- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06310772
Valutazione delle comorbidità nell'epilessia utilizzando le registrazioni dei movimenti oculari (ACER)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio affronta le sfide nella gestione dell’epilessia delle assenze infantili (CAE), una condizione che comporta rischi di lesioni e problemi cognitivi nonostante i normali livelli di intelligenza. L’attuale gestione fa molto affidamento su resoconti soggettivi e su test costosi e dispendiosi in termini di tempo, come le valutazioni neuropsichiatriche e gli EEG. Tuttavia, questi metodi spesso sottovalutano il carico delle crisi e le comorbilità neurocognitive, portando a mancate opportunità di intervento precoce. Eysz, un nuovo sistema che analizza i movimenti oculari, si è dimostrato promettente nell'identificazione delle caratteristiche CAE attraverso l'analisi passiva. Basandosi su ciò, lo studio mira a convalidare Eysz rispetto a test consolidati come EEG e questionari per sviluppare uno strumento rapido e obiettivo per identificare il CAE nei bambini a rischio di scarsi risultati a causa di convulsioni in corso o problemi cognitivi. Valutando le caratteristiche dei movimenti oculari rispetto all'iperventilazione, ai risultati dell'EEG e a varie valutazioni, l'obiettivo è quello di consentire una diagnosi precoce, un più rapido raggiungimento della libertà dalle crisi e l'identificazione dei bambini a rischio che potrebbero trarre beneficio da interventi volti a migliorare i risultati cognitivi durante i periodi critici. periodi di sviluppo.
Lo studio valuterà caratteristiche quali la frequenza delle saccadi, la durata della fissazione e la frequenza delle palpebre misurate dal sistema Eysz e le correlerà con i risultati clinici. Migliorando l’accuratezza e l’efficienza della diagnosi CAE, lo studio mira a ridurre il carico sui pazienti e sugli operatori sanitari, migliorando al tempo stesso i risultati complessivi del trattamento. Inoltre, i risultati potrebbero contribuire a una migliore comprensione della relazione tra movimenti oculari e condizioni neurologiche, aprendo potenzialmente strade per future strategie di ricerca e intervento. Attraverso la collaborazione con medici e ricercatori, questo studio cerca di affrontare le esigenze insoddisfatte nella gestione del CAE e, in definitiva, di migliorare la qualità della vita dei bambini colpiti e delle loro famiglie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children's Hospital Orange County
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi dell'epilessia da assenza infantile da parte di un neurologo curante o di un controllo sano che parli correntemente l'inglese
Criteri di esclusione:
Anamnesi di emorragia subaracnoidea, anemia falciforme, recente incidente cerebrovascolare o infarto miocardico, malattia cardiopolmonare significativa, asma attiva, aneurisma noto, malattia di Moyamoya nota o gravidanza.
Diagnosi nota di strabismo o ambliopia Qualsiasi anomalia visiva che impedisca al partecipante di vedere chiaramente lo schermo Persone con una storia di convulsioni tonico-cloniche generalizzate Per partecipare come gruppo di controllo sano, il partecipante non deve avere una storia personale di epilessia, ADHD o altri disturbi dello sviluppo, nessun parente di primo grado con la diagnosi di cui sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini con CAE o controlli
Questionario sugli effetti collaterali dell'epilessia pediatrica Test continuo delle prestazioni Questionario sul sonno dei bambini Screening su ansia/depressione Tracciamento oculare durante compiti attivi: compiti saccadi/antisaccadi e compiti passivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimenti oculari per diagnosticare CAE
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzare algoritmi di apprendimento automatico basati sull'analisi delle caratteristiche del movimento oculare (ad esempio, frequenza e velocità delle saccadi, durata della fissazione e frequenza delle palpebre) per identificare le persone con CAE e quelle con attività convulsiva in corso con sensibilità e specificità > 75%.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Movimenti oculari per diagnosticare le sfide dell'attenzione
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzare algoritmi di apprendimento automatico basati sull'analisi delle caratteristiche del movimento oculare per identificare le persone con epilessia il cui punteggio CPT indica deficit di attenzione e quelle con punteggio PESQ > 34 (1 deviazione standard dalla media) con sensibilità e specificità > 75%.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSF 2304297
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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