Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napady noworodkowe: semiologia, etiologia, terapia i korelacje rokowania

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Napady u noworodków: korelacje między semiologią kliniczną i elektroencefalograficzną, etiologią, terapią i rokowaniem

Napady padaczkowe u noworodków (często nazywane „drgawkami noworodkowymi”) stanowią najczęstszy problem neurologiczny u noworodków (1-3/1000 noworodków). Rodzaj napadów i ich etiologia są bardzo zróżnicowane, dlatego też protokół terapeutyczny wymaga również dostosowań obejmujących personalizację podejścia terapeutycznego w zależności od charakterystyki przypadku, zgodnie z zasadami medycyny precyzyjnej, w szczególności w przypadku postaci padaczki noworodkowej w porównaniu z napadami padaczkowymi ostrymi objawowy. W ostatnich latach podkreślono, że charakterystyka kliniczna i instrumentalna, zwłaszcza elektroencefalograficzna, napadów padaczkowych stanowi ważny biomarker pozwalający na właściwy wybór terapii. W literaturze brakuje badań jednoośrodkowych, które wiązałyby rodzaj kryzysu według nowej klasyfikacji ILAE 2017 (Fisher 2017) i jej propozycji adaptacji noworodków (Pressler 2021) z etiologią, rodzajem terapii i wynikami neurologicznymi po leczeniu. kilka lat.

Podstawowym celem pracy jest ocena korelacji pomiędzy rodzajem napadu określonym według klasyfikacji ILAE (zmienne kliniczne), obrazem napadów padaczkowych w badaniu EEG oraz ich specyficzną etiologią.

Celem drugorzędnym jest ocena korelacji między rodzajem i etiologią napadów a skuteczną terapią, długością hospitalizacji i wynikami rozwoju neurobehawioralnego. Projekt badania stanowi retrospektywną obserwację populacji noworodków leczonych w naszym ośrodku w ostatniej dekadzie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie zmienne kliniczne i instrumentalne, które zostaną zebrane, dotyczą diagnostyki i leczenia napadów padaczkowych u noworodków oraz wyników rozwoju psychomotorycznego. Dane będą danymi zebranymi z elektronicznej dokumentacji medycznej. Raporty wideoEEG zostaną uzupełnione poprzez ponowną ocenę oryginalnego zapisu EEG, gdy tylko dane te będą dostępne.

Oficjalna klasyfikacja ILAE z 2017 r. opracowana przez Fishera i in. (2017) oraz adaptacja noworodkowa ILAE z 2021 r. autorstwa Presslera i in. (2021) zostaną wykorzystane do klasyfikacji rodzaju napadów.

Wielkość próby szacuje się na 140 osób, czyli około 10 osób rocznie. Wartość szacunkowa wynika z obliczeń średniorocznej zapadalności noworodków urodzonych w naszym ośrodku lub przeniesionych z innych szpitali w latach 2008-2018.

Ponieważ etiologia kryzysów noworodkowych jest niejednorodna i nie ma obecnie dostępnych wstępnych danych naukowych na ten temat, nie jest możliwe dokładne obliczenie a priori liczby pacjentów niezbędnej, aby wyniki były istotne.

Analiza danych będzie miała przede wszystkim charakter opisowy i epidemiologiczny w celu wykrycia trendów w powiązaniach między zmiennymi. Dopiero po fazie pilotażowej spróbujemy, tam gdzie to możliwe, zastosować testy statystyczne do analizy istotności.

Na tym etapie, aby ocenić powiązania między zmiennymi kategorycznymi (takimi jak między kategorią „rodzaj napadu” a kategorią „etiologia”), jeśli to możliwe, zostanie zastosowany test Chi-kwadrat lub test Fishera i obliczenie ilorazu szans.

Aby ocenić związek między zmiennymi ilościowymi, takimi jak związek między długością pobytu w szpitalu a czasem włączenia najskuteczniejszego leku od wystąpienia napadu (dla każdej konkretnej etiologii), zostanie zastosowana regresja liniowa i korelacja Pearsona. Aby ocenić związek między zmiennymi kategorycznymi (predyktorami) okresu noworodkowego (takimi jak rodzaj napadu, etiologia itp.) a wynikami rozwojowymi wyrażonymi jako miary ilościowe, zostanie zastosowany test korelacji rang Spearmana, czyli MANOVA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z napadami padaczkowymi, które wystąpiły w okresie noworodkowym, potwierdzonymi konwencjonalnym EEG lub aEEG, przyjmowani na Oddział Neonatologii i Intensywnej Terapii Noworodków Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Napady padaczkowe u noworodków udokumentowane konwencjonalnym EEG lub EEG zintegrowanym z amplitudą, występujące w okresie od 1.01.2009 r. do 31.10.2022 r.;
  • Wiek pomenstruacyjny w chwili wystąpienia napadu: od 23+0 i 44+6 tygodni EG;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem napadów bez potwierdzenia napadów w EEG/aEEG.
  • Pacjentki, które miały napady padaczkowe poza wskazanym wiekiem pomenstruacyjnym (od 23+0 do 44+6)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noworodki z napadami
Noworodki urodzone o czasie lub przedwcześnie, u których w okresie noworodkowym wystąpiły napady padaczkowe udokumentowane elektroencefalogramem
Inny: badania obserwacyjne
Obserwacyjne badanie retrospektywne dotyczące niemowląt z napadami noworodkowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja typu napadu i etiologii
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja między typem napadu (klasyfikacja ILAE) a etiologią
1 rok
Korelacja EEG i etiologii
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja między tłem EEG a wzorami napadów EEG i etiologią
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etiologia i efektywna korelacja leków
Ramy czasowe: 1 rok
Etiologia i efektywna korelacja leków
1 rok
Etiologia i korelacja wyników neurobehawioralnych
Ramy czasowe: 1 rok
Etiologia korelacji i wynik neurobehawioralny determinowały badanie neurologiczne i test neurorozwojowy podczas wizyty kontrolnej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Śledczy

  • Główny śledczy: Robertino Dilena, MD, Fondazione IRCCS C' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPINEO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na badania obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj