- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06310772
Hodnocení komorbidit u epilepsie pomocí záznamů očních pohybů (ACER)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie se zabývá problémy při zvládání dětské absence epilepsie (CAE), což je stav, který představuje riziko zranění a kognitivních problémů navzdory normální úrovni inteligence. Současný management se do značné míry spoléhá na subjektivní hlášení a nákladné, časově náročné testy, jako jsou neuropsychiatrická vyšetření a EEG. Tyto metody však často podceňují záchvatovou zátěž a neurokognitivní komorbidity, což vede k promarnění příležitostí pro včasnou intervenci. Eysz, nový systém analyzující pohyby očí, se ukázal jako slibný při identifikaci znaků CAE prostřednictvím pasivní analýzy. Na základě toho si studie klade za cíl ověřit Eysz proti zavedeným testům, jako jsou EEG a dotazníky, s cílem vyvinout rychlý a objektivní nástroj pro identifikaci CAE u dětí s rizikem špatných výsledků v důsledku probíhajících záchvatů nebo kognitivních problémů. Vyhodnocením funkcí pohybu očí ve srovnání s hyperventilací, výsledky EEG a různými hodnoceními je cílem umožnit včasnější diagnostiku, rychlejší dosažení svobody záchvatů a identifikaci ohrožených dětí, které mohou mít prospěch z intervencí ke zlepšení kognitivních výsledků během kritických situací. vývojová období.
Studie posoudí vlastnosti, jako je frekvence sakád, trvání fixace a frekvence mrkání, měřené systémem Eysz, a koreluje je s klinickými výsledky. Zlepšením přesnosti a účinnosti diagnostiky CAE je cílem studie snížit zátěž pacientů a pečovatelů a zároveň zlepšit celkové výsledky léčby. Kromě toho mohou zjištění přispět k lepšímu pochopení vztahu mezi pohyby očí a neurologickými stavy, což může potenciálně otevřít cesty pro budoucí výzkum a intervenční strategie. Prostřednictvím spolupráce s klinickými lékaři a výzkumníky se tato studie snaží řešit nenaplněné potřeby v léčbě CAE a v konečném důsledku zlepšit kvalitu života postižených dětí a jejich rodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza dětské absenční epilepsie ošetřujícím neurologem nebo zdravým kontrolním lékařem plynule anglicky
Kritéria vyloučení:
Subarachnoidální krvácení v anamnéze, srpkovitá anémie, nedávná cerebrovaskulární příhoda nebo infarkt myokardu, významné kardiopulmonální onemocnění, aktivní astma, známé aneuryzma, známá moyamoya nebo těhotenství.
Známá diagnóza strabismu nebo amblyopie Jakékoli abnormality vidění, které účastníkovi brání v jasném sledování obrazovky Lidé, kteří mají v anamnéze generalizované tonicko-klonické křeče Aby se účastník mohl zúčastnit jako zdravá kontrola, nesmí mít žádnou osobní anamnézu epilepsie, ADHD nebo jiné vývojové poruchy, žádné příbuzné prvního stupně s výše uvedenou diagnózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti s CAE nebo Controls
Dotazník o vedlejších účincích dětské epilepsie Průběžný test výkonnosti Dotazník dětského spánku Screening úzkosti/deprese Sledování zraku během aktivních úkolů – sakáda/antisakáda a pasivní úkoly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyby očí k diagnostice CAE
Časové okno: 1 rok
|
Použijte algoritmy strojového učení založené na analýze funkcí pohybu očí (např. frekvence a rychlosti sakád, trvání fixace a frekvence mrkání) k identifikaci lidí s CAE a osob s pokračující záchvatovou aktivitou s > 75% senzitivitou a specificitou.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyby očí k diagnostice problémů s pozorností
Časové okno: 1 rok
|
Použijte algoritmy strojového učení založené na analýze funkcí očního pohybu k identifikaci lidí s epilepsií, jejichž skóre CPT ukazuje deficit pozornosti, a osoby se skóre PESQ > 34 (1 standardní odchylka od průměru) s > 75% senzitivitou a specificitou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSF 2304297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Absence v dětství Epilepsie
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko