Чрескожная стимуляция заднего большеберцового нерва у пациентов с ургентным недержанием мочи, связанным с рассеянным склерозом (SANS-REHAB)
Перинеальная реабилитация: эффективность чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва у пациентов с рассеянным склерозом, связанным с ургентным недержанием мочи
Недавно в нескольких исследованиях изучалась безопасность и эффективность лечения стимуляцией афферентного нерва Столлера (SANS) у пациентов с рассеянным склерозом (РС). Однако из-за различий между опубликованными протоколами (чрескожная и чрескожная стимуляция, место стимуляции, общее количество сеансов) и отсутствия данных о продолжительности эффекта этот метод лечения в настоящее время еще не включен в программы реабилитации. Настоящее исследование направлено на оценку эффективности протокола SANS в краткосрочном и среднесрочном периоде наблюдения.
Также будет исследована эффективность предлагаемого протокола стимуляции на физиологические параметры функции мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичным результатом будет изменение срочности мочеиспускания и недержания мочи. Он будет оцениваться с помощью шкал самооценки, таких как опросник по гиперактивному мочевому пузырю (OAB-q) и краткая форма опросника для международных консультаций по недержанию мочи (ICIQ-UI SF) в их итальянских формах.
Ожидаемый результат заключается в том, что лечение стимуляцией заднего большеберцового нерва уменьшит частоту и позывы к мочеиспусканию, а также недержание мочи. Более того, результаты последующего наблюдения позволят оценить продолжительность ожидаемого результата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Perucca, MD
- Номер телефона: +39 02-619116151
- Электронная почта: l.perucca@auxologico.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Calogero Malfitano, MD
- Электронная почта: calogero.malfitano@unimi.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Istituto Auxologico Italiano
-
Контакт:
- Laura Perucca, MD
- Номер телефона: +3902619116247
- Электронная почта: l.perucca@auxologico.it
-
Контакт:
- Nicole Bompani, MD
- Номер телефона: +3902619116151
- Электронная почта: n.bompani@auxologico.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз РС согласно пересмотренным критериям Макдональдса. Допускаются ремиттирующая, первичная и вторично-прогрессирующая формы РС;
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 2 до 6,5 включена;
- Минимальное медицинское обследование ≥ 24/84 с ограничением по полу/возрасту
Критерий исключения:
- Любое из следующего за месяц до регистрации: рецидив рассеянного склероза; текущая терапия кортикостероидами из-за рассеянного склероза; изменение лекарств, назначаемых против усталости; посещение программы интенсивной физиотерапии;
- Новые или активные поражения на МРТ головного или спинного мозга за 12 месяцев до включения в исследование;
- Любое заболевание опорно-двигательного аппарата или любое дополнительное неврологическое расстройство.
- Инфекции мочевыводящих путей или хирургическое вмешательство в области промежности.
- Поражения кожи или карцинома in situ
- Беременность
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) ≥ 7;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с рассеянным склерозом
|
15 сеансов SANS (5 сеансов в неделю в течение 3 недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера изменения недержания.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после начала SANS, через 2 месяца после окончания SANS
|
Оценено Международной консультационной анкетой по недержанию мочи – краткая форма для недержания мочи (ICIQ-UI SF) на итальянском языке.
|
Исходный уровень, через 3 недели после начала SANS, через 2 месяца после окончания SANS
|
|
Мера изменения позывов к мочеиспусканию
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после начала SANS, через 2 месяца после окончания SANS
|
Оценивается с помощью опросника по гиперактивному мочевому пузырю (OAB-q) на итальянском языке.
|
Исходный уровень, через 3 недели после начала SANS, через 2 месяца после окончания SANS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Недержание мочи
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Недержание мочи, позывы
Другие идентификационные номера исследования
- 24C211
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .