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Stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore in pazienti con incontinenza da urgenza correlata alla sclerosi multipla (SANS-REHAB)

13 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Riabilitazione perineale: efficacia della stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore in pazienti con incontinenza da urgenza correlata alla sclerosi multipla

Recentemente, diversi studi hanno studiato la sicurezza e l’efficacia del trattamento di stimolazione dei nervi afferenti di Stoller (SANS) nei pazienti con sclerosi multipla (SM). Tuttavia, a causa delle differenze tra i protocolli pubblicati (stimolazione percutanea vs transcutanea, sito di stimolazione, numero totale di sedute) e dell’assenza di dati sulla durata dell’effetto, questo trattamento non è ancora attualmente incluso nei programmi riabilitativi. Il presente studio si propone di valutare l'efficacia di un protocollo SANS nel follow-up a breve e medio termine.

Verrà inoltre studiata l'efficacia del protocollo di stimolazione proposto sui parametri fisiologici della funzione vescicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esito primario sarà la variazione dell'urgenza urinaria e dell'incontinenza. Sarà valutato mediante scale di misurazione auto-riferite, come l'Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) e l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) nelle loro forme italiane.

Il risultato atteso è che il trattamento della stimolazione del nervo tibiale posteriore ridurrà la frequenza e l’urgenza della minzione e l’incontinenza urinaria. Inoltre, i risultati del follow-up consentiranno di stimare la durata del risultato atteso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM secondo i criteri rivisti di McDonalds. Sono ammesse le forme recidivante-remittente, primaria e secondaria progressiva;
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) tra 2 e 6,5 inclusa;
  • MiniMental State Examination ≥ interrotto 24/84 per sesso/età

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti sintomi nel mese precedente l'iscrizione: una ricaduta di SM; attuale terapia con corticosteroidi a causa della SM; cambiamento dei medicinali prescritti contro la stanchezza; frequentare un programma intensivo di terapia fisica;
  • Lesioni nuove o attive su una risonanza magnetica del cervello o del midollo spinale nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio;
  • Qualsiasi malattia muscoloscheletrica o qualsiasi disturbo neurologico aggiuntivo
  • Infezioni urinarie o interventi chirurgici nelle regioni perineali
  • Lesioni cutanee o carcinoma in situ
  • Gravidanza
  • Scala espansa dello stato di disabilità (EDSS) ≥ 7;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sclerosi multipla
Altro: Stimolazione dei nervi afferenti di Stoller (SANS)
15 sessioni di SANS (5 sessioni/settimana per 3 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della variazione dell'incontinenza.
Lasso di tempo: Riferimento, a 3 settimane dopo l'inizio del SANS, a 2 mesi dopo la fine del SANS
Valutato dalla Consultazione Internazionale sul Questionario sull'Incontinenza-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) in lingua italiana.
Riferimento, a 3 settimane dopo l'inizio del SANS, a 2 mesi dopo la fine del SANS
Misura della variazione dell'urgenza urinaria
Lasso di tempo: Riferimento, a 3 settimane dopo l'inizio del SANS, a 2 mesi dopo la fine del SANS
Valutato mediante il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) in lingua italiana.
Riferimento, a 3 settimane dopo l'inizio del SANS, a 2 mesi dopo la fine del SANS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24C211

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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