Transkutan posterior tibial nervestimulering hos pasienter med multippel sklerose-relatert urge-inkontinens (SANS-REHAB)
Perineal rehabilitering: Effekten av transkutan posterior tibial nervestimulering hos pasienter med multippel sklerose-relatert urge-inkontinens
Nylig har flere studier undersøkt sikkerheten og effekten av Stoller afferent nervestimulering (SANS) behandling hos multippel sklerose (MS) pasienter. På grunn av forskjellene mellom de publiserte protokollene (perkutan versus transkutan stimulering, stimuleringssted, totalt antall økter), og fraværet av data om varigheten av effekten, er denne behandlingen foreløpig ikke inkludert i rehabiliteringsprogrammene. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en SANS-protokoll i kort- og mellomlangs oppfølging.
Effekten av den foreslåtte stimuleringsprotokollen på de fysiologiske parameterne for blærefunksjon vil også bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære resultatet vil være variasjonen av urintrang og inkontinens. Det vil bli evaluert av selvrapporterte måleskalaer, slik som Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) og International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) i deres italienske former.
Det forventede resultatet er at behandlingen av bakre tibial nervestimulering vil redusere frekvensen og det haster med vannlating, og urininkontinens. Dessuten vil resultater fra oppfølgingen gjøre det mulig å estimere varigheten av det forventede resultatet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Perucca, MD
- Telefonnummer: +39 02-619116151
- E-post: l.perucca@auxologico.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Calogero Malfitano, MD
- E-post: calogero.malfitano@unimi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Ta kontakt med:
- Laura Perucca, MD
- Telefonnummer: +3902619116247
- E-post: l.perucca@auxologico.it
-
Ta kontakt med:
- Nicole Bompani, MD
- Telefonnummer: +3902619116151
- E-post: n.bompani@auxologico.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MS-diagnose i henhold til de reviderte McDonalds-kriteriene. Relapsing-remitting, primære og sekundære progressive MS-former er tillatt;
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellom 2 og 6,5 inkludert;
- MiniMental State Examination ≥ avskåret 24/84 etter kjønn/alder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver av følgende i måneden før påmelding: et MS-tilbakefall; gjeldende kortikosteroidbehandling på grunn av MS; endring i medisiner foreskrevet mot tretthet; delta på et intensivt fysioterapiprogram;
- Nye eller aktive lesjoner på en MR-skanning av hjernen eller ryggmargen i løpet av de 12 månedene før studieregistreringen;
- Enhver muskel- og skjelettsykdom eller ytterligere nevrologisk lidelse
- Urinveisinfeksjoner eller kirurgi i perineale områder
- Hudlesjoner eller karsinom in situ
- Svangerskap
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≥ 7;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med multippel sklerose
|
15 økter med SANS (5 økter/uke i 3 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for variasjon av inkontinens.
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter starten av SANS, 2 måneder etter slutten av SANS
|
Evaluert av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) på italiensk.
|
Baseline, 3 uker etter starten av SANS, 2 måneder etter slutten av SANS
|
|
Mål for variasjon av urintrang
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter starten av SANS, 2 måneder etter slutten av SANS
|
Evaluert av Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) på italiensk.
|
Baseline, 3 uker etter starten av SANS, 2 måneder etter slutten av SANS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Urininkontinens, Urge
Andre studie-ID-numre
- 24C211
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .