Neonatale anfald: Semiologi, ætiologi, terapi og prognosekorrelationer
Neonatale anfald: sammenhænge mellem klinisk og elektroencefalografisk semiologi, ætiologi, terapi og prognose
Epileptiske anfald hos nyfødte (ofte kaldet "neonatale kramper") repræsenterer det hyppigste neurologiske problem hos nyfødte (1-3/1000 nyfødte). Typen af anfald og deres ætiologi er meget varieret, og derfor kræver den terapeutiske protokol også tilpasninger med en personalisering af den terapeutiske tilgang i henhold til sagens karakteristika efter principper for præcisionsmedicin, især for former for neonatal epilepsi sammenlignet med epileptiske anfald akutte symptomatisk. I de senere år er det blevet fremhævet, at den kliniske karakterisering og instrumentelle karakterisering, især elektroencefalografisk, af epileptiske anfald repræsenterer en vigtig biomarkør, der gør det muligt at orientere valget af terapi korrekt. I litteraturen mangler der enkeltcenterstudier, der relaterer krisetypen i henhold til den nye ILAE 2017 klassifikation (Fisher 2017) og dens forslag til neonatal tilpasning (Pressler 2021) med ætiologi, terapitype og udfald neurologisk efter nogle få år.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sammenhængen mellem typen af anfald bestemt i henhold til ILAE-klassifikationen (kliniske variabler), EEG-fundene af de epileptiske anfald og den specifikke ætiologi af de epileptiske anfald.
Det sekundære mål er at evaluere sammenhængen mellem anfaldstype og ætiologi med effektiv terapi, indlæggelseslængde og neuroadfærdsudviklingsresultat. Undersøgelsesdesignet er en retrospektiv observation af populationen af nyfødte, der blev administreret på vores center i det sidste årti.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De kliniske og instrumentelle variabler, der vil blive indsamlet, er alle dem, der vedrører diagnosticering og håndtering af neonatale epileptiske anfald og resultatet af psykomotorisk udvikling. Dataene vil være dem, der er indsamlet fra den elektroniske journal. VideoEEG-rapporterne vil blive afsluttet med en re-evaluering af den originale EEG-sporing, når disse data er tilgængelige.
Den officielle ILAE-klassifikation af 2017 af Fisher et al. (2017) og ILAE neonatale tilpasning af 2021 af Pressler et al. (2021) vil blive brugt til klassificeringen af beslagstype.
Stikprøvestørrelsen er anslået til 140 forsøgspersoner, ca. 10 forsøgspersoner om året. Beregningen stammer fra opgørelsen af den gennemsnitlige årlige forekomst af nyfødte født i vores center eller overført fra andre hospitaler i perioden 2008-2018.
Da ætiologien af neonatale kriser er heterogen, og der i øjeblikket ikke er nogen foreløbige videnskabelige data tilgængelige om emnet, er det ikke muligt nøjagtigt a priori at beregne antallet af forsøgspersoner, der er nødvendige for, at resultaterne er signifikante.
Dataanalysen vil primært være deskriptiv og epidemiologisk for at påvise tendenser i sammenhængene mellem variablerne. Først efter denne pilotfase vil vi, hvor det er muligt, forsøge at anvende statistiske test til signifikansanalyse.
På dette tidspunkt vil Chi-square- eller Fisher-testen blive brugt og oddsratio-beregningen for at evaluere sammenhængene mellem kategoriske variabler (såsom mellem kategorien "anfaldstype" og kategorien "ætiologi"), hvor det er muligt.
For at evaluere sammenhængen mellem kvantitative variabler såsom sammenhængen mellem længden af hospitalsophold og tidspunktet for indsættelse af det mest effektive lægemiddel fra anfaldsstart (for hver specifik ætiologi), vil lineær regression og Pearson-korrelation blive brugt. For at evaluere sammenhængen mellem kategoriske variabler (prædiktorer) for den neonatale periode (såsom type anfald, ætiologi osv.) og udviklingsresultater udtrykt som kvantitative mål, vil Spearman rank correlation test eller MANOVA blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neonatale epileptiske anfald dokumenteret ved konventionelt EEG eller amplitude integreret EEG, der forekommer i intervallet fra 1/1/2009 til 31/10/2022;
- Postmenstruel alder ved præsentation af anfaldet: fra 23+0 og 44+6 uger EG;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en klinisk diagnose af anfald uden EEG/aEEG-bekræftelse af anfald.
- Patienter, der har haft epileptiske anfald uden for den angivne postmenstruelle alder (fra 23+0 op til 44+6)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødte med anfald
Nyfødte født til termin eller for tidligt, som har haft epileptiske anfald dokumenteret ved elektroencefalogram i neonatalperioden
|
Observationel retrospektiv undersøgelse af spædbørn med neonatale anfald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfaldstype og ætiologi korrelation
Tidsramme: 1 år
|
Korrelation mellem anfaldstype (ILAE-klassifikation) og ætiologi
|
1 år
|
|
EEG og ætiologi korrelation
Tidsramme: 1 år
|
Korrelation mellem EEG-baggrund og EEG-iktale mønstre og ætiologi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ætiologi og og effektiv lægemiddelkorrelation
Tidsramme: 1 år
|
Ætiologi og og effektiv lægemiddelkorrelation
|
1 år
|
|
Ætiologi og neurobehavioral udfaldskorrelation
Tidsramme: 1 år
|
Korrelationsætiologi og neuroadfærdsmæssigt udfald bestemte den neurologiske undersøgelse og neuroudviklingstest ved opfølgning
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robertino Dilena, MD, Fondazione IRCCS C' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pisani F, Facini C, Bianchi E, Giussani G, Piccolo B, Beghi E. Incidence of neonatal seizures, perinatal risk factors for epilepsy and mortality after neonatal seizures in the province of Parma, Italy. Epilepsia. 2018 Sep;59(9):1764-1773. doi: 10.1111/epi.14537. Epub 2018 Aug 22.
- Cornet MC, Sands TT, Cilio MR. Neonatal epilepsies: Clinical management. Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Jun;23(3):204-212. doi: 10.1016/j.siny.2018.01.004. Epub 2018 Jan 31.
- Nunes ML, Yozawitz EG, Zuberi S, Mizrahi EM, Cilio MR, Moshe SL, Plouin P, Vanhatalo S, Pressler RM; Task Force on Neonatal Seizures, ILAE Commission on Classification & Terminology. Neonatal seizures: Is there a relationship between ictal electroclinical features and etiology? A critical appraisal based on a systematic literature review. Epilepsia Open. 2019 Jan 25;4(1):10-29. doi: 10.1002/epi4.12298. eCollection 2019 Mar.
- Shellhaas RA, Wusthoff CJ, Tsuchida TN, Glass HC, Chu CJ, Massey SL, Soul JS, Wiwattanadittakun N, Abend NS, Cilio MR; Neonatal Seizure Registry. Profile of neonatal epilepsies: Characteristics of a prospective US cohort. Neurology. 2017 Aug 29;89(9):893-899. doi: 10.1212/WNL.0000000000004284. Epub 2017 Jul 21.
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Pressler RM, Cilio MR, Mizrahi EM, Moshe SL, Nunes ML, Plouin P, Vanhatalo S, Yozawitz E, de Vries LS, Puthenveettil Vinayan K, Triki CC, Wilmshurst JM, Yamamoto H, Zuberi SM. The ILAE classification of seizures and the epilepsies: Modification for seizures in the neonate. Position paper by the ILAE Task Force on Neonatal Seizures. Epilepsia. 2021 Mar;62(3):615-628. doi: 10.1111/epi.16815. Epub 2021 Feb 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPINEO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med observationsstudie
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet