- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06310772
Ocena chorób współistniejących w padaczce na podstawie rejestracji ruchu gałek ocznych (ACER)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to dotyczy wyzwań związanych z leczeniem padaczki nieświadomości u dzieci (CAE), która stwarza ryzyko urazów i problemów poznawczych pomimo normalnego poziomu inteligencji. Obecne zarządzanie opiera się w dużej mierze na subiektywnych raportach i kosztownych, czasochłonnych badaniach, takich jak oceny neuropsychiatryczne i EEG. Jednakże w metodach tych często nie docenia się obciążenia napadami padaczkowymi i współistniejących chorób neurokognitywnych, co prowadzi do utraty szans na wczesną interwencję. Eysz, nowatorski system analizujący ruchy oczu, okazał się obiecujący w identyfikowaniu cech CAE za pomocą analizy pasywnej. Na tej podstawie badanie ma na celu sprawdzenie Eysz pod kątem ustalonych testów, takich jak EEG i kwestionariusze, w celu opracowania szybkiego i obiektywnego narzędzia do identyfikacji CAE u dzieci zagrożonych złymi wynikami leczenia z powodu trwających napadów padaczkowych lub problemów poznawczych. Celem oceny cech ruchu gałek ocznych w porównaniu z hiperwentylacją, wynikami EEG i różnymi ocenami jest umożliwienie wcześniejszej diagnozy, szybszego ustąpienia napadów i identyfikacji dzieci z grupy ryzyka, które mogą odnieść korzyść z interwencji poprawiających wyniki poznawcze w krytycznych sytuacjach. okresy rozwojowe.
W badaniu ocenione zostaną takie cechy, jak częstotliwość sakad, czas trwania fiksacji i częstotliwość mrugania oczami mierzone za pomocą systemu Eysz i skorelowane z wynikami klinicznymi. Celem badania jest zmniejszenie obciążenia pacjentów i opiekunów, poprawiając jednocześnie dokładność i skuteczność diagnostyki CAE, przy jednoczesnej poprawie ogólnych wyników leczenia. Ponadto odkrycia mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia związku między ruchami gałek ocznych a stanami neurologicznymi, potencjalnie otwierając możliwości przyszłych badań i strategii interwencyjnych. Celem tego badania, we współpracy z klinicystami i badaczami, jest zajęcie się niezaspokojonymi potrzebami w zakresie leczenia CAE i ostatecznie poprawa jakości życia dzieci chorych i ich rodzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza padaczki nieświadomości u dzieci na podstawie leczenia neurologa lub zdrowego lekarza. Biegła znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
Krwawienie podpajęczynówkowe, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, niedawny wypadek naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego, poważna choroba krążeniowo-oddechowa, aktywna astma, stwierdzony tętniak, znana choroba moyamoya lub ciąża.
Znana diagnoza zeza lub niedowidzenia Wszelkie zaburzenia widzenia uniemożliwiające uczestnikowi wyraźne widzenie ekranu Osoby, które w przeszłości cierpiały na uogólnione drgawki toniczno-kloniczne Aby wziąć udział w badaniu kontrolnym, uczestnik nie może mieć w przeszłości epilepsji, ADHD ani innych zaburzeń rozwojowych, brak krewnych pierwszego stopnia z powyższym rozpoznaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci z CAE lub grupą kontrolną
Kwestionariusz skutków ubocznych padaczki u dzieci Ciągły test wydajności Kwestionariusz snu dzieci Badanie przesiewowe lęku/depresji Śledzenie wzroku podczas zadań aktywnych – zadania sakadowego/antysakdowego i zadań pasywnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchy oczu w diagnostyce CAE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korzystaj z algorytmów uczenia maszynowego opartych na analizie cech ruchu gałek ocznych (np. częstotliwości i prędkości sakkad, czasu trwania fiksacji i częstotliwości mrugania oczu), aby identyfikować osoby z CAE oraz osoby z ciągłą aktywnością napadową z czułością i swoistością > 75%.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchy oczu w celu diagnozowania problemów z uwagą
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykorzystaj algorytmy uczenia maszynowego oparte na analizie cech ruchu gałek ocznych, aby zidentyfikować osoby chore na padaczkę, których wynik CPT wskazuje na deficyty uwagi oraz osoby z wynikiem PESQ > 34 (1 odchylenie standardowe od średniej) z czułością i swoistością > 75%.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSF 2304297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .