- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06310772
안구 운동 기록을 사용하여 간질의 동반 질환 평가 (ACER)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정상적인 지능 수준에도 불구하고 부상 및 인지 문제의 위험을 초래하는 상태인 아동 부재 간질(CAE)을 관리하는 데 따른 어려움을 다룹니다. 현재 관리는 주관적인 보고와 신경정신과적 평가 및 EEG와 같은 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리는 테스트에 크게 의존하고 있습니다. 그러나 이러한 방법은 발작 부담과 신경인지 동반질환을 과소평가하는 경우가 많아 조기 개입 기회를 놓치게 됩니다. 눈 움직임을 분석하는 새로운 시스템인 Eysz는 수동 분석을 통해 CAE 기능을 식별하는 데 가능성을 보여주었습니다. 이를 바탕으로 이 연구는 지속적인 발작이나 인지 문제로 인해 결과가 좋지 않을 위험이 있는 어린이의 CAE를 식별하기 위한 신속하고 객관적인 도구를 개발하기 위해 EEG 및 설문지와 같은 확립된 테스트에 대해 Eysz를 검증하는 것을 목표로 합니다. 과호흡, EEG 결과 및 다양한 평가와 비교하여 안구 운동 특징을 평가함으로써 목표는 조기 진단, 더 빠른 발작 해소 및 중요한 상황에서 인지 결과를 개선하기 위한 중재로 혜택을 받을 수 있는 위험에 처한 어린이를 식별하는 것입니다. 발달 기간.
이 연구에서는 Eysz 시스템으로 측정한 단속운동 빈도, 시선 고정 기간, 눈 깜박임 빈도 등의 특징을 평가하고 이를 임상 결과와 연관시킬 예정입니다. CAE 진단의 정확성과 효율성을 향상시켜 환자와 보호자의 부담을 줄이는 동시에 전반적인 치료 결과를 향상시키는 것이 이번 연구의 목표입니다. 또한 이번 연구 결과는 안구 운동과 신경학적 상태 사이의 관계를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있으며 잠재적으로 향후 연구 및 개입 전략을 위한 길을 열어줄 수 있습니다. 임상의 및 연구자와의 협력을 통해 이 연구는 CAE 관리에서 충족되지 않은 요구 사항을 해결하고 궁극적으로 영향을 받는 어린이와 그 가족의 삶의 질을 향상시키려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital Orange County
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
신경과 의사 또는 영어에 능통한 건강한 대조군을 치료하여 소아결석간질을 진단합니다.
제외 기준:
지주막하 출혈, 겸상 적혈구 빈혈, 최근 뇌혈관 사고 또는 심근경색, 심각한 심폐 질환, 활동성 천식, 알려진 동맥류, 알려진 모야모야병 또는 임신의 병력.
사시 또는 약시의 알려진 진단 참가자가 화면을 명확하게 볼 수 없게 하는 시력 이상 일반 강장성 간대 경련의 병력이 있는 사람 건강한 대조군으로 참여하려면 참가자는 간질, ADHD 또는 기타 발달 장애의 개인 병력이 없어야 합니다. 위 진단을 받은 1촌 친척이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CAE 또는 컨트롤이 있는 어린이
소아 간질 부작용 설문지 지속적인 수행 테스트 어린이 수면 설문지 불안/우울증 선별 활동 작업 중 안구 추적 - 단속운동/반단속 운동 및 수동 작업
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAE 진단을 위한 안구 운동
기간: 일년
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안구 운동 특징 분석(예: 단속운동 빈도 및 속도, 고정 지속 시간, 눈 깜박임 빈도)을 기반으로 하는 기계 학습 알고리즘을 사용하여 CAE가 있는 사람과 75% 이상의 민감도와 특이도로 발작 활동이 진행 중인 사람을 식별합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 문제를 진단하기 위한 안구 운동
기간: 일년
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안구 운동 특징 분석을 기반으로 하는 기계 학습 알고리즘을 사용하여 CPT 점수가 주의력 결핍을 나타내는 간질 환자와 PESQ 점수가 > 34(평균에서 1 표준 편차)이고 민감도와 특이도가 > 75%인 사람을 식별합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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