- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06310772
Evaluación de comorbilidades en la epilepsia mediante grabaciones de movimientos oculares (ACER)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio aborda los desafíos en el manejo de la epilepsia de ausencia infantil (EAC), una condición que presenta riesgos de lesiones y problemas cognitivos a pesar de los niveles normales de inteligencia. La gestión actual depende en gran medida de informes subjetivos y de pruebas costosas y que requieren mucho tiempo, como evaluaciones neuropsiquiátricas y EEG. Sin embargo, estos métodos a menudo subestiman la carga de convulsiones y las comorbilidades neurocognitivas, lo que lleva a perder oportunidades de intervención temprana. Eysz, un novedoso sistema que analiza los movimientos oculares, se ha mostrado prometedor a la hora de identificar características CAE mediante análisis pasivo. Sobre esta base, el estudio tiene como objetivo validar Eysz frente a pruebas establecidas como EEG y cuestionarios para desarrollar una herramienta rápida y objetiva para identificar CAE en niños con riesgo de malos resultados debido a convulsiones continuas o problemas cognitivos. Al evaluar las características del movimiento ocular en comparación con la hiperventilación, los resultados del EEG y diversas evaluaciones, el objetivo es permitir un diagnóstico más temprano, lograr más rápidamente la ausencia de convulsiones e identificar a los niños en riesgo que pueden beneficiarse de intervenciones para mejorar los resultados cognitivos durante los períodos críticos. periodos de desarrollo.
El estudio evaluará características como la frecuencia sacádica, la duración de la fijación y la frecuencia del parpadeo medidas por el sistema Eysz y las correlacionará con los resultados clínicos. Al mejorar la precisión y eficiencia del diagnóstico de CAE, el estudio tiene como objetivo reducir la carga para los pacientes y cuidadores y al mismo tiempo mejorar los resultados generales del tratamiento. Además, los hallazgos pueden contribuir a una mejor comprensión de la relación entre los movimientos oculares y las afecciones neurológicas, lo que podría abrir vías para futuras investigaciones y estrategias de intervención. A través de la colaboración con médicos e investigadores, este estudio busca abordar las necesidades insatisfechas en el manejo de CAE y, en última instancia, mejorar la calidad de vida de los niños afectados y sus familias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital Orange County
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de la epilepsia de ausencia infantil realizado por un neurólogo tratante o un control saludable Inglés fluido
Criterio de exclusión:
Antecedentes de hemorragia subaracnoidea, anemia de células falciformes, accidente cerebrovascular reciente o infarto de miocardio, enfermedad cardiopulmonar significativa, asma activa, aneurisma conocido, enfermedad de moyamoya conocida o embarazo.
Diagnóstico conocido de estrabismo o ambliopía. Cualquier anomalía de la visión que impida que el participante vea la pantalla con claridad. Personas que tengan antecedentes de convulsiones tónico-clónicas generalizadas. Para participar como control saludable, el participante no debe tener antecedentes personales de epilepsia, TDAH u otro trastorno del desarrollo. No hay familiares de primer grado con el diagnóstico anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños con CAE o controles
Cuestionario de efectos secundarios de epilepsia pediátrica Prueba de rendimiento continuo Cuestionario de sueño para niños Detección de ansiedad/depresión Seguimiento ocular durante tareas activas: tareas sacádicas/antisacádicas y tareas pasivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimientos oculares para diagnosticar CAE
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilice algoritmos de aprendizaje automático basados en el análisis de las características del movimiento ocular (p. ej., frecuencia y velocidad de las sacádicas, duración de la fijación y frecuencia de parpadeo) para identificar a las personas con EAC y a aquellas con actividad convulsiva continua con > 75 % de sensibilidad y especificidad.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimientos oculares para diagnosticar problemas de atención
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilice algoritmos de aprendizaje automático basados en el análisis de las características del movimiento ocular para identificar a las personas con epilepsia cuya puntuación CPT indica déficits de atención y aquellas con una puntuación PESQ > 34 (1 desviación estándar de la media) con > 75 % de sensibilidad y especificidad.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSF 2304297
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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