Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután hátsó sípcsont-ideg-stimuláció sclerosis multiplexhez kapcsolódó kényszerinkontinencia esetén (SANS-REHAB)

2024. március 13. frissítette: Istituto Auxologico Italiano

Perineális rehabilitáció: A transzkután hátsó sípcsont ideg-stimuláció hatékonysága sclerosis multiplexhez kapcsolódó kényszerinkontinencia esetén

A közelmúltban számos tanulmány vizsgálta a Stoller-féle afferens idegstimuláció (SANS) kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél. A publikált protokollok (percutan versus transzkután stimuláció, stimulációs hely, összes kezelési ciklus) és a hatás időtartamára vonatkozó adatok hiánya miatt azonban ez a kezelés jelenleg még nem szerepel a rehabilitációs programokban. Jelen tanulmány célja a SANS protokoll hatékonyságának értékelése a rövid és középtávú nyomon követésben.

A javasolt stimulációs protokollnak a húgyhólyag működésének fiziológiai paramétereire gyakorolt ​​​​hatékonyságát is megvizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges eredmény a sürgős vizeletürítés és az inkontinencia változása lesz. Ezt önbeszámoló mérőskálák fogják értékelni, mint például a túlaktív hólyagkérdőív (OAB-q) és az inkontinencia kérdőív-vizelet-inkontinencia rövid űrlapja (ICIQ-UI SF) olasz formái.

A várható eredmény az, hogy a posterior tibia ideg stimulációja csökkenti a vizelés gyakoriságát és sürgősségét, valamint a vizelet inkontinenciát. Ezenkívül a nyomon követés eredményei lehetővé teszik a várható eredmény időtartamának becslését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SM diagnózis a felülvizsgált McDonalds kritériumok szerint. A visszaeső-remissziós, elsődleges és másodlagos progresszív SM formák megengedettek;
  • Kibővített rokkantsági állapot skála (EDSS) 2 és 6,5 között;
  • Minimentális állapotvizsgálat ≥ 24/84 nem/életkor szerint

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike ​​a beiratkozást megelőző hónapban: SM-relapszus; jelenlegi kortikoszteroid terápia az SM miatt; a fáradtság ellen felírt gyógyszerek megváltoztatása; intenzív fizikoterápiás programon való részvétel;
  • Új vagy aktív elváltozások agyi vagy gerincvelői MRI-vizsgálaton a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapban;
  • Bármilyen mozgásszervi betegség vagy bármilyen további neurológiai rendellenesség
  • Húgyúti fertőzések vagy műtétek a perineális régiókban
  • Bőrelváltozások vagy karcinóma in situ
  • Terhesség
  • Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) ≥ 7;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sclerosis multiplexben szenvedő betegek
Egyéb: Stoller-féle afferens idegstimuláció (SANS)
15 SANS alkalom (5 alkalom/heti 3 héten keresztül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inkontinencia változásának mértéke.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a SANS kezdete után, 2 hónappal a SANS vége után
Az Inkontinencia Kérdőív – Vizeletinkontinencia Rövid Forma (ICIQ-UI SF) olasz nyelvű nemzetközi konzultációja értékelte.
Kiindulási állapot, 3 héttel a SANS kezdete után, 2 hónappal a SANS vége után
A vizelési sürgősség változásának mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a SANS kezdete után, 2 hónappal a SANS vége után
Az olasz nyelvű Túlműködő Hólyag Kérdőív (OAB-q) által értékelve.
Kiindulási állapot, 3 héttel a SANS kezdete után, 2 hónappal a SANS vége után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Auxologico Italiano

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24C211

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel