Convulsiones neonatales: correlaciones entre semiología, etiología, terapia y pronóstico
Convulsiones neonatales: correlaciones entre semiología, etiología, terapia y pronóstico clínico y electroencefalográfico
Las crisis epilépticas en los recién nacidos (a menudo llamadas "convulsiones neonatales") representan el problema neurológico más frecuente en los recién nacidos (1-3/1.000 recién nacidos). El tipo de crisis y su etiología son muy variados y por tanto el protocolo terapéutico también requiere adaptaciones con una personalización del enfoque terapéutico según las características del caso según los principios de la medicina de precisión, en particular para las formas de epilepsia neonatal en comparación con las crisis epilépticas agudas. sintomático. En los últimos años se ha destacado que la caracterización clínica e instrumental, en particular electroencefalográfica, de las crisis epilépticas representa un biomarcador importante que permite orientar adecuadamente la elección de la terapia. En la literatura faltan estudios unicéntricos que relacionen el tipo de crisis según la nueva clasificación ILAE 2017 (Fisher 2017) y su propuesta de adaptación neonatal (Pressler 2021) con la etiología, tipo de terapia y resultado neurológico después. unos años.
El objetivo principal del estudio es evaluar la correlación entre el tipo de crisis determinada según la clasificación ILAE (variables clínicas), los hallazgos EEG de las crisis epilépticas y la etiología específica de las crisis epilépticas.
El objetivo secundario es evaluar la correlación entre el tipo de convulsión y la etiología con terapia efectiva, duración de la hospitalización y resultado del desarrollo neuroconductual. El diseño del estudio es observacional retrospectivo sobre la población de neonatos atendidos en nuestro centro en la última década.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las variables clínicas e instrumentales que se recogerán son todas aquellas relativas al diagnóstico y manejo de las crisis epilépticas neonatales y al resultado del desarrollo psicomotor. Los datos serán los recogidos de la historia clínica electrónica. Los informes videoEEG se completarán con la reevaluación del trazado EEG original, siempre que estos datos estén disponibles.
La clasificación oficial ILAE de 2017 de Fisher e al. (2017) y la adaptación neonatal de ILAE de 2021 de Pressler et al. (2021) se utilizará para la clasificación del tipo de convulsión.
El tamaño de la muestra se estima en 140 sujetos, aproximadamente 10 sujetos por año. La estimación deriva del cálculo de la incidencia media anual de los recién nacidos nacidos en nuestro centro o trasladados desde otros hospitales en el periodo 2008-2018.
Dado que la etiología de las crisis neonatales es heterogénea y no existen datos científicos preliminares disponibles actualmente sobre el tema, no es posible calcular exactamente a priori el número de sujetos necesarios para que los resultados sean significativos.
El análisis de los datos será principalmente descriptivo y epidemiológico para detectar tendencias en las asociaciones entre las variables. Sólo después de esta fase piloto intentaremos, cuando sea posible, aplicar pruebas estadísticas para el análisis de significancia.
En este punto, para evaluar las asociaciones entre variables categóricas (como entre la categoría "tipo de convulsión" y la categoría "etiología"), cuando sea posible, se utilizará la prueba de Chi-cuadrado o de Fisher y el cálculo del odds ratio.
Para evaluar la asociación entre variables cuantitativas como la asociación entre la duración de la estancia hospitalaria y el momento de instituir el fármaco más eficaz desde el inicio de las convulsiones (para cada etiología específica), se utilizará regresión lineal y correlación de Pearson. Para evaluar la asociación entre variables categóricas (predictores) del período neonatal (como tipo de convulsión, etiología, etc.) y resultados del desarrollo expresados como medidas cuantitativas, se utilizará la prueba de correlación de rangos de Spearman o MANOVA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Convulsiones epilépticas neonatales documentadas mediante EEG convencional o EEG de amplitud integrada que ocurrieron dentro del intervalo del 1/1/2009 al 31/10/2022;
- Edad posmenstrual de presentación de la convulsión: de 23+0 y 44+6 semanas EG;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de convulsiones sin confirmación de convulsiones por EEG/aEEG.
- Pacientes que hayan tenido crisis epilépticas fuera de la edad posmenstrual indicada (desde 23+0 hasta 44+6)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Recién nacidos con convulsiones
Recién nacidos a término o prematuros que hayan tenido crisis epilépticas documentadas mediante electroencefalograma en el período neonatal.
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Estudio observacional retrospectivo en lactantes con convulsiones neonatales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el tipo de crisis y la etiología
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación entre el tipo de crisis (clasificación ILAE) y la etiología
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1 año
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Correlación EEG y etiología.
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación entre el fondo del EEG y los patrones ictales del EEG y su etiología
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etiología y correlación farmacológica efectiva.
Periodo de tiempo: 1 año
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Etiología y correlación farmacológica efectiva.
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1 año
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Etiología y correlación de resultados neuroconductuales.
Periodo de tiempo: 1 año
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La correlación entre la etiología y el resultado neuroconductual determinó el examen neurológico y la prueba de desarrollo neurológico en el seguimiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robertino Dilena, MD, Fondazione IRCCS C' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pisani F, Facini C, Bianchi E, Giussani G, Piccolo B, Beghi E. Incidence of neonatal seizures, perinatal risk factors for epilepsy and mortality after neonatal seizures in the province of Parma, Italy. Epilepsia. 2018 Sep;59(9):1764-1773. doi: 10.1111/epi.14537. Epub 2018 Aug 22.
- Cornet MC, Sands TT, Cilio MR. Neonatal epilepsies: Clinical management. Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Jun;23(3):204-212. doi: 10.1016/j.siny.2018.01.004. Epub 2018 Jan 31.
- Nunes ML, Yozawitz EG, Zuberi S, Mizrahi EM, Cilio MR, Moshe SL, Plouin P, Vanhatalo S, Pressler RM; Task Force on Neonatal Seizures, ILAE Commission on Classification & Terminology. Neonatal seizures: Is there a relationship between ictal electroclinical features and etiology? A critical appraisal based on a systematic literature review. Epilepsia Open. 2019 Jan 25;4(1):10-29. doi: 10.1002/epi4.12298. eCollection 2019 Mar.
- Shellhaas RA, Wusthoff CJ, Tsuchida TN, Glass HC, Chu CJ, Massey SL, Soul JS, Wiwattanadittakun N, Abend NS, Cilio MR; Neonatal Seizure Registry. Profile of neonatal epilepsies: Characteristics of a prospective US cohort. Neurology. 2017 Aug 29;89(9):893-899. doi: 10.1212/WNL.0000000000004284. Epub 2017 Jul 21.
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Pressler RM, Cilio MR, Mizrahi EM, Moshe SL, Nunes ML, Plouin P, Vanhatalo S, Yozawitz E, de Vries LS, Puthenveettil Vinayan K, Triki CC, Wilmshurst JM, Yamamoto H, Zuberi SM. The ILAE classification of seizures and the epilepsies: Modification for seizures in the neonate. Position paper by the ILAE Task Force on Neonatal Seizures. Epilepsia. 2021 Mar;62(3):615-628. doi: 10.1111/epi.16815. Epub 2021 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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