Transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu u pacientů s roztroušenou sklerózou související s urgentní inkontinencí (SANS-REHAB)
Perineální rehabilitace: Účinnost transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu u pacientů s roztroušenou sklerózou související s urgentní inkontinencí
Nedávno několik studií zkoumalo bezpečnost a účinnost léčby stimulací aferentního nervu Stoller (SANS) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Vzhledem k rozdílům mezi publikovanými protokoly (perkutánní versus transkutánní stimulace, místo stimulace, celkový počet sezení) a absenci údajů o délce účinku však tato léčba v současnosti není zařazena do rehabilitačních programů. Cílem této studie je zhodnotit účinnost protokolu SANS v krátkodobém a střednědobém sledování.
Bude také zkoumána účinnost navrženého stimulačního protokolu na fyziologické parametry funkce močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním výsledkem bude změna urgence a inkontinence moči. Bude vyhodnocena vlastními měřícími stupnicemi, jako je Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q) a Mezinárodní dotazník o inkontinenci – krátká forma močové inkontinence (ICIQ-UI SF) v jejich italských formách.
Očekávaným výsledkem je, že léčba stimulací zadního tibiálního nervu sníží frekvenci a naléhavost močení a inkontinenci moči. Kromě toho výsledky z následného sledování umožní odhadnout trvání očekávaného výsledku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Perucca, MD
- Telefonní číslo: +39 02-619116151
- E-mail: l.perucca@auxologico.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Calogero Malfitano, MD
- E-mail: calogero.malfitano@unimi.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Laura Perucca, MD
- Telefonní číslo: +3902619116247
- E-mail: l.perucca@auxologico.it
-
Kontakt:
- Nicole Bompani, MD
- Telefonní číslo: +3902619116151
- E-mail: n.bompani@auxologico.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RS podle revidovaných kritérií McDonalds. Jsou povoleny relaps-remitující, primární a sekundární progresivní formy RS;
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) mezi 2 a 6,5 včetně;
- MiniMental State Examination ≥ přerušeno 24/84 podle pohlaví/věku
Kritéria vyloučení:
- Cokoli z následujícího v měsíci před zařazením do studie: relaps RS; současná léčba kortikosteroidy kvůli RS; změna léků předepsaných proti únavě; účast na intenzivním programu fyzikální terapie;
- Nové nebo aktivní léze na MRI skenu mozku nebo míchy během 12 měsíců před zařazením do studie;
- Jakékoli muskuloskeletální onemocnění nebo jakákoli další neurologická porucha
- Močové infekce nebo operace v perineálních oblastech
- Kožní léze nebo karcinom in situ
- Těhotenství
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) ≥ 7;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s roztroušenou sklerózou
|
15 sezení SANS (5 sezení/týden po dobu 3 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření variace inkontinence.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po zahájení SANS, 2 měsíce po ukončení SANS
|
Vyhodnoceno International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) v italském jazyce.
|
Výchozí stav, 3 týdny po zahájení SANS, 2 měsíce po ukončení SANS
|
|
Měření variace nutkání na močení
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po zahájení SANS, 2 měsíce po ukončení SANS
|
Vyhodnoceno pomocí dotazníku OAB-q (Operactive Bladder Questionnaire) v italském jazyce.
|
Výchozí stav, 3 týdny po zahájení SANS, 2 měsíce po ukončení SANS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Únik moči
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Inkontinence moči, nutkání
Další identifikační čísla studie
- 24C211
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .