- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06310772
Beoordelen van comorbiditeiten bij epilepsie met behulp van opnames van oogbewegingen (ACER)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich op de uitdagingen bij het omgaan met afwezigheidsepilepsie bij kinderen (CAE), een aandoening die ondanks normale intelligentieniveaus risico's op letsel en cognitieve problemen met zich meebrengt. Het huidige management is sterk afhankelijk van subjectieve rapportage en kostbare, tijdrovende tests zoals neuropsychiatrische beoordelingen en EEG's. Deze methoden onderschatten echter vaak de last van aanvallen en neurocognitieve comorbiditeiten, wat leidt tot gemiste kansen voor vroegtijdige interventie. Eysz, een nieuw systeem dat oogbewegingen analyseert, is veelbelovend gebleken bij het identificeren van CAE-kenmerken door middel van passieve analyse. Hierop voortbouwend wil de studie Eysz valideren aan de hand van gevestigde tests zoals EEG's en vragenlijsten om een snel en objectief hulpmiddel te ontwikkelen voor het identificeren van CAE bij kinderen die het risico lopen op slechte resultaten als gevolg van aanhoudende aanvallen of cognitieve problemen. Door oogbewegingskenmerken te evalueren in vergelijking met hyperventilatie, EEG-resultaten en verschillende beoordelingen, is het doel om een eerdere diagnose mogelijk te maken, een snellere aanvalsvrijheid te bereiken en kinderen met een verhoogd risico te identificeren die baat kunnen hebben bij interventies om de cognitieve resultaten tijdens kritieke situaties te verbeteren. ontwikkelingsperioden.
De studie zal kenmerken zoals saccadefrequentie, fixatieduur en oogknipperfrequentie, gemeten door het Eysz-systeem, beoordelen en deze correleren met klinische resultaten. Door de nauwkeurigheid en efficiëntie van de CAE-diagnose te verbeteren, wil het onderzoek de last voor patiënten en zorgverleners verminderen en tegelijkertijd de algehele behandelresultaten verbeteren. Bovendien kunnen de bevindingen bijdragen aan een beter begrip van de relatie tussen oogbewegingen en neurologische aandoeningen, wat mogelijk wegen opent voor toekomstig onderzoek en interventiestrategieën. Door samenwerking met artsen en onderzoekers probeert deze studie de onvervulde behoeften op het gebied van CAE-management aan te pakken en uiteindelijk de levenskwaliteit van getroffen kinderen en hun families te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van epilepsie bij afwezigheid bij kinderen door behandelende neuroloog of een gezonde controle die vloeiend Engels spreekt
Uitsluitingscriteria:
Voorgeschiedenis van subarachnoïdale bloeding, sikkelcelanemie, recent cerebrovasculair accident of hartinfarct, significante hart- en longziekte, actief astma, bekend aneurysma, bekende ziekte van moyamoya of zwangerschap.
Bekende diagnose van strabismus of amblyopie Elke afwijking van het gezichtsvermogen waardoor de deelnemer het scherm niet duidelijk kan zien Mensen met een voorgeschiedenis van gegeneraliseerde tonisch-clonische convulsies Om deel te nemen als gezonde controle mag de deelnemer geen persoonlijke voorgeschiedenis hebben van epilepsie, ADHD of een andere ontwikkelingsstoornis. geen eerstegraadsverwanten met bovenstaande diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen met CAE of controles
Pediatrische epilepsie Vragenlijst met bijwerkingen Continue prestatietest Slaapvragenlijst voor kinderen Angst/depressie Screening Eye-tracking tijdens actieve taken - saccade/antisaccade-taak en passieve taken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogbewegingen om CAE te diagnosticeren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gebruik machine learning-algoritmen op basis van analyse van oogbewegingskenmerken (bijvoorbeeld saccadefrequentie en -snelheid, fixatieduur en oogknipperfrequentie) om mensen met CAE te identificeren, en mensen met aanhoudende aanvalsactiviteit met> 75% gevoeligheid en specificiteit.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogbewegingen om aandachtsproblemen te diagnosticeren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gebruik machine learning-algoritmen op basis van analyse van oogbewegingskenmerken om mensen met epilepsie te identificeren waarvan de CPT-score aandachtstekorten aangeeft, en mensen met een PESQ-score > 34 (1 standaardafwijking van het gemiddelde) met > 75% gevoeligheid en specificiteit.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSF 2304297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .