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Avaliação de comorbidades na epilepsia usando gravações de movimentos oculares (ACER)

12 de março de 2024 atualizado por: Rachel Kuperman, Eysz, Inc.
Este estudo pretende tornar mais fácil encontrar crianças com um tipo de epilepsia chamada epilepsia de ausência na infância (CAE), que podem ter problemas com convulsões e pensamentos contínuos. No momento, os médicos usam exames que podem ser caros e demorados. Eysz está desenvolvendo um sistema que analisa como as crianças movem os olhos, o que pode ajudar a encontrar o CAE com mais rapidez e precisão. Este estudo irá comparar o Eysz com os testes habituais para ver se pode prever convulsões e problemas de pensamento em crianças com CAE. O objetivo é encontrar esses problemas mais cedo e ajudar as crianças a ter um desempenho melhor na escola e na vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo aborda os desafios no manejo da epilepsia de ausência na infância (CAE), uma condição que apresenta riscos de lesões e problemas cognitivos, apesar dos níveis normais de inteligência. A gestão atual depende fortemente de relatórios subjetivos e de testes caros e demorados, como avaliações neuropsiquiátricas e EEGs. No entanto, estes métodos subestimam frequentemente a carga convulsiva e as comorbilidades neurocognitivas, levando à perda de oportunidades de intervenção precoce. Eysz, um novo sistema que analisa os movimentos oculares, mostrou-se promissor na identificação de características CAE por meio de análise passiva. Com base nisso, o estudo visa validar o Eysz em relação a testes estabelecidos, como EEGs e questionários, para desenvolver uma ferramenta rápida e objetiva para identificar CAE em crianças em risco de resultados ruins devido a convulsões contínuas ou problemas cognitivos. Ao avaliar as características dos movimentos oculares em comparação com a hiperventilação, resultados de EEG e várias avaliações, o objetivo é permitir um diagnóstico mais precoce, alcançar mais rapidamente a liberdade de crises e identificar crianças em risco que podem beneficiar de intervenções para melhorar os resultados cognitivos durante situações críticas. períodos de desenvolvimento.

O estudo avaliará características como frequência sacádica, duração da fixação e frequência de piscar os olhos medidas pelo sistema Eysz e correlacioná-los com resultados clínicos. Ao melhorar a precisão e a eficiência do diagnóstico de CAE, o estudo visa reduzir a carga sobre os pacientes e cuidadores, ao mesmo tempo que melhora os resultados gerais do tratamento. Além disso, as descobertas podem contribuir para uma melhor compreensão da relação entre os movimentos oculares e as condições neurológicas, potencialmente abrindo caminhos para futuras pesquisas e estratégias de intervenção. Através da colaboração com médicos e investigadores, este estudo procura abordar as necessidades não satisfeitas na gestão da CAE e, em última análise, melhorar a qualidade de vida das crianças afetadas e das suas famílias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital Orange County
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um grupo diversificado de crianças (4-12 anos) com epilepsia de ausência na infância (CAE) e controles saudáveis ​​serão recrutados em centros de epilepsia na Carolina do Norte, Califórnia e Colorado. Os critérios de inclusão envolvem diagnóstico confirmado de EAC ou controles saudáveis, ausência de outros distúrbios neurológicos e diversas origens socioeconômicas. Os critérios de exclusão incluem condições ou medicamentos que afetam os movimentos oculares ou a cognição.

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de epilepsia de ausência na infância pelo neurologista responsável pelo tratamento ou por um controle saudável Fluente em inglês

Critério de exclusão:

História de hemorragia subaracnóidea, anemia falciforme, acidente vascular cerebral recente ou infarto do miocárdio, doença cardiopulmonar significativa, asma ativa, aneurisma conhecido, doença de moyamoya conhecida ou gravidez.

Diagnóstico conhecido de estrabismo ou ambliopia Quaisquer anormalidades de visão que impeçam o participante de ver a tela claramente Pessoas com histórico de convulsões tônico-clônicas generalizadas Para participar como controle saudável, o participante não deve ter histórico pessoal de epilepsia, TDAH ou outro distúrbio de desenvolvimento, nenhum parente de primeiro grau com o diagnóstico acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças com CAE ou Controles
Questionário de efeitos colaterais de epilepsia pediátrica Teste de desempenho contínuo Questionário de sono infantil Triagem de ansiedade/depressão Rastreamento ocular durante tarefas ativas - tarefa sacádica/antisacádica e tarefas passivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimentos oculares para diagnosticar CAE
Prazo: 1 ano
Use algoritmos de aprendizado de máquina baseados na análise de recursos de movimento ocular (por exemplo, frequência e velocidade sacádica, duração da fixação e frequência de piscar de olhos) para identificar pessoas com EAC e aquelas com atividade convulsiva contínua com > 75% de sensibilidade e especificidade.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimentos oculares para diagnosticar desafios de atenção
Prazo: 1 ano
Use algoritmos de aprendizado de máquina baseados na análise de características de movimento ocular para identificar pessoas com epilepsia cuja pontuação CPT indica déficit de atenção e aquelas com pontuação PESQ > 34 (1 desvio padrão da média) com > 75% de sensibilidade e especificidade.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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