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新生児発作: 記号学、病因学、治療法および予後の相関関係

新生児発作: 臨床および脳波検査の記号学、病因、治療および予後間の相関関係

新生児のてんかん発作 (「新生児けいれん」と呼ばれることが多い) は、新生児 (新生児 1,000 人中 1 ~ 3 人) で最も頻繁に起こる神経学的問題です。 発作の種類とその病因は非常に多様であるため、治療プロトコルも、特に急性てんかん発作と比較して新生児てんかんの場合には、精密医療の原則に従って、症例の特徴に応じて治療アプローチを個別化して適応させる必要があります。症状のある。 近年、てんかん発作の臨床的特徴付けおよび機器的特徴付け、特に脳波検査が、治療法の選択を適切に方向付けることを可能にする重要なバイオマーカーであることが強調されている。 文献では、新しい ILAE 2017 分類 (Fisher 2017) および新生児適応に関するその提案 (Pressler 2021) による危機の種類と、病因、治療の種類、および術後の神経学的転帰を関連付ける単一施設研究は不足しています。数年。

この研究の主な目的は、ILAE 分類 (臨床変数) に従って決定された発作の種類、てんかん発作の EEG 所見、およびてんかん発作の特定の病因の間の相関関係を評価することです。

第二の目的は、発作の種類と病因と、効果的な治療法、入院期間、および神経行動発達の転帰との相関関係を評価することです。 研究デザインは、過去 10 年間に当センターで管理された新生児集団を遡及的に観察したものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

収集される臨床変数および操作変数は、新生児てんかん発作の診断と管理、および精神運動発達の結果に関連するすべての変数です。 データは電子カルテから収集されたものとなります。 ビデオEEGレポートは、このデータが利用可能になるたびに、元のEEGトレースを再評価することによって完成します。

Fisher らによる 2017 年の公式 ILAE 分類。 (2017) および Pressler らによる 2021 年の ILAE 新生児適応。発作型分類には(2021)を使用します。

サンプルサイズは 140 名、年間約 10 名と推定されます。 この推定値は、2008 年から 2018 年の期間に当センターで生まれた新生児、または他の病院から搬送された新生児の年間平均発生率の計算から導出されています。

新生児危機の病因は不均一であり、このテーマに関して現在入手可能な予備的な科学的データがないため、有意な結果を得るために必要な被験者の数を正確に先験的に計算することは不可能です。

データ分析は、変数間の関連性の傾向を検出するために、主に記述的かつ疫学的に行われます。 このパイロット段階の後でのみ、可能であれば、有意性分析のための統計的検定の適用を試みます。

この時点で、カテゴリ変数間の関連性 (「発作の種類」カテゴリと「病因」カテゴリの間など) を評価するために、可能であれば、カイ二乗検定またはフィッシャー検定とオッズ比の計算が使用されます。

入院期間と、(特定の病因ごとに)発作発症から最も効果的な薬剤を投与するまでの時間との関連など、量的変数間の関連を評価するには、線形回帰とピアソン相関が使用されます。 新生児期のカテゴリ変数 (予測因子) (発作の種類、病因など) と定量的尺度として表現される発達結果との関連を評価するには、スピアマン順位相関検定 (MANOVA) が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新生児期に発生し、従来のEEGまたはAEEGで確認されたてんかん発作を有し、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinicoの新生児学・新生児集中治療室に入院した患者

説明

包含基準:

  • 2009 年 1 月 1 日から 2022 年 10 月 31 日までの期間内に発生した、従来の EEG または振幅積分 EEG によって記録された新生児てんかん発作。
  • 発作発現時の月経後年齢:EG23+0週および44+6週から。

除外基準:

  • EEG/AEEGによる発作の確認が得られずに発作の臨床診断を受けた患者。
  • 示された月経後年齢(23+0歳から44+6歳まで)を超えててんかん発作を起こしたことのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
発作を起こした新生児
新生児期に脳波検査でてんかん発作が記録された正期産または早産児
新生児発作のある乳児に関する観察的遡及研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作の種類と病因の相関関係
時間枠:1年
発作の種類 (ILAE 分類) と病因の相関関係
1年
EEGと病因の相関関係
時間枠:1年
EEGバックグラウンドとEEG発作パターンおよび病因の間の相関関係
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病因と効果的な薬物の相関関係
時間枠:1年
病因と効果的な薬物の相関関係
1年
病因と神経行動結果の相関関係
時間枠:1年
相関病因と神経行動学的結果により、追跡調査時の神経学的検査と神経発達検査が決定されました
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robertino Dilena, MD、Fondazione IRCCS C' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPINEO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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