Convulsions néonatales : corrélations entre sémiologie, étiologie, thérapie et pronostic
Convulsions néonatales : corrélations entre la sémiologie clinique et électroencéphalographique, l'étiologie, la thérapie et le pronostic
Les crises d'épilepsie chez les nouveau-nés (souvent appelées « convulsions néonatales ») représentent le problème neurologique le plus fréquent chez les nouveau-nés (1 à 3/1 000 nouveau-nés). Le type de crise et leur étiologie sont très variés et donc le protocole thérapeutique nécessite également des adaptations avec une personnalisation de l'approche thérapeutique selon les caractéristiques du cas selon les principes de médecine de précision notamment pour les formes d'épilepsie néonatale par rapport aux crises d'épilepsie aiguës. symptomatique. Ces dernières années, il a été souligné que la caractérisation clinique et instrumentale, notamment électroencéphalographique, des crises d'épilepsie représente un biomarqueur important qui permet d'orienter de manière appropriée le choix thérapeutique. Dans la littérature, il y a un manque d'études monocentriques reliant le type de crise selon la nouvelle classification ILAE 2017 (Fisher 2017) et sa proposition d'adaptation néonatale (Pressler 2021) avec l'étiologie, le type de thérapie et l'issue neurologique après quelques années.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la corrélation entre le type de crise déterminé selon la classification ILAE (variables cliniques), les résultats EEG des crises d'épilepsie et l'étiologie spécifique des crises d'épilepsie.
L'objectif secondaire est d'évaluer la corrélation entre le type de crise et l'étiologie avec un traitement efficace, durée d'hospitalisation et résultat du développement neurocomportemental. La conception de l'étude est une observation rétrospective de la population de nouveau-nés pris en charge dans notre centre au cours de la dernière décennie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les variables cliniques et instrumentales qui seront collectées sont toutes celles relatives au diagnostic et à la prise en charge des crises d'épilepsie néonatales et à l'issue du développement psychomoteur. Les données seront celles collectées à partir du dossier médical électronique. Les rapports vidéoEEG seront complétés par la réévaluation du tracé EEG original, chaque fois que ces données sont disponibles.
Le classement officiel ILAE de 2017 par Fisher et al. (2017) et l'adaptation néonatale ILAE de 2021 par Pressler et al. (2021) sera utilisé pour la classification des types de crises.
La taille de l'échantillon est estimée à 140 sujets, soit environ 10 sujets par an. L'extimate dérive du calcul de l'incidence annuelle moyenne des nouveau-nés nés dans notre centre ou transférés d'autres hôpitaux au cours de la période 2008-2018.
L’étiologie des crises néonatales étant hétérogène et il n’existe pas actuellement de données scientifiques préliminaires sur le sujet, il n’est pas possible de calculer exactement a priori le nombre de sujets nécessaire pour que les résultats soient significatifs.
L'analyse des données sera principalement descriptive et épidémiologique afin de détecter les tendances dans les associations entre les variables. Ce n'est qu'après cette phase pilote que nous essaierons, dans la mesure du possible, d'appliquer des tests statistiques pour l'analyse de signification.
À ce stade, pour évaluer les associations entre les variables catégorielles (comme entre la catégorie « type de crise » et la catégorie « étiologie »), lorsque cela est possible, le test du Chi carré ou de Fisher sera utilisé et le calcul du rapport de cotes.
Pour évaluer l'association entre des variables quantitatives telles que l'association entre la durée du séjour à l'hôpital et le moment de l'instauration du médicament le plus efficace dès le début des crises (pour chaque étiologie spécifique), la régression linéaire et la corrélation de Pearson seront utilisées. Pour évaluer l'association entre les variables catégorielles (prédicteurs) de la période néonatale (telles que le type de crise, l'étiologie, etc.) et les résultats du développement exprimés sous forme de mesures quantitatives, le test de corrélation de rang de Spearman ou MANOVA sera utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Crises d'épilepsie néonatales documentées par EEG conventionnel ou EEG intégré en amplitude survenant dans l'intervalle du 1/1/2009 au 31/10/2022 ;
- Âge postmenstruel au moment de la présentation de la crise : de 23+0 et 44+6 semaines EG ;
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic clinique de convulsions sans confirmation EEG/aEEG des convulsions.
- Patientes ayant eu des crises d'épilepsie en dehors de l'âge postmenstruel indiqué (de 23+0 à 44+6)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Nouveau-nés souffrant de convulsions
Nouveau-nés nés à terme ou prématurément qui ont eu des crises d'épilepsie documentées par électroencéphalogramme au cours de la période néonatale
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Étude rétrospective observationnelle sur des nourrissons souffrant de convulsions néonatales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre le type de crise et l’étiologie
Délai: 1 an
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Corrélation entre le type de crise (classification ILAE) et l'étiologie
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1 an
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Corrélation EEG et étiologie
Délai: 1 an
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Corrélation entre le fond EEG et les schémas critiques et l'étiologie de l'EEG
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étiologie et corrélation médicamenteuse efficace
Délai: 1 an
|
Étiologie et corrélation médicamenteuse efficace
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1 an
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Corrélation entre l’étiologie et les résultats neurocomportementaux
Délai: 1 an
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L'étiologie de la corrélation et les résultats neurocomportementaux ont déterminé l'examen neurologique et le test neurodéveloppemental lors du suivi.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robertino Dilena, MD, Fondazione IRCCS C' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pisani F, Facini C, Bianchi E, Giussani G, Piccolo B, Beghi E. Incidence of neonatal seizures, perinatal risk factors for epilepsy and mortality after neonatal seizures in the province of Parma, Italy. Epilepsia. 2018 Sep;59(9):1764-1773. doi: 10.1111/epi.14537. Epub 2018 Aug 22.
- Cornet MC, Sands TT, Cilio MR. Neonatal epilepsies: Clinical management. Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Jun;23(3):204-212. doi: 10.1016/j.siny.2018.01.004. Epub 2018 Jan 31.
- Nunes ML, Yozawitz EG, Zuberi S, Mizrahi EM, Cilio MR, Moshe SL, Plouin P, Vanhatalo S, Pressler RM; Task Force on Neonatal Seizures, ILAE Commission on Classification & Terminology. Neonatal seizures: Is there a relationship between ictal electroclinical features and etiology? A critical appraisal based on a systematic literature review. Epilepsia Open. 2019 Jan 25;4(1):10-29. doi: 10.1002/epi4.12298. eCollection 2019 Mar.
- Shellhaas RA, Wusthoff CJ, Tsuchida TN, Glass HC, Chu CJ, Massey SL, Soul JS, Wiwattanadittakun N, Abend NS, Cilio MR; Neonatal Seizure Registry. Profile of neonatal epilepsies: Characteristics of a prospective US cohort. Neurology. 2017 Aug 29;89(9):893-899. doi: 10.1212/WNL.0000000000004284. Epub 2017 Jul 21.
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Pressler RM, Cilio MR, Mizrahi EM, Moshe SL, Nunes ML, Plouin P, Vanhatalo S, Yozawitz E, de Vries LS, Puthenveettil Vinayan K, Triki CC, Wilmshurst JM, Yamamoto H, Zuberi SM. The ILAE classification of seizures and the epilepsies: Modification for seizures in the neonate. Position paper by the ILAE Task Force on Neonatal Seizures. Epilepsia. 2021 Mar;62(3):615-628. doi: 10.1111/epi.16815. Epub 2021 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPINEO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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