Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie bij patiënten met aan multiple sclerose gerelateerde drangincontinentie (SANS-REHAB)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Perineale revalidatie: werkzaamheid van transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie bij patiënten met aan multiple sclerose gerelateerde aandrangincontinentie

Onlangs hebben verschillende onderzoeken de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met Stoller afferente zenuwstimulatie (SANS) bij patiënten met multiple sclerose (MS) onderzocht. Vanwege de verschillen tussen de gepubliceerde protocollen (percutane versus transcutane stimulatie, stimulatieplaats, totaal aantal sessies) en het ontbreken van gegevens over de duur van het effect, is deze behandeling momenteel echter nog niet opgenomen in de revalidatieprogramma's. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van een SANS-protocol te evalueren tijdens de follow-up op korte en middellange termijn.

De effectiviteit van het voorgestelde stimulatieprotocol op de fysiologische parameters van de blaasfunctie zal ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire resultaat zal de variatie in urinaire urgentie en incontinentie zijn. Het zal worden geëvalueerd door zelfgerapporteerde meetschalen, zoals de Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) en de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) in hun Italiaanse vorm.

Het verwachte resultaat is dat de behandeling van posterieure tibiale zenuwstimulatie de frequentie en de urgentie van urineren en urine-incontinentie zal verminderen. Bovendien zullen de resultaten van de follow-up het mogelijk maken de duur van het verwachte resultaat in te schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MS-diagnose volgens de herziene McDonalds-criteria. Relapsing-remitting, primaire en secundaire progressieve MS-vormen zijn toegestaan;
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) tussen 2 en 6,5 inbegrepen;
  • MiniMental State Examination ≥ afgesneden op 24/84 op basis van geslacht/leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende symptomen in de maand vóór inschrijving: een MS-terugval; huidige behandeling met corticosteroïden vanwege MS; verandering in voorgeschreven medicijnen tegen vermoeidheid; het bijwonen van een intensief fysiotherapieprogramma;
  • Nieuwe of actieve laesies op een MRI-scan van de hersenen of het ruggenmerg in de 12 maanden vóór deelname aan het onderzoek;
  • Elke aandoening van het bewegingsapparaat of een bijkomende neurologische aandoening
  • Urineweginfecties of operaties in perineale gebieden
  • Huidlaesies of carcinoom in situ
  • Zwangerschap
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) ≥ 7;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met Multiple Sclerose
Ander: Stollers afferente zenuwstimulatie (SANS)
15 sessies SANS (5 sessies/week gedurende 3 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor de variatie van incontinentie.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken na de start van SANS, 2 maanden na het einde van SANS
Geëvalueerd door de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) in de Italiaanse taal.
Basislijn, 3 weken na de start van SANS, 2 maanden na het einde van SANS
Maatstaf voor de variatie van de urinaire urgentie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken na de start van SANS, 2 maanden na het einde van SANS
Geëvalueerd door de Overactieve Blaasvragenlijst (OAB-q) in de Italiaanse taal.
Basislijn, 3 weken na de start van SANS, 2 maanden na het einde van SANS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24C211

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren