Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neonatala anfall: Semiologi, etiologi, terapi och prognoskorrelationer

Neonatala anfall: Korrelationer mellan klinisk och elektroencefalografisk semiologi, etiologi, terapi och prognos

Epileptiska anfall hos nyfödda (ofta kallade "neonatala kramper") representerar det vanligaste neurologiska problemet hos nyfödda (1-3/1000 nyfödda). Typen av anfall och deras etiologi är mycket varierande och därför kräver det terapeutiska protokollet även anpassningar med en personalisering av det terapeutiska tillvägagångssättet enligt fallets egenskaper enligt principer för precisionsmedicin i synnerhet för former av neonatal epilepsi jämfört med epileptiska anfall akuta symptomatisk. Under de senaste åren har det framhållits att den kliniska karakteriseringen och instrumentella karakteriseringen, särskilt elektroencefalografisk, av epileptiska anfall representerar en viktig biomarkör som gör att valet av terapi kan orienteras på lämpligt sätt. I litteraturen saknas encenterstudier som relaterar typen av kris enligt den nya ILAE 2017-klassificeringen (Fisher 2017) och dess förslag till neonatal anpassning (Pressler 2021) med etiologi, typ av terapi och utfall neurologiskt efter några år.

Det primära syftet med studien är att utvärdera sambandet mellan den typ av anfall som bestäms enligt ILAE-klassificeringen (kliniska variabler), EEG-fynden av de epileptiska anfallen och den specifika etiologin för de epileptiska anfallen.

Det sekundära syftet är att utvärdera sambandet mellan anfallstyp och etiologi med effektiv terapi, längd på sjukhusvistelse och neurobeteendeutvecklingsresultat. Studiedesignen är en retrospektiv observation av populationen av nyfödda som hanterats vid vårt center under det senaste decenniet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De kliniska och instrumentella variablerna som kommer att samlas in är alla de som hänför sig till diagnos och hantering av neonatala epileptiska anfall och resultatet av psykomotorisk utveckling. Uppgifterna kommer att vara de som samlas in från den elektroniska journalen. VideoEEG-rapporterna kommer att kompletteras med en omvärdering av den ursprungliga EEG-spårningen, närhelst dessa data är tillgängliga.

Den officiella ILAE-klassificeringen 2017 av Fisher et al. (2017) och ILAE neonatal anpassning av 2021 av Pressler et al. (2021) kommer att användas för klassificeringen av beslagstyp.

Urvalsstorleken uppskattas till 140 försökspersoner, cirka 10 försökspersoner per år. Extimaten härrör från beräkningen av den genomsnittliga årliga incidensen av nyfödda födda i vårt centrum eller överförda från andra sjukhus under perioden 2008-2018.

Eftersom etiologin för neonatala kriser är heterogen och det för närvarande inte finns några preliminära vetenskapliga data om ämnet, är det inte möjligt att exakt a priori beräkna antalet försökspersoner som krävs för att resultaten ska vara signifikanta.

Dataanalysen kommer i första hand att vara deskriptiv och epidemiologisk för att upptäcka trender i sambanden mellan variablerna. Först efter denna pilotfas kommer vi att, där det är möjligt, försöka tillämpa statistiska tester för signifikansanalys.

Vid denna tidpunkt, för att utvärdera sambanden mellan kategoriska variabler (som mellan kategorin "anfallstyp" och kategorin "etiologi"), där det är möjligt, kommer Chi-kvadrat- eller Fisher-testet att användas och oddskvotsberäkningen.

För att utvärdera sambandet mellan kvantitativa variabler såsom sambandet mellan längd på sjukhusvistelse och tid för insättande av det mest effektiva läkemedlet från anfallsdebut (för varje specifik etiologi), kommer linjär regression och Pearson-korrelation att användas. För att utvärdera sambandet mellan kategoriska variabler (prediktorer) för neonatalperioden (såsom typ av anfall, etiologi etc.) och utvecklingsresultat uttryckt som kvantitativa mått, kommer Spearman rank correlation test eller MANOVA att användas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med epileptiska anfall som inträffade under neonatalperioden, vilka bekräftades med konventionellt EEG eller aEEG inlagda på Neonatology and Neonatal Intensive Care Unit av Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Neonatala epileptiska anfall dokumenterade med konventionellt EEG eller amplitudintegrerat EEG som inträffar inom intervallet från 1/1/2009 till 10/31/2022;
  • Postmenstruell ålder vid presentation av anfallet: från 23+0 och 44+6 veckor EG;

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnos av anfall utan EEG/aEEG-bekräftelse av anfall.
  • Patienter som har haft epileptiska anfall utanför den angivna postmenstruella åldern (från 23+0 upp till 44+6)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nyfödda med anfall
Nyfödda födda vid termin eller för tidigt som har haft epileptiska anfall dokumenterade med elektroencefalogram under neonatalperioden
Observationsretrospektiv studie på spädbarn med neonatala anfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfall Typ och etiologi korrelation
Tidsram: 1 år
Korrelation mellan anfallstyp (ILAE-klassificering) och etiologi
1 år
EEG och etiologi korrelation
Tidsram: 1 år
Korrelation mellan EEG-bakgrund och EEG-iktalmönster och etiologi
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Etiologi och effektiv läkemedelskorrelation
Tidsram: 1 år
Etiologi och effektiv läkemedelskorrelation
1 år
Etiologi och neurobehavioral utfallskorrelation
Tidsram: 1 år
Korrelationsetiologi och neurobeteendeutfall bestämde den neurologiska undersökningen och neuroutvecklingstestet vid uppföljningen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robertino Dilena, MD, Fondazione IRCCS C' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPINEO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera