Estimulación transcutánea del nervio tibial posterior en pacientes con incontinencia de urgencia relacionada con la esclerosis múltiple (SANS-REHAB)
Rehabilitación perineal: eficacia de la estimulación transcutánea del nervio tibial posterior en pacientes con incontinencia de urgencia relacionada con la esclerosis múltiple
Recientemente, varios estudios han investigado la seguridad y eficacia del tratamiento de estimulación nerviosa aferente (SANS) de Stoller en pacientes con esclerosis múltiple (EM). Sin embargo, debido a las diferencias entre los protocolos publicados (estimulación percutánea versus transcutánea, lugar de estimulación, número total de sesiones) y la ausencia de datos sobre la duración del efecto, este tratamiento aún no está incluido en los programas de rehabilitación. El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un protocolo de SANS en el seguimiento a corto y medio plazo.
También se investigará la eficacia del protocolo de estimulación propuesto sobre los parámetros fisiológicos de la función de la vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado primario será la variación de la urgencia urinaria y la incontinencia. Se evaluará mediante escalas de medición autoinformadas, como el Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) y el Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia-forma corta de incontinencia urinaria (ICIQ-UI SF) en sus formas italianas.
El resultado esperado es que el tratamiento de estimulación del nervio tibial posterior reduzca la frecuencia y la urgencia de orinar y la incontinencia urinaria. Además, los resultados del seguimiento permitirán estimar la duración del resultado esperado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Perucca, MD
- Número de teléfono: +39 02-619116151
- Correo electrónico: l.perucca@auxologico.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Calogero Malfitano, MD
- Correo electrónico: calogero.malfitano@unimi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contacto:
- Laura Perucca, MD
- Número de teléfono: +3902619116247
- Correo electrónico: l.perucca@auxologico.it
-
Contacto:
- Nicole Bompani, MD
- Número de teléfono: +3902619116151
- Correo electrónico: n.bompani@auxologico.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM según los criterios revisados de McDonalds. Se permiten las formas de EM progresiva remitente-recurrente, primaria y secundaria;
- Se incluye la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 2 y 6,5;
- MiniExamen del Estado Mental ≥ corte 24/84 por sexo/edad
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de los siguientes en el mes anterior a la inscripción: una recaída de EM; tratamiento actual con corticosteroides debido a la EM; cambio de medicamentos prescritos contra la fatiga; asistir a un programa intensivo de fisioterapia;
- Lesiones nuevas o activas en una resonancia magnética del cerebro o la médula espinal en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio;
- Cualquier enfermedad musculoesquelética o cualquier trastorno neurológico adicional.
- Infecciones urinarias o cirugía en regiones perineales.
- Lesiones cutáneas o carcinoma in situ.
- El embarazo
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) ≥ 7;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con esclerosis múltiple
|
15 sesiones de SANS (5 sesiones/semana durante 3 semanas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de variación de la incontinencia.
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 3 semanas después del inicio de SANS, a los 2 meses después del final de SANS
|
Evaluado por la Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario-Forma corta de incontinencia urinaria (ICIQ-UI SF) en idioma italiano.
|
Línea de base, a las 3 semanas después del inicio de SANS, a los 2 meses después del final de SANS
|
|
Medida de variación de la urgencia urinaria.
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 3 semanas después del inicio de SANS, a los 2 meses después del final de SANS
|
Evaluado mediante el Cuestionario de Vejiga Hiperactiva (OAB-q) en idioma italiano.
|
Línea de base, a las 3 semanas después del inicio de SANS, a los 2 meses después del final de SANS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Incontinencia urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
Otros números de identificación del estudio
- 24C211
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .