Convulsioni neonatali: correlazioni semiologia, eziologia, terapia e prognosi
Convulsioni neonatali: correlazioni tra semiologia clinica ed elettroencefalografica, eziologia, terapia e prognosi
Le crisi epilettiche nei neonati (spesso chiamate "convulsioni neonatali") rappresentano il problema neurologico più frequente nei neonati (1-3/1000 neonati). La tipologia delle crisi e la loro eziologia è molto varia e pertanto anche il protocollo terapeutico necessita di adattamenti con una personalizzazione dell'approccio terapeutico in base alle caratteristiche del caso secondo principi di medicina di precisione in particolare per le forme di epilessia neonatale rispetto alle crisi epilettiche acute sintomatico. Negli ultimi anni è stato evidenziato che la caratterizzazione clinica e strumentale, in particolare elettroencefalografica, delle crisi epilettiche rappresenta un importante biomarker che consente di orientare opportunamente la scelta della terapia. In letteratura mancano studi monocentrici che mettano in relazione il tipo di crisi secondo la nuova classificazione ILAE 2017 (Fisher 2017) e la sua proposta di adattamento neonatale (Pressler 2021) con l'eziologia, il tipo di terapia e l'esito neurologico dopo qualche anno.
Lo scopo primario dello studio è valutare la correlazione tra il tipo di crisi determinata secondo la classificazione ILAE (variabili cliniche), i risultati dell'EEG delle crisi epilettiche e l'eziologia specifica delle crisi epilettiche.
L'obiettivo secondario è valutare la correlazione tra il tipo di crisi e l'eziologia con la terapia efficace, la durata del ricovero e l'esito dello sviluppo neurocomportamentale. Il disegno dello studio è un'osservazione retrospettiva sulla popolazione di neonati gestiti presso il nostro centro nell'ultimo decennio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le variabili cliniche e strumentali che verranno raccolte sono tutte quelle relative alla diagnosi e gestione delle crisi epilettiche neonatali e all'esito dello sviluppo psicomotorio. I dati saranno quelli raccolti dalla cartella clinica elettronica. I referti videoEEG saranno completati dalla rivalutazione del tracciato EEG originale, ogni volta che questi dati saranno disponibili.
La classificazione ufficiale ILAE del 2017 di Fisher e al. (2017) e l'adattamento neonatale dell'ILAE del 2021 di Pressler et al. (2021) sarà utilizzato per la classificazione del tipo di crisi.
La dimensione del campione è stimata in 140 soggetti, circa 10 soggetti all'anno. La stima deriva dal calcolo dell'incidenza media annua dei neonati nati nel nostro centro o trasferiti da altri ospedali nel periodo 2008-2018.
Poiché l’eziologia delle crisi neonatali è eterogenea e non sono attualmente disponibili dati scientifici preliminari sull’argomento, non è possibile calcolare esattamente a priori il numero di soggetti necessari affinché i risultati siano significativi.
L'analisi dei dati sarà principalmente descrittiva ed epidemiologica al fine di individuare tendenze nelle associazioni tra le variabili. Solo dopo questa fase pilota si cercherà, ove possibile, di applicare test statistici per l'analisi di significatività.
A questo punto, per valutare le associazioni tra variabili categoriali (come ad esempio tra la categoria “tipologia crisi” e la categoria “eziologia”), ove possibile, verrà utilizzato il test Chi-quadrato o Fisher e il calcolo dell'odds ratio.
Per valutare l'associazione tra variabili quantitative quali l'associazione tra durata della degenza ospedaliera e tempo di somministrazione del farmaco più efficace dall'esordio delle crisi (per ciascuna specifica eziologia), verranno utilizzate la regressione lineare e la correlazione di Pearson. Per valutare l'associazione tra variabili categoriali (predittori) del periodo neonatale (come tipo di crisi, eziologia, ecc.) ed esiti dello sviluppo espressi come misure quantitative, verrà utilizzato il test di correlazione dei ranghi di Spearman o MANOVA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Crisi epilettiche neonatali documentate mediante EEG convenzionale o EEG integrato in ampiezza verificatesi nell'intervallo dal 1/1/2009 al 31/10/2022;
- Età postmestruale alla presentazione della crisi: da 23+0 e 44+6 settimane EG;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di convulsioni senza conferma EEG/aEEG delle convulsioni.
- Pazienti che hanno avuto crisi epilettiche al di fuori dell'età postmestruale indicata (da 23+0 fino a 44+6)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Neonati con convulsioni
Neonati nati a termine o prematuri che hanno avuto crisi epilettiche documentate mediante elettroencefalogramma nel periodo neonatale
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Studio retrospettivo osservazionale su neonati con convulsioni neonatali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo di crisi e correlazione con l'eziologia
Lasso di tempo: 1 anno
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Correlazione tra tipo di crisi (classificazione ILAE) ed eziologia
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1 anno
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|
EEG e correlazione eziologica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Correlazione tra background EEG e pattern ed eziologia ictale EEG
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eziologia e correlazione efficace tra farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
|
Eziologia e correlazione efficace tra farmaci
|
1 anno
|
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Eziologia e correlazione dei risultati neurocomportamentali
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'eziologia della correlazione e l'esito neurocomportamentale hanno determinato l'esame neurologico e il test dello sviluppo neurologico al follow-up
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robertino Dilena, MD, Fondazione IRCCS C' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pisani F, Facini C, Bianchi E, Giussani G, Piccolo B, Beghi E. Incidence of neonatal seizures, perinatal risk factors for epilepsy and mortality after neonatal seizures in the province of Parma, Italy. Epilepsia. 2018 Sep;59(9):1764-1773. doi: 10.1111/epi.14537. Epub 2018 Aug 22.
- Cornet MC, Sands TT, Cilio MR. Neonatal epilepsies: Clinical management. Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Jun;23(3):204-212. doi: 10.1016/j.siny.2018.01.004. Epub 2018 Jan 31.
- Nunes ML, Yozawitz EG, Zuberi S, Mizrahi EM, Cilio MR, Moshe SL, Plouin P, Vanhatalo S, Pressler RM; Task Force on Neonatal Seizures, ILAE Commission on Classification & Terminology. Neonatal seizures: Is there a relationship between ictal electroclinical features and etiology? A critical appraisal based on a systematic literature review. Epilepsia Open. 2019 Jan 25;4(1):10-29. doi: 10.1002/epi4.12298. eCollection 2019 Mar.
- Shellhaas RA, Wusthoff CJ, Tsuchida TN, Glass HC, Chu CJ, Massey SL, Soul JS, Wiwattanadittakun N, Abend NS, Cilio MR; Neonatal Seizure Registry. Profile of neonatal epilepsies: Characteristics of a prospective US cohort. Neurology. 2017 Aug 29;89(9):893-899. doi: 10.1212/WNL.0000000000004284. Epub 2017 Jul 21.
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Pressler RM, Cilio MR, Mizrahi EM, Moshe SL, Nunes ML, Plouin P, Vanhatalo S, Yozawitz E, de Vries LS, Puthenveettil Vinayan K, Triki CC, Wilmshurst JM, Yamamoto H, Zuberi SM. The ILAE classification of seizures and the epilepsies: Modification for seizures in the neonate. Position paper by the ILAE Task Force on Neonatal Seizures. Epilepsia. 2021 Mar;62(3):615-628. doi: 10.1111/epi.16815. Epub 2021 Feb 1.
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