- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06308185
Neonatala anfall: Semiologi, etiologi, terapi och prognoskorrelationer
Neonatala anfall: Korrelationer mellan klinisk och elektroencefalografisk semiologi, etiologi, terapi och prognos
Epileptiska anfall hos nyfödda (ofta kallade "neonatala kramper") representerar det vanligaste neurologiska problemet hos nyfödda (1-3/1000 nyfödda). Typen av anfall och deras etiologi är mycket varierande och därför kräver det terapeutiska protokollet även anpassningar med en personalisering av det terapeutiska tillvägagångssättet enligt fallets egenskaper enligt principer för precisionsmedicin i synnerhet för former av neonatal epilepsi jämfört med epileptiska anfall akuta symptomatisk. Under de senaste åren har det framhållits att den kliniska karakteriseringen och instrumentella karakteriseringen, särskilt elektroencefalografisk, av epileptiska anfall representerar en viktig biomarkör som gör att valet av terapi kan orienteras på lämpligt sätt. I litteraturen saknas encenterstudier som relaterar typen av kris enligt den nya ILAE 2017-klassificeringen (Fisher 2017) och dess förslag till neonatal anpassning (Pressler 2021) med etiologi, typ av terapi och utfall neurologiskt efter några år.
Det primära syftet med studien är att utvärdera sambandet mellan den typ av anfall som bestäms enligt ILAE-klassificeringen (kliniska variabler), EEG-fynden av de epileptiska anfallen och den specifika etiologin för de epileptiska anfallen.
Det sekundära syftet är att utvärdera sambandet mellan anfallstyp och etiologi med effektiv terapi, längd på sjukhusvistelse och neurobeteendeutvecklingsresultat. Studiedesignen är en retrospektiv observation av populationen av nyfödda som hanterats vid vårt center under det senaste decenniet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De kliniska och instrumentella variablerna som kommer att samlas in är alla de som hänför sig till diagnos och hantering av neonatala epileptiska anfall och resultatet av psykomotorisk utveckling. Uppgifterna kommer att vara de som samlas in från den elektroniska journalen. VideoEEG-rapporterna kommer att kompletteras med en omvärdering av den ursprungliga EEG-spårningen, närhelst dessa data är tillgängliga.
Den officiella ILAE-klassificeringen 2017 av Fisher et al. (2017) och ILAE neonatal anpassning av 2021 av Pressler et al. (2021) kommer att användas för klassificeringen av beslagstyp.
Urvalsstorleken uppskattas till 140 försökspersoner, cirka 10 försökspersoner per år. Extimaten härrör från beräkningen av den genomsnittliga årliga incidensen av nyfödda födda i vårt centrum eller överförda från andra sjukhus under perioden 2008-2018.
Eftersom etiologin för neonatala kriser är heterogen och det för närvarande inte finns några preliminära vetenskapliga data om ämnet, är det inte möjligt att exakt a priori beräkna antalet försökspersoner som krävs för att resultaten ska vara signifikanta.
Dataanalysen kommer i första hand att vara deskriptiv och epidemiologisk för att upptäcka trender i sambanden mellan variablerna. Först efter denna pilotfas kommer vi att, där det är möjligt, försöka tillämpa statistiska tester för signifikansanalys.
Vid denna tidpunkt, för att utvärdera sambanden mellan kategoriska variabler (som mellan kategorin "anfallstyp" och kategorin "etiologi"), där det är möjligt, kommer Chi-kvadrat- eller Fisher-testet att användas och oddskvotsberäkningen.
För att utvärdera sambandet mellan kvantitativa variabler såsom sambandet mellan längd på sjukhusvistelse och tid för insättande av det mest effektiva läkemedlet från anfallsdebut (för varje specifik etiologi), kommer linjär regression och Pearson-korrelation att användas. För att utvärdera sambandet mellan kategoriska variabler (prediktorer) för neonatalperioden (såsom typ av anfall, etiologi etc.) och utvecklingsresultat uttryckt som kvantitativa mått, kommer Spearman rank correlation test eller MANOVA att användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Neonatala epileptiska anfall dokumenterade med konventionellt EEG eller amplitudintegrerat EEG som inträffar inom intervallet från 1/1/2009 till 10/31/2022;
- Postmenstruell ålder vid presentation av anfallet: från 23+0 och 44+6 veckor EG;
Exklusions kriterier:
- Patienter med en klinisk diagnos av anfall utan EEG/aEEG-bekräftelse av anfall.
- Patienter som har haft epileptiska anfall utanför den angivna postmenstruella åldern (från 23+0 upp till 44+6)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyfödda med anfall
Nyfödda födda vid termin eller för tidigt som har haft epileptiska anfall dokumenterade med elektroencefalogram under neonatalperioden
|
Observationsretrospektiv studie på spädbarn med neonatala anfall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfall Typ och etiologi korrelation
Tidsram: 1 år
|
Korrelation mellan anfallstyp (ILAE-klassificering) och etiologi
|
1 år
|
|
EEG och etiologi korrelation
Tidsram: 1 år
|
Korrelation mellan EEG-bakgrund och EEG-iktalmönster och etiologi
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Etiologi och effektiv läkemedelskorrelation
Tidsram: 1 år
|
Etiologi och effektiv läkemedelskorrelation
|
1 år
|
|
Etiologi och neurobehavioral utfallskorrelation
Tidsram: 1 år
|
Korrelationsetiologi och neurobeteendeutfall bestämde den neurologiska undersökningen och neuroutvecklingstestet vid uppföljningen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robertino Dilena, MD, Fondazione IRCCS C' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pisani F, Facini C, Bianchi E, Giussani G, Piccolo B, Beghi E. Incidence of neonatal seizures, perinatal risk factors for epilepsy and mortality after neonatal seizures in the province of Parma, Italy. Epilepsia. 2018 Sep;59(9):1764-1773. doi: 10.1111/epi.14537. Epub 2018 Aug 22.
- Cornet MC, Sands TT, Cilio MR. Neonatal epilepsies: Clinical management. Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Jun;23(3):204-212. doi: 10.1016/j.siny.2018.01.004. Epub 2018 Jan 31.
- Nunes ML, Yozawitz EG, Zuberi S, Mizrahi EM, Cilio MR, Moshe SL, Plouin P, Vanhatalo S, Pressler RM; Task Force on Neonatal Seizures, ILAE Commission on Classification & Terminology. Neonatal seizures: Is there a relationship between ictal electroclinical features and etiology? A critical appraisal based on a systematic literature review. Epilepsia Open. 2019 Jan 25;4(1):10-29. doi: 10.1002/epi4.12298. eCollection 2019 Mar.
- Shellhaas RA, Wusthoff CJ, Tsuchida TN, Glass HC, Chu CJ, Massey SL, Soul JS, Wiwattanadittakun N, Abend NS, Cilio MR; Neonatal Seizure Registry. Profile of neonatal epilepsies: Characteristics of a prospective US cohort. Neurology. 2017 Aug 29;89(9):893-899. doi: 10.1212/WNL.0000000000004284. Epub 2017 Jul 21.
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Pressler RM, Cilio MR, Mizrahi EM, Moshe SL, Nunes ML, Plouin P, Vanhatalo S, Yozawitz E, de Vries LS, Puthenveettil Vinayan K, Triki CC, Wilmshurst JM, Yamamoto H, Zuberi SM. The ILAE classification of seizures and the epilepsies: Modification for seizures in the neonate. Position paper by the ILAE Task Force on Neonatal Seizures. Epilepsia. 2021 Mar;62(3):615-628. doi: 10.1111/epi.16815. Epub 2021 Feb 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPINEO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .