- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06310772
Évaluation des comorbidités dans l'épilepsie à l'aide d'enregistrements de mouvements oculaires (ACER)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude aborde les défis de la gestion de l'épilepsie par absence chez l'enfant (ECA), une maladie qui présente des risques de blessures et des problèmes cognitifs malgré des niveaux d'intelligence normaux. La prise en charge actuelle repose largement sur des rapports subjectifs et des tests coûteux et longs tels que les évaluations neuropsychiatriques et les EEG. Cependant, ces méthodes sous-estiment souvent le fardeau des crises et les comorbidités neurocognitives, ce qui conduit à des opportunités manquées d’intervention précoce. Eysz, un nouveau système analysant les mouvements oculaires, s'est révélé prometteur dans l'identification des caractéristiques CAE grâce à l'analyse passive. Sur cette base, l'étude vise à valider Eysz par rapport à des tests établis tels que les EEG et les questionnaires afin de développer un outil rapide et objectif pour identifier les CAE chez les enfants présentant un risque de mauvais résultats en raison de convulsions persistantes ou de problèmes cognitifs. En évaluant les caractéristiques des mouvements oculaires par rapport à l'hyperventilation, aux résultats EEG et à diverses évaluations, l'objectif est de permettre un diagnostic plus précoce, d'atteindre plus rapidement l'absence de crises et d'identifier les enfants à risque qui pourraient bénéficier d'interventions visant à améliorer les résultats cognitifs pendant les périodes critiques. périodes de développement.
L'étude évaluera des caractéristiques telles que la fréquence des saccades, la durée de fixation et la fréquence des clignements des yeux mesurée par le système Eysz et les corrélera avec les résultats cliniques. En améliorant la précision et l'efficacité du diagnostic CAE, l'étude vise à réduire le fardeau des patients et des soignants tout en améliorant les résultats globaux du traitement. De plus, les résultats pourraient contribuer à une meilleure compréhension de la relation entre les mouvements oculaires et les troubles neurologiques, ouvrant ainsi la voie à de futures recherches et stratégies d’intervention. Grâce à la collaboration avec des cliniciens et des chercheurs, cette étude vise à répondre aux besoins non satisfaits en matière de gestion des CAE et, à terme, à améliorer la qualité de vie des enfants affectés et de leurs familles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital Orange County
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de l'épilepsie d'absence infantile par un neurologue traitant ou un témoin sain parlant couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
Antécédents d'hémorragie sous-arachnoïdienne, de drépanocytose, d'accident vasculaire cérébral récent ou d'infarctus du myocarde, de maladie cardio-pulmonaire importante, d'asthme actif, d'anévrisme connu, de maladie de Moyamoya connue ou de grossesse.
Diagnostic connu de strabisme ou d'amblyopie Toute anomalie de la vision qui empêche le participant de voir clairement l'écran Les personnes ayant des antécédents de convulsions toniques cloniques généralisées Pour participer en tant que témoin sain, le participant ne doit avoir aucun antécédent personnel d'épilepsie, de TDAH ou d'autres troubles du développement, aucun parent au premier degré avec le diagnostic ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants avec CAE ou contrôles
Questionnaire sur les effets secondaires de l'épilepsie pédiatrique Test de performance continu Questionnaire sur le sommeil des enfants Dépistage de l'anxiété/dépression Suivi oculaire pendant les tâches actives - tâche saccade/antisaccade et tâches passives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvements oculaires pour diagnostiquer le CAE
Délai: 1 an
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Utilisez des algorithmes d'apprentissage automatique basés sur l'analyse des caractéristiques des mouvements oculaires (par exemple, fréquence et vitesse des saccades, durée de fixation et fréquence des clignements des yeux) pour identifier les personnes atteintes d'ECA et celles présentant une activité épileptique continue avec une sensibilité et une spécificité > 75 %.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvements oculaires pour diagnostiquer les problèmes d'attention
Délai: 1 an
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Utilisez des algorithmes d'apprentissage automatique basés sur l'analyse des caractéristiques des mouvements oculaires pour identifier les personnes épileptiques dont le score CPT indique des déficits d'attention et celles dont le score PESQ est > 34 (1 écart type par rapport à la moyenne) avec une sensibilité et une spécificité > 75 %.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSF 2304297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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