- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06310772
Beurteilung von Komorbiditäten bei Epilepsie mithilfe von Augenbewegungsaufzeichnungen (ACER)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie befasst sich mit den Herausforderungen bei der Behandlung der Abwesenheitsepilepsie im Kindesalter (CAE), einer Erkrankung, die trotz normaler Intelligenz das Risiko von Verletzungen und kognitiven Problemen birgt. Das derzeitige Management stützt sich stark auf subjektive Berichte und kostspielige, zeitaufwändige Tests wie neuropsychiatrische Untersuchungen und EEGs. Diese Methoden unterschätzen jedoch häufig die Anfallslast und neurokognitive Komorbiditäten, was dazu führt, dass Möglichkeiten für eine frühzeitige Intervention verpasst werden. Eysz, ein neuartiges System zur Analyse von Augenbewegungen, hat sich bei der Identifizierung von CAE-Merkmalen durch passive Analyse als vielversprechend erwiesen. Darauf aufbauend zielt die Studie darauf ab, Eysz anhand etablierter Tests wie EEGs und Fragebögen zu validieren, um ein schnelles und objektives Tool zur Identifizierung von CAE bei Kindern zu entwickeln, bei denen das Risiko schlechter Ergebnisse aufgrund anhaltender Anfälle oder kognitiver Probleme besteht. Durch die Auswertung von Augenbewegungsmerkmalen im Vergleich zu Hyperventilation, EEG-Ergebnissen und verschiedenen Beurteilungen besteht das Ziel darin, eine frühere Diagnose, ein schnelleres Erreichen der Anfallsfreiheit und die Identifizierung gefährdeter Kinder zu ermöglichen, die von Interventionen zur Verbesserung der kognitiven Ergebnisse in kritischen Situationen profitieren könnten Entwicklungsperioden.
Die Studie wird Merkmale wie Sakkadenfrequenz, Fixationsdauer und Augenzwinkerfrequenz, die vom Eysz-System gemessen werden, bewerten und sie mit klinischen Ergebnissen korrelieren. Durch die Verbesserung der Genauigkeit und Effizienz der CAE-Diagnose zielt die Studie darauf ab, die Belastung für Patienten und Pflegepersonal zu verringern und gleichzeitig die Behandlungsergebnisse insgesamt zu verbessern. Darüber hinaus können die Ergebnisse zu einem besseren Verständnis des Zusammenhangs zwischen Augenbewegungen und neurologischen Erkrankungen beitragen und möglicherweise Wege für zukünftige Forschungs- und Interventionsstrategien eröffnen. Durch die Zusammenarbeit mit Klinikern und Forschern zielt diese Studie darauf ab, die ungedeckten Bedürfnisse im CAE-Management anzugehen und letztendlich die Lebensqualität betroffener Kinder und ihrer Familien zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Children's Hospital Orange County
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von Epilepsie bei Abwesenheit im Kindesalter durch einen behandelnden Neurologen oder eine Kontrollperson, die fließend Englisch spricht
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte von Subarachnoidalblutung, Sichelzellenanämie, kürzlichem Schlaganfall oder Myokardinfarkt, schwerer Herz-Lungen-Erkrankung, aktivem Asthma, bekanntem Aneurysma, bekannter Moyamoya-Krankheit oder Schwangerschaft.
Bekannte Diagnose von Strabismus oder Amblyopie. Alle Sehstörungen, die den Teilnehmer daran hindern, den Bildschirm klar zu sehen. Personen mit einer Vorgeschichte von generalisierten tonisch-klonischen Krämpfen. Um als gesunde Kontrollgruppe teilnehmen zu können, darf der Teilnehmer keine persönliche Vorgeschichte von Epilepsie, ADHS oder anderen Entwicklungsstörungen haben. keine Verwandten ersten Grades mit der oben genannten Diagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kinder mit CAE oder Kontrollen
Fragebogen zu pädiatrischen Epilepsie-Nebenwirkungen Kontinuierlicher Leistungstest Fragebogen zum Schlaf von Kindern Angst-/Depressions-Screening Blickverfolgung während aktiver Aufgaben – Sakkaden-/Antisakkaden-Aufgabe und passiver Aufgaben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augenbewegungen zur Diagnose von CAE
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verwenden Sie Algorithmen für maschinelles Lernen, die auf der Analyse von Augenbewegungsmerkmalen basieren (z. B. Sakkadenfrequenz und -geschwindigkeit, Fixierungsdauer und Augenzwinkerfrequenz), um Personen mit CAE und Personen mit anhaltender Anfallsaktivität mit einer Sensitivität und Spezifität von > 75 % zu identifizieren.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augenbewegungen zur Diagnose von Aufmerksamkeitsproblemen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verwenden Sie Algorithmen für maschinelles Lernen, die auf der Analyse von Augenbewegungsmerkmalen basieren, um Menschen mit Epilepsie zu identifizieren, deren CPT-Score auf Aufmerksamkeitsdefizite hinweist, und solche mit einem PESQ-Score > 34 (1 Standardabweichung vom Mittelwert) mit > 75 % Sensitivität und Spezifität.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSF 2304297
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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