- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06310772
Epilepsiaan liittyvien sairauksien arviointi silmän liiketallenteiden avulla (ACER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käsittelee lasten poissaoloepilepsian (CAE) hallinnan haasteita. Tämä sairaus aiheuttaa loukkaantumisriskin ja kognitiivisia ongelmia normaalista älykkyystasosta huolimatta. Nykyinen hallinta on vahvasti riippuvainen subjektiivisesta raportoinnista ja kalliista, aikaa vievistä testeistä, kuten neuropsykiatrisista arvioinneista ja EEG:istä. Nämä menetelmät kuitenkin usein aliarvioivat kohtausten taakan ja neurokognitiiviset liitännäissairaudet, mikä johtaa menetettyihin mahdollisuuksiin varhaiseen puuttumiseen. Eysz, uusi järjestelmä, joka analysoi silmien liikkeitä, on osoittanut lupaavuutta CAE-ominaisuuksien tunnistamisessa passiivisen analyysin avulla. Tämän pohjalta tutkimuksessa pyritään validoimaan Eysz vakiintuneisiin testeihin, kuten EEG:ihin ja kyselyihin, jotta voidaan kehittää nopea ja objektiivinen työkalu CAE:n tunnistamiseen lapsilla, joilla on huonojen tulosten riski jatkuvien kohtausten tai kognitiivisten ongelmien vuoksi. Arvioimalla silmien liikeominaisuuksia verrattuna hyperventilaatioon, EEG-tuloksiin ja erilaisiin arviointeihin, tavoitteena on mahdollistaa varhaisempi diagnoosi, nopeampi kohtausvapauden saavuttaminen ja riskiryhmään kuuluvien lasten tunnistaminen, jotka voivat hyötyä interventioista kognitiivisten tulosten parantamiseksi kriittisen taudin aikana. kehitysjaksot.
Tutkimuksessa arvioidaan Eysz-järjestelmän mittaamia ominaisuuksia, kuten sakkadien taajuutta, kiinnittymisaikaa ja silmänräpäyksen taajuutta, ja korreloi niitä kliinisten tulosten kanssa. CAE-diagnoosin tarkkuutta ja tehokkuutta parantamalla tutkimuksella pyritään vähentämään potilaiden ja hoitajien taakkaa ja parantamaan yleisiä hoitotuloksia. Lisäksi löydökset voivat auttaa ymmärtämään paremmin silmien liikkeiden ja neurologisten tilojen välistä suhdetta, mikä saattaa avata mahdollisuuksia tulevalle tutkimukselle ja interventiostrategioille. Tämä tutkimus pyrkii yhteistyössä kliinikkojen ja tutkijoiden kanssa vastaamaan CAE-hallinnan tyydyttämättömiin tarpeisiin ja viime kädessä parantamaan sairastuneiden lasten ja heidän perheidensä elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapsuuden poissaoloepilepsian diagnoosi hoitavan neurologin tai terveen kontrollin suorittamana sujuvasti englantia
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi subarachnoidaalinen verenvuoto, sirppisoluanemia, äskettäinen aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti, merkittävä sydän-keuhkosairaus, aktiivinen astma, tunnettu aneurysma, tunnettu moyamoya-tauti tai raskaus.
Tunnettu karsastuksen tai amblyopian diagnoosi Kaikki näköhäiriöt, jotka estävät osallistujaa näkemästä näyttöä selvästi Henkilöt, joilla on esiintynyt yleistyneitä toonisia kloonisia kouristuksia Osallistuakseen terveenä kontrollina osallistujalla ei saa olla henkilökohtaista epilepsiaa, ADHD:ta tai muuta kehityshäiriötä, ei ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla on yllä oleva diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset, joilla on CAE tai kontrollit
Lasten epilepsian sivuvaikutusten kyselylomake Jatkuva suorituskykytesti Lasten unikysely Ahdistuneisuus/masennusseulonta Näönseuranta aktiivisten tehtävien aikana - sakka-/antisakkaditehtävä ja passiiviset tehtävät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien liikkeet CAE:n diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käytä koneoppimisalgoritmeja, jotka perustuvat silmien liiketoimintojen analyysiin (esim. sakkaditaajuus ja -nopeus, kiinnityksen kesto ja silmänräpäyksen taajuus) tunnistaaksesi ihmiset, joilla on CAE, ja ne, joilla on meneillään oleva kohtaustoiminta, jonka herkkyys ja spesifisyys on yli 75 %.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien liikkeet huomionhaasteiden diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käytä silmän liiketoimintojen analyysiin perustuvia koneoppimisalgoritmeja tunnistaaksesi epilepsiaa sairastavat ihmiset, joiden CPT-pisteet osoittavat tarkkaavaisuutta, ja ne, joiden PESQ-pistemäärä on > 34 (1 keskipoikkeama keskiarvosta), joiden herkkyys ja spesifisyys on yli 75 %.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSF 2304297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .