新生児発作: 記号学、病因学、治療法および予後の相関関係
新生児発作: 臨床および脳波検査の記号学、病因、治療および予後間の相関関係
新生児のてんかん発作 (「新生児けいれん」と呼ばれることが多い) は、新生児 (新生児 1,000 人中 1 ~ 3 人) で最も頻繁に起こる神経学的問題です。 発作の種類とその病因は非常に多様であるため、治療プロトコルも、特に急性てんかん発作と比較して新生児てんかんの場合には、精密医療の原則に従って、症例の特徴に応じて治療アプローチを個別化して適応させる必要があります。症状のある。 近年、てんかん発作の臨床的特徴付けおよび機器的特徴付け、特に脳波検査が、治療法の選択を適切に方向付けることを可能にする重要なバイオマーカーであることが強調されている。 文献では、新しい ILAE 2017 分類 (Fisher 2017) および新生児適応に関するその提案 (Pressler 2021) による危機の種類と、病因、治療の種類、および術後の神経学的転帰を関連付ける単一施設研究は不足しています。数年。
この研究の主な目的は、ILAE 分類 (臨床変数) に従って決定された発作の種類、てんかん発作の EEG 所見、およびてんかん発作の特定の病因の間の相関関係を評価することです。
第二の目的は、発作の種類と病因と、効果的な治療法、入院期間、および神経行動発達の転帰との相関関係を評価することです。 研究デザインは、過去 10 年間に当センターで管理された新生児集団を遡及的に観察したものです。
調査の概要
詳細な説明
収集される臨床変数および操作変数は、新生児てんかん発作の診断と管理、および精神運動発達の結果に関連するすべての変数です。 データは電子カルテから収集されたものとなります。 ビデオEEGレポートは、このデータが利用可能になるたびに、元のEEGトレースを再評価することによって完成します。
Fisher らによる 2017 年の公式 ILAE 分類。 (2017) および Pressler らによる 2021 年の ILAE 新生児適応。発作型分類には(2021)を使用します。
サンプルサイズは 140 名、年間約 10 名と推定されます。 この推定値は、2008 年から 2018 年の期間に当センターで生まれた新生児、または他の病院から搬送された新生児の年間平均発生率の計算から導出されています。
新生児危機の病因は不均一であり、このテーマに関して現在入手可能な予備的な科学的データがないため、有意な結果を得るために必要な被験者の数を正確に先験的に計算することは不可能です。
データ分析は、変数間の関連性の傾向を検出するために、主に記述的かつ疫学的に行われます。 このパイロット段階の後でのみ、可能であれば、有意性分析のための統計的検定の適用を試みます。
この時点で、カテゴリ変数間の関連性 (「発作の種類」カテゴリと「病因」カテゴリの間など) を評価するために、可能であれば、カイ二乗検定またはフィッシャー検定とオッズ比の計算が使用されます。
入院期間と、(特定の病因ごとに)発作発症から最も効果的な薬剤を投与するまでの時間との関連など、量的変数間の関連を評価するには、線形回帰とピアソン相関が使用されます。 新生児期のカテゴリ変数 (予測因子) (発作の種類、病因など) と定量的尺度として表現される発達結果との関連を評価するには、スピアマン順位相関検定 (MANOVA) が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2009 年 1 月 1 日から 2022 年 10 月 31 日までの期間内に発生した、従来の EEG または振幅積分 EEG によって記録された新生児てんかん発作。
- 発作発現時の月経後年齢:EG23+0週および44+6週から。
除外基準:
- EEG/AEEGによる発作の確認が得られずに発作の臨床診断を受けた患者。
- 示された月経後年齢(23+0歳から44+6歳まで)を超えててんかん発作を起こしたことのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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発作を起こした新生児
新生児期に脳波検査でてんかん発作が記録された正期産または早産児
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新生児発作のある乳児に関する観察的遡及研究
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作の種類と病因の相関関係
時間枠:1年
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発作の種類 (ILAE 分類) と病因の相関関係
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1年
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EEGと病因の相関関係
時間枠:1年
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EEGバックグラウンドとEEG発作パターンおよび病因の間の相関関係
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病因と効果的な薬物の相関関係
時間枠:1年
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病因と効果的な薬物の相関関係
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1年
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病因と神経行動結果の相関関係
時間枠:1年
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相関病因と神経行動学的結果により、追跡調査時の神経学的検査と神経発達検査が決定されました
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robertino Dilena, MD、Fondazione IRCCS C' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pisani F, Facini C, Bianchi E, Giussani G, Piccolo B, Beghi E. Incidence of neonatal seizures, perinatal risk factors for epilepsy and mortality after neonatal seizures in the province of Parma, Italy. Epilepsia. 2018 Sep;59(9):1764-1773. doi: 10.1111/epi.14537. Epub 2018 Aug 22.
- Cornet MC, Sands TT, Cilio MR. Neonatal epilepsies: Clinical management. Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Jun;23(3):204-212. doi: 10.1016/j.siny.2018.01.004. Epub 2018 Jan 31.
- Nunes ML, Yozawitz EG, Zuberi S, Mizrahi EM, Cilio MR, Moshe SL, Plouin P, Vanhatalo S, Pressler RM; Task Force on Neonatal Seizures, ILAE Commission on Classification & Terminology. Neonatal seizures: Is there a relationship between ictal electroclinical features and etiology? A critical appraisal based on a systematic literature review. Epilepsia Open. 2019 Jan 25;4(1):10-29. doi: 10.1002/epi4.12298. eCollection 2019 Mar.
- Shellhaas RA, Wusthoff CJ, Tsuchida TN, Glass HC, Chu CJ, Massey SL, Soul JS, Wiwattanadittakun N, Abend NS, Cilio MR; Neonatal Seizure Registry. Profile of neonatal epilepsies: Characteristics of a prospective US cohort. Neurology. 2017 Aug 29;89(9):893-899. doi: 10.1212/WNL.0000000000004284. Epub 2017 Jul 21.
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Pressler RM, Cilio MR, Mizrahi EM, Moshe SL, Nunes ML, Plouin P, Vanhatalo S, Yozawitz E, de Vries LS, Puthenveettil Vinayan K, Triki CC, Wilmshurst JM, Yamamoto H, Zuberi SM. The ILAE classification of seizures and the epilepsies: Modification for seizures in the neonate. Position paper by the ILAE Task Force on Neonatal Seizures. Epilepsia. 2021 Mar;62(3):615-628. doi: 10.1111/epi.16815. Epub 2021 Feb 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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観察研究の臨床試験
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Radicle Science積極的、募集していない
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Digisight Technologies, Inc.わからない
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal完了