다발성 경화증 관련 절박 요실금 환자의 경피적 후경골 신경 자극 (SANS-REHAB)
2024년 3월 13일 업데이트: Istituto Auxologico Italiano
회음부 재활: 다발성 경화증 관련 절박 요실금 환자에서 경피적 후경골 신경 자극의 효능
최근 여러 연구에서 다발성 경화증(MS) 환자를 대상으로 스톨러 구심성 신경 자극(SANS) 치료의 안전성과 효능을 조사했습니다. 그러나 발표된 프로토콜(경피 대 경피 자극, 자극 부위, 총 세션 수) 간의 차이와 효과 지속 기간에 대한 데이터 부족으로 인해 이 치료법은 현재 재활 프로그램에 포함되지 않습니다. 본 연구는 단기 및 중기 후속 조치에서 SANS 프로토콜의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
방광 기능의 생리학적 매개변수에 대한 제안된 자극 프로토콜의 효능도 조사됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 결과는 절박뇨와 요실금의 변화입니다. 이는 과민성 방광 설문지(OAB-q) 및 국제 요실금 설문지-요실금 약식(ICIQ-UI SF)에 대한 이탈리아어 형식과 같은 자체 보고 측정 척도로 평가됩니다.
기대되는 결과는 후경골 신경 자극 치료로 배뇨 빈도와 절박함, 요실금이 감소한다는 것입니다. 또한 후속 조치 결과를 통해 예상 결과의 지속 기간을 추정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Perucca, MD
- 전화번호: +39 02-619116151
- 이메일: l.perucca@auxologico.it
연구 연락처 백업
- 이름: Calogero Malfitano, MD
- 이메일: calogero.malfitano@unimi.it
연구 장소
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-
Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Istituto Auxologico Italiano
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연락하다:
- Laura Perucca, MD
- 전화번호: +3902619116247
- 이메일: l.perucca@auxologico.it
-
연락하다:
- Nicole Bompani, MD
- 전화번호: +3902619116151
- 이메일: n.bompani@auxologico.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개정된 맥도날드 기준에 따른 MS 진단. 재발 완화형, 1차 및 2차 진행성 MS 형태는 허용됩니다.
- 2~6.5 사이의 확장된 장애 상태 척도(EDSS)가 포함됩니다.
- 간이정신상태검사 ≥ 성별/연령별로 24/84 컷오프
제외 기준:
- 등록 전 달에 다음 중 하나: MS 재발, MS로 인한 현재 코르티코스테로이드 요법; 피로에 대해 처방되는 약의 변경; 집중 물리 치료 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 연구 등록 전 12개월 동안 뇌 또는 척수 MRI 스캔에서 새로운 또는 활성 병변;
- 모든 근골격계 질환 또는 추가적인 신경학적 장애
- 요로 감염 또는 회음부 수술
- 피부 병변 또는 상피내암종
- 임신
- 확장된 장애 상태 척도(EDSS) ≥ 7;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다발성 경화증 환자
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SANS 15개 세션(3주 동안 주당 5개 세션)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요실금의 변화를 측정합니다.
기간: 기준, SANS 시작 후 3주, SANS 종료 후 2개월
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국제 요실금 설문지-요실금 약식(ICIQ-UI SF)에 관한 국제 상담에서 이탈리아어로 평가했습니다.
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기준, SANS 시작 후 3주, SANS 종료 후 2개월
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요절박의 변화 측정
기간: 기준, SANS 시작 후 3주, SANS 종료 후 2개월
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이탈리아어로 된 과민성 방광 설문지(OAB-q)로 평가됩니다.
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기준, SANS 시작 후 3주, SANS 종료 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24C211
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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