Transkutan posterior tibial nervstimulering hos patienter med multipel sklerosrelaterad trängningsinkontinens (SANS-REHAB)
Perineal rehabilitering: Effekten av transkutan posterior tibial nervstimulering hos patienter med multipel sklerosrelaterad trängningsinkontinens
Nyligen har flera studier undersökt säkerheten och effekten av Stoller afferent nervstimulering (SANS) behandling hos patienter med multipel skleros (MS). Men på grund av skillnaderna mellan de publicerade protokollen (perkutan kontra transkutan stimulering, stimuleringsställe, totalt antal sessioner), och avsaknaden av data om effektens varaktighet, är denna behandling för närvarande inte inkluderad i rehabiliteringsprogrammen. Föreliggande studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett SANS-protokoll på kort och medellång sikt.
Effektiviteten av det föreslagna stimuleringsprotokollet på de fysiologiska parametrarna för blåsfunktion kommer också att undersökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära resultatet kommer att vara variationen av urinträngning och inkontinens. Det kommer att utvärderas av självrapporterade mätskalor, såsom Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) och International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) i sina italienska former.
Det förväntade resultatet är att behandlingen av stimulering av bakre skenbensnerven kommer att minska frekvensen och angelägenheten av urinering och urininkontinens. Dessutom kommer resultat från uppföljningen att göra det möjligt att uppskatta varaktigheten av det förväntade resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura Perucca, MD
- Telefonnummer: +39 02-619116151
- E-post: l.perucca@auxologico.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Calogero Malfitano, MD
- E-post: calogero.malfitano@unimi.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrytering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Laura Perucca, MD
- Telefonnummer: +3902619116247
- E-post: l.perucca@auxologico.it
-
Kontakt:
- Nicole Bompani, MD
- Telefonnummer: +3902619116151
- E-post: n.bompani@auxologico.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MS-diagnos enligt de reviderade McDonalds-kriterierna. Återkommande-remitterande, primära och sekundära progressiva MS-former är tillåtna;
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellan 2 och 6,5 ingår;
- MiniMental State Examination ≥ avskuren 24/84 efter kön/ålder
Exklusions kriterier:
- Något av följande under månaden före inskrivningen: ett MS-återfall; aktuell kortikosteroidbehandling på grund av MS; förändring av läkemedel som ordinerats mot trötthet; delta i ett intensivt sjukgymnastikprogram;
- Nya eller aktiva lesioner på en MR-undersökning av hjärnan eller ryggmärgen under de 12 månaderna före studieregistreringen;
- Någon muskel- och skelettsjukdom eller någon ytterligare neurologisk störning
- Urinvägsinfektioner eller operation i perineala regioner
- Hudskador eller karcinom in situ
- Graviditet
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≥ 7;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med multipel skleros
|
15 sessioner SANS (5 sessioner/vecka i 3 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på variation av inkontinens.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter starten av SANS, 2 månader efter slutet av SANS
|
Utvärderad av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) på italienska.
|
Baslinje, 3 veckor efter starten av SANS, 2 månader efter slutet av SANS
|
|
Mått på variation av urinträngning
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter starten av SANS, 2 månader efter slutet av SANS
|
Utvärderad av Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) på italienska.
|
Baslinje, 3 veckor efter starten av SANS, 2 månader efter slutet av SANS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Urininkontinens
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Urininkontinens, trängsel
Andra studie-ID-nummer
- 24C211
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .