptických záchvatů a specifickou etiologií epileptických záchvatů.
Sekundárním cílem je vyhodnotit korelaci mezi typem záchvatu a etiologií s účinnou terapií, délkou hospitalizace a výsledkem neurobehaviorálního vývoje. Design studie je retrospektivním pozorováním populace novorozenců spravovaných v našem centru v posledním desetiletí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické a instrumentální proměnné, které budou shromážděny, jsou všechny ty, které se týkají diagnostiky a léčby neonatálních epileptických záchvatů a výsledku psychomotorického vývoje. Budou se jednat o údaje shromážděné z elektronické zdravotní dokumentace. Zprávy videoEEG budou doplněny přehodnocením původního sledování EEG, kdykoli budou tato data k dispozici.
Oficiální klasifikace ILAE z roku 2017 od Fisher e al. (2017) a ILAE neonatální adaptace z roku 2021 od Pressler et al. (2021) bude použit pro klasifikaci typu záchvatu.
Velikost vzorku se odhaduje na 140 subjektů, přibližně 10 subjektů za rok. Odhad vychází z výpočtu průměrné roční incidence novorozenců narozených v našem centru nebo převezených z jiných nemocnic v období 2008-2018.
Vzhledem k tomu, že etiologie novorozeneckých krizí je heterogenní a v současnosti nejsou k tomuto tématu k dispozici žádné předběžné vědecké údaje, není možné a priori přesně vypočítat počet subjektů potřebný k tomu, aby byly výsledky významné.
Analýza dat bude primárně deskriptivní a epidemiologická, aby bylo možné detekovat trendy v souvislostech mezi proměnnými. Teprve po této pilotní fázi se pokusíme tam, kde to bude možné, použít statistické testy pro analýzu významnosti.
V tomto bodě se pro vyhodnocení souvislostí mezi kategorickými proměnnými (jako je mezi kategorií „typ záchvatu“ a kategorií „etiologie“), kde je to možné, použije Chí-kvadrát nebo Fisherův test a výpočet poměru šancí.
K vyhodnocení asociace mezi kvantitativními proměnnými, jako je asociace mezi délkou pobytu v nemocnici a dobou nasazení nejúčinnějšího léku od začátku záchvatu (pro každou specifickou etiologii), bude použita lineární regrese a Pearsonova korelace. K vyhodnocení asociace mezi kategorickými proměnnými (prediktory) novorozeneckého období (jako je typ záchvatu, etiologie atd.) a vývojovými výsledky vyjádřenými jako kvantitativní měřítka bude použit Spearmanův rankový korelační test nebo MANOVA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neonatální epileptické záchvaty dokumentované konvenčním EEG nebo amplitudově integrovaným EEG vyskytující se v intervalu od 1. 1. 2009 do 31. 10. 2022;
- Postmenstruační věk v době výskytu záchvatu: od 23+0 a 44+6 týdnů EG;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinickou diagnózou záchvatů bez EEG/aEEG potvrzení záchvatů.
- Pacientky, které měly epileptické záchvaty mimo uvedený postmenstruační věk (od 23+0 do 44+6)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozenci se záchvaty
Novorozenci narození v termínu nebo předčasně, kteří měli epileptické záchvaty dokumentované elektroencefalogramem v novorozeneckém období
|
Observační retrospektivní studie na kojencích s novorozeneckými záchvaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace typu záchvatu a etiologie
Časové okno: 1 rok
|
Korelace mezi typem záchvatu (klasifikace ILAE) a etiologií
|
1 rok
|
|
EEG a etiologická korelace
Časové okno: 1 rok
|
Korelace mezi EEG pozadím a EEG iktálními vzory a etiologií
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Etiologie a účinná léková korelace
Časové okno: 1 rok
|
Etiologie a účinná léková korelace
|
1 rok
|
|
Korelace etiologie a neurobehaviorálního výsledku
Časové okno: 1 rok
|
Korelační etiologie a neurobehaviorální výsledek určily neurologické vyšetření a neurovývojový test při sledování
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robertino Dilena, MD, Fondazione IRCCS C' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pisani F, Facini C, Bianchi E, Giussani G, Piccolo B, Beghi E. Incidence of neonatal seizures, perinatal risk factors for epilepsy and mortality after neonatal seizures in the province of Parma, Italy. Epilepsia. 2018 Sep;59(9):1764-1773. doi: 10.1111/epi.14537. Epub 2018 Aug 22.
- Cornet MC, Sands TT, Cilio MR. Neonatal epilepsies: Clinical management. Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Jun;23(3):204-212. doi: 10.1016/j.siny.2018.01.004. Epub 2018 Jan 31.
- Nunes ML, Yozawitz EG, Zuberi S, Mizrahi EM, Cilio MR, Moshe SL, Plouin P, Vanhatalo S, Pressler RM; Task Force on Neonatal Seizures, ILAE Commission on Classification & Terminology. Neonatal seizures: Is there a relationship between ictal electroclinical features and etiology? A critical appraisal based on a systematic literature review. Epilepsia Open. 2019 Jan 25;4(1):10-29. doi: 10.1002/epi4.12298. eCollection 2019 Mar.
- Shellhaas RA, Wusthoff CJ, Tsuchida TN, Glass HC, Chu CJ, Massey SL, Soul JS, Wiwattanadittakun N, Abend NS, Cilio MR; Neonatal Seizure Registry. Profile of neonatal epilepsies: Characteristics of a prospective US cohort. Neurology. 2017 Aug 29;89(9):893-899. doi: 10.1212/WNL.0000000000004284. Epub 2017 Jul 21.
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Pressler RM, Cilio MR, Mizrahi EM, Moshe SL, Nunes ML, Plouin P, Vanhatalo S, Yozawitz E, de Vries LS, Puthenveettil Vinayan K, Triki CC, Wilmshurst JM, Yamamoto H, Zuberi SM. The ILAE classification of seizures and the epilepsies: Modification for seizures in the neonate. Position paper by the ILAE Task Force on Neonatal Seizures. Epilepsia. 2021 Mar;62(3):615-628. doi: 10.1111/epi.16815. Epub 2021 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPINEO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na observační studie
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Mayo ClinicNábor
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada