Neonatale anfall: Semiologi, etiologi, terapi og prognosekorrelasjoner
Nyfødte anfall: Korrelasjoner mellom klinisk og elektroencefalografisk semiologi, etiologi, terapi og prognose
Epileptiske anfall hos nyfødte (ofte kalt "neonatale kramper") representerer det hyppigste nevrologiske problemet hos nyfødte (1-3/1000 nyfødte). Typen av anfall og deres etiologi er svært variert og derfor krever den terapeutiske protokollen også tilpasninger med en personalisering av den terapeutiske tilnærmingen i henhold til kjennetegnene til saken i henhold til prinsipper for presisjonsmedisin, spesielt for former for neonatal epilepsi sammenlignet med epileptiske anfall akutte symptomatisk. De siste årene har det blitt fremhevet at den kliniske karakteriseringen og instrumentelle karakteriseringen, spesielt elektroencefalografisk, av epileptiske anfall representerer en viktig biomarkør som gjør at valg av terapi kan orienteres riktig. I litteraturen er det mangel på enkeltsenterstudier som relaterer typen krise i henhold til den nye ILAE 2017-klassifiseringen (Fisher 2017) og dens forslag til neonatal tilpasning (Pressler 2021) med etiologi, type terapi og utfall nevrologisk etter et par år.
Hovedmålet med studien er å evaluere sammenhengen mellom typen anfall bestemt i henhold til ILAE-klassifiseringen (kliniske variabler), EEG-funnene til de epileptiske anfallene og den spesifikke etiologien til de epileptiske anfallene.
Det sekundære målet er å evaluere sammenhengen mellom anfallstype og etiologi med effektiv terapi, lengde på sykehusinnleggelse og nevroatferdsutviklingsresultat. Studiedesignet er en retrospektiv observasjon på populasjonen av nyfødte som ble administrert ved vårt senter det siste tiåret.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De kliniske og instrumentelle variablene som vil bli samlet inn er alle de som er relatert til diagnostisering og behandling av neonatale epileptiske anfall og utfallet av psykomotorisk utvikling. Dataene vil være de som samles inn fra den elektroniske journalen. VideoEEG-rapportene vil bli fullført ved re-evaluering av den originale EEG-sporingen, når disse dataene er tilgjengelige.
Den offisielle ILAE-klassifiseringen av 2017 av Fisher et al. (2017) og ILAE neonatale tilpasning av 2021 av Pressler et al. (2021) vil bli brukt for beslagstypeklassifiseringen.
Utvalgsstørrelsen er beregnet til 140 forsøkspersoner, omtrent 10 forsøkspersoner per år. Ekstimatet stammer fra beregningen av gjennomsnittlig årlig forekomst av nyfødte født i vårt senter eller overført fra andre sykehus i perioden 2008-2018.
Siden etiologien til neonatale kriser er heterogen og det foreløpig ikke er noen foreløpige vitenskapelige data tilgjengelig om emnet, er det ikke mulig å beregne nøyaktig på forhånd antall forsøkspersoner som er nødvendige for at resultatene skal være signifikante.
Dataanalysen vil primært være deskriptiv og epidemiologisk for å avdekke trender i assosiasjonene mellom variablene. Først etter denne pilotfasen vil vi prøve, der det er mulig, å anvende statistiske tester for signifikansanalyse.
På dette tidspunktet, for å evaluere assosiasjonene mellom kategoriske variabler (som mellom kategorien "anfallstype" og kategorien "etiologi"), der det er mulig, vil Chi-square- eller Fisher-testen bli brukt og oddsratioberegningen.
For å evaluere sammenhengen mellom kvantitative variabler som assosiasjonen mellom lengden på sykehusoppholdet og tidspunktet for innføring av det mest effektive medikamentet fra anfallsstart (for hver spesifikk etiologi), vil lineær regresjon og Pearson-korrelasjon bli brukt. For å evaluere sammenhengen mellom kategoriske variabler (prediktorer) for nyfødtperioden (som type anfall, etiologi, etc.) og utviklingsresultater uttrykt som kvantitative mål, vil Spearman rank correlation test eller MANOVA bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Neonatale epileptiske anfall dokumentert ved konvensjonell EEG eller amplitudeintegrert EEG som forekommer i intervallet fra 1/1/2009 til 31/10/2022;
- Postmenstruell alder ved presentasjon av anfallet: fra 23+0 og 44+6 uker EG;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en klinisk diagnose av anfall uten EEG/aEEG bekreftelse av anfall.
- Pasienter som har hatt epileptiske anfall utenfor den angitte postmenstruelle alderen (fra 23+0 opp til 44+6)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødte med anfall
Nyfødte født til termin eller for tidlig som har hatt epileptiske anfall dokumentert ved elektroencefalogram i nyfødtperioden
|
Observasjonsretrospektiv studie på spedbarn med neonatale anfall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfall Type og etiologi korrelasjon
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon mellom anfallstype (ILAE-klassifisering) og etiologi
|
1 år
|
|
EEG og etiologi korrelasjon
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon mellom EEG-bakgrunn og EEG-iktale mønstre og etiologi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etiologi og og effektiv legemiddelkorrelasjon
Tidsramme: 1 år
|
Etiologi og og effektiv legemiddelkorrelasjon
|
1 år
|
|
Etiologi og nevrobehavioral utfallskorrelasjon
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjonsetiologi og nevroatferdsutfall bestemte den nevrologiske undersøkelsen og nevroutviklingstesten ved oppfølging
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robertino Dilena, MD, Fondazione IRCCS C' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pisani F, Facini C, Bianchi E, Giussani G, Piccolo B, Beghi E. Incidence of neonatal seizures, perinatal risk factors for epilepsy and mortality after neonatal seizures in the province of Parma, Italy. Epilepsia. 2018 Sep;59(9):1764-1773. doi: 10.1111/epi.14537. Epub 2018 Aug 22.
- Cornet MC, Sands TT, Cilio MR. Neonatal epilepsies: Clinical management. Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Jun;23(3):204-212. doi: 10.1016/j.siny.2018.01.004. Epub 2018 Jan 31.
- Nunes ML, Yozawitz EG, Zuberi S, Mizrahi EM, Cilio MR, Moshe SL, Plouin P, Vanhatalo S, Pressler RM; Task Force on Neonatal Seizures, ILAE Commission on Classification & Terminology. Neonatal seizures: Is there a relationship between ictal electroclinical features and etiology? A critical appraisal based on a systematic literature review. Epilepsia Open. 2019 Jan 25;4(1):10-29. doi: 10.1002/epi4.12298. eCollection 2019 Mar.
- Shellhaas RA, Wusthoff CJ, Tsuchida TN, Glass HC, Chu CJ, Massey SL, Soul JS, Wiwattanadittakun N, Abend NS, Cilio MR; Neonatal Seizure Registry. Profile of neonatal epilepsies: Characteristics of a prospective US cohort. Neurology. 2017 Aug 29;89(9):893-899. doi: 10.1212/WNL.0000000000004284. Epub 2017 Jul 21.
- Fisher RS, Cross JH, French JA, Higurashi N, Hirsch E, Jansen FE, Lagae L, Moshe SL, Peltola J, Roulet Perez E, Scheffer IE, Zuberi SM. Operational classification of seizure types by the International League Against Epilepsy: Position Paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):522-530. doi: 10.1111/epi.13670. Epub 2017 Mar 8.
- Pressler RM, Cilio MR, Mizrahi EM, Moshe SL, Nunes ML, Plouin P, Vanhatalo S, Yozawitz E, de Vries LS, Puthenveettil Vinayan K, Triki CC, Wilmshurst JM, Yamamoto H, Zuberi SM. The ILAE classification of seizures and the epilepsies: Modification for seizures in the neonate. Position paper by the ILAE Task Force on Neonatal Seizures. Epilepsia. 2021 Mar;62(3):615-628. doi: 10.1111/epi.16815. Epub 2021 Feb 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPINEO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .