Újszülöttkori rohamok: szemiológia, etiológia, terápia és prognózis összefüggései
Újszülöttkori rohamok: összefüggések a klinikai és az elektroencephalográfiai szemiológia, etiológia, terápia és prognózis között
Az újszülöttek epilepsziás rohamai (gyakran "újszülöttkori görcsöknek" nevezik) jelentik az újszülöttek leggyakoribb neurológiai problémáját (1-3/1000 újszülött). A rohamok típusa és etiológiája nagyon változatos, ezért a terápiás protokoll adaptációt is igényel a terápiás megközelítés személyre szabásával az eset sajátosságai szerint a precíziós orvoslás elvei szerint, különösen az újszülöttkori epilepszia formáinál az akut epilepsziás rohamokhoz képest. szimptomatikus. Az elmúlt években kiemelték, hogy az epilepsziás rohamok klinikai jellemzése és műszeres jellemzése, különösen az elektroencefalográfiás, fontos biomarker, amely lehetővé teszi a terápia megfelelő orientációját. A szakirodalomban hiányoznak az egyközpontú tanulmányok, amelyek az új ILAE 2017 osztályozás (Fisher 2017) és az újszülöttkori adaptációra vonatkozó javaslata (Pressler 2021) szerinti krízis típusát az etiológiával, a terápia típusával és a kimenetel neurológiai utókezelésével összefüggésbe hozzák. Néhány év.
A vizsgálat elsődleges célja az ILAE osztályozás szerint meghatározott rohamtípus (klinikai változók), az epilepsziás rohamok EEG-lelete és az epilepsziás rohamok specifikus etiológiája közötti összefüggés értékelése.
A másodlagos cél a roham típusa és etiológiája közötti összefüggés értékelése a hatékony terápia, a kórházi kezelés időtartama és a neuro-viselkedési fejlődés eredményei között. A vizsgálati terv egy retrospektív megfigyelés a központunkban az elmúlt évtizedben kezelt újszülöttek populációjáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összegyűjtött klinikai és műszeres változók mind az újszülöttkori epilepsziás rohamok diagnosztizálásával és kezelésével, valamint a pszichomotoros fejlődés kimenetelével kapcsolatosak. Az adatok az elektronikus kórlapból gyűjtött adatok lesznek. A videoEEG-jelentéseket az eredeti EEG-nyomkövetés újraértékelése teszi teljessé, amikor ezek az adatok rendelkezésre állnak.
A hivatalos ILAE besorolás 2017-ben Fisher és munkatársaitól. (2017) és az ILAE újszülöttkori adaptációja 2021-ben Pressler et al. (2021) kerül felhasználásra a lefoglalás típusának besorolásához.
A minta mérete 140 alanyra becsülhető, évente körülbelül 10 alany. A végpont a központunkban született vagy más kórházból átvitt újszülöttek átlagos éves incidenciájának számításából adódik a 2008-2018 közötti időszakban.
Mivel az újszülöttkori krízisek etiológiája heterogén, és jelenleg nem állnak rendelkezésre előzetes tudományos adatok a témában, nem lehet eleve pontosan kiszámítani a szignifikáns eredményekhez szükséges alanyok számát.
Az adatelemzés elsősorban leíró és epidemiológiai jellegű lesz, hogy feltárja a változók közötti összefüggések tendenciáit. Csak ezt a kísérleti fázist követően próbáljuk meg, ahol lehetséges, statisztikai teszteket alkalmazni a szignifikanciaelemzésre.
Ezen a ponton a kategorikus változók (például a "rohamtípus" kategória és az "etiológia" kategória közötti) közötti összefüggések értékeléséhez, ahol lehetséges, a Khi-négyzet vagy a Fisher-teszt és az esélyhányados kiszámítása kerül alkalmazásra.
A kvantitatív változók, például a kórházi tartózkodás időtartama és a roham kezdetétől a leghatékonyabb gyógyszer bevezetésének ideje közötti összefüggés értékelésére (minden egyes etiológiára vonatkozóan) lineáris regressziót és Pearson-korrelációt kell alkalmazni. Az újszülöttkori időszak kategorikus változói (előrejelzői) (például a roham típusa, etiológiája stb.) és a kvantitatív mérőszámokban kifejezett fejlődési eredmények közötti összefüggés értékelésére a Spearman rangkorrelációs tesztet vagy MANOVA-t kell használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hagyományos EEG-vel vagy amplitúdóba integrált EEG-vel dokumentált újszülöttkori epilepsziás rohamok, amelyek 2009. 1. 1. és 2022. 10. 31. közötti időszakban fordultak elő;
- Menstruáció utáni életkor a roham megjelenésekor: 23+0 és 44+6 héttől EG;
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél görcsrohamok klinikai diagnózisa van, a görcsrohamok EEG/aEEG megerősítése nélkül.
- Olyan betegek, akiknek epilepsziás rohamai voltak a megjelölt posztmenstruációs életkoron kívül (23+0-tól 44+6-ig)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Újszülöttek görcsrohamokkal
Időskorban vagy koraszülött újszülöttek, akiknek elektroencefalogrammal dokumentált epilepsziás rohamai voltak az újszülöttkori időszakban
|
Megfigyelési retrospektív vizsgálat újszülöttkori rohamokkal küzdő csecsemőkön
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A roham típusának és etiológiájának összefüggése
Időkeret: 1 év
|
Összefüggés a roham típusa (ILAE osztályozás) és az etiológia között
|
1 év
|
|
EEG és etiológia összefüggés
Időkeret: 1 év
|
Összefüggés az EEG háttér és az EEG iktális mintázatai és etiológiája között
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Etiológia és hatékony gyógyszerkorreláció
Időkeret: 1 év
|
Etiológia és hatékony gyógyszerkorreláció
|
1 év
|
|
Etiológia és a neuroviselkedési kimenetel összefüggései
Időkeret: 1 év
|
A korrelációs etiológia és a neurológiai viselkedés eredménye meghatározta a neurológiai vizsgálatot és az idegfejlődési tesztet a követés során
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robertino Dilena, MD, Fondazione IRCCS C' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pisani F, Facini C, Bianchi E, Giussani G, Piccolo B, Beghi E. Incidence of neonatal seizures, perinatal risk factors for epilepsy and mortality after neonatal seizures in the province of Parma, Italy. Epilepsia. 2018 Sep;59(9):1764-1773. doi: 10.1111/epi.14537. Epub 2018 Aug 22.
- Cornet MC, Sands TT, Cilio MR. Neonatal epilepsies: Clinical management. Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Jun;23(3):204-212. doi: 10.1016/j.siny.2018.01.004. Epub 2018 Jan 31.
- Nunes ML, Yozawitz EG, Zuberi S, Mizrahi EM, Cilio MR, Moshe SL, Plouin P, Vanhatalo S, Pressler RM; Task Force on Neonatal Seizures, ILAE Commission on Classification & Terminology. Neonatal seizures: Is there a relationship between ictal electroclinical features and etiology? A critical appraisal based on a systematic literature review. Epilepsia Open. 2019 Jan 25;4(1):10-29. doi: 10.1002/epi4.12298. eCollection 2019 Mar.
- Shellhaas RA, Wusthoff CJ, Tsuchida TN, Glass HC, Chu CJ, Massey SL, Soul JS, Wiwattanadittakun N, Abend NS, Cilio MR; Neonatal Seizure Registry. Profile of neonatal epilepsies: Characteristics of a prospective US cohort. Neurology. 2017 Aug 29;89(9):893-899. doi: 10.1212/WNL.0000000000004284. Epub 2017 Jul 21.
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Pressler RM, Cilio MR, Mizrahi EM, Moshe SL, Nunes ML, Plouin P, Vanhatalo S, Yozawitz E, de Vries LS, Puthenveettil Vinayan K, Triki CC, Wilmshurst JM, Yamamoto H, Zuberi SM. The ILAE classification of seizures and the epilepsies: Modification for seizures in the neonate. Position paper by the ILAE Task Force on Neonatal Seizures. Epilepsia. 2021 Mar;62(3):615-628. doi: 10.1111/epi.16815. Epub 2021 Feb 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPINEO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .