- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06310772
Az epilepsziában szenvedő társbetegségek felmérése szemmozgás-felvételek segítségével (ACER)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a tanulmány a gyermekkori távollét-epilepszia (CAE) kezelésének kihívásaival foglalkozik, amely állapot a normál intelligenciaszint ellenére sérülésveszélyt és kognitív problémákat rejt magában. A jelenlegi menedzsment nagymértékben támaszkodik a szubjektív jelentésekre és a költséges, időigényes tesztekre, mint például a neuropszichiátriai értékelésekre és az EEG-kre. Ezek a módszerek azonban gyakran alábecsülik a rohamok terhét és a neurokognitív társbetegségeket, ami a korai beavatkozás lehetőségeinek elmulasztásához vezet. Az Eysz, a szemmozgásokat elemző új rendszer ígéretesnek bizonyult a CAE jellemzőinek passzív elemzéssel történő azonosításában. Erre építve a tanulmány célja az Eysz validálása olyan bevált tesztekkel, mint az EEG és a kérdőívek, hogy egy gyors és objektív eszközt dolgozzanak ki a CAE azonosítására olyan gyermekeknél, akiknél fennáll a rohamok vagy kognitív problémák miatti rossz kimenetel veszélye. A szemmozgás jellemzőinek a hiperventilációval, az EEG-eredményekkel és a különböző értékelésekkel összehasonlított értékelésével a cél az, hogy lehetővé tegyék a korábbi diagnózist, gyorsabban elérjék a rohammentességet, és azonosítsák azokat a veszélyeztetett gyermekeket, akik számára előnyös lehet a kognitív eredmények javítását célzó beavatkozás a kritikus időszak alatt. fejlődési időszakok.
A tanulmány olyan jellemzőket fog felmérni, mint a saccade gyakorisága, a rögzítés időtartama és az Eysz-rendszer által mért szempislogás gyakorisága, és ezeket korrelálja a klinikai eredményekkel. A CAE diagnózisának pontosságának és hatékonyságának javításával a tanulmány célja a betegek és gondozók terheinek csökkentése, miközben javítja az általános kezelési eredményeket. Ezenkívül az eredmények hozzájárulhatnak a szemmozgások és a neurológiai állapotok közötti kapcsolat jobb megértéséhez, potenciálisan utakat nyitva a jövőbeli kutatások és beavatkozási stratégiák számára. A klinikusokkal és kutatókkal való együttműködés révén ez a tanulmány a CAE kezelésében felmerülő kielégítetlen igények kielégítésére törekszik, és végső soron javítja az érintett gyermekek és családjaik életminőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A gyermekkori távollét epilepszia diagnózisa kezelő neurológus vagy egészséges kontroll által folyékonyan beszélő angol nyelven
Kizárási kritériumok:
A kórtörténetben előfordult szubarachnoidális vérzés, sarlósejtes vérszegénység, közelmúltbeli cerebrovaszkuláris baleset vagy szívinfarktus, jelentős szív- és tüdőbetegség, aktív asztma, ismert aneurizma, ismert moyamoya-betegség vagy terhesség.
Strabismus vagy amblyopia ismert diagnózisa Bármilyen látási rendellenesség, amely megakadályozza a résztvevőt abban, hogy tisztán lássa a képernyőt. Olyan emberek, akiknek kórtörténetében generalizált tónusos, klónikus görcsök szerepelnek Ahhoz, hogy egészséges kontrollként részt vegyenek, a résztvevőnek nem kell személyesen epilepsziás, ADHD-s vagy egyéb fejlődési rendellenességben szenvednie, nincs elsőfokú rokon a fenti diagnózissal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CAE-ben vagy kontrollokban szenvedő gyermekek
Gyermekkori epilepsziás mellékhatás kérdőív Folyamatos teljesítményteszt Gyermek alvási kérdőív Szorongás/depresszió szűrés Szemkövetés aktív feladatok közben – szakkád/antiszakkád feladat és passzív feladatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemmozgások a CAE diagnosztizálására
Időkeret: 1 év
|
Használjon gépi tanulási algoritmusokat a szemmozgások jellemzőinek elemzésén (például a szakkád frekvencián és sebességén, a rögzítés időtartamán és a szem pislogásának gyakoriságán) a CAE-ben szenvedők és a 75%-nál nagyobb érzékenységű és specifitású rohamokban szenvedők azonosítására.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemmozgások a figyelemfelhívások diagnosztizálására
Időkeret: 1 év
|
Használjon gépi tanulási algoritmusokat, amelyek a szemmozgások jellemzőinek elemzésén alapulnak, hogy azonosítsák azokat az epilepsziás embereket, akiknek CPT-pontszáma figyelemhiányt jelez, illetve azokat, akiknek PESQ-pontszáma >34 (1 standard eltérés az átlagtól), akiknek érzékenysége és specificitása meghaladja a 75%-ot.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSF 2304297
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .